Lang COVID-ultralydprøve (LOCUS)

Ultralyd er mye brukt i humanmedisin fordi det er trygt, ikke-invasivt og smertefritt. Den samme typen ultralyd som brukes til bildebehandling (for eksempel for å visualisere babyer i utero) kan være i stand til å behandle inflammatoriske sykdommer inkludert Long COVID.

I Long COVID kan det være en tilstand av hyperinflammasjon som vedvarer hos de med symptomer måneder til år etter infeksjon. Denne hyperinflammatoriske tilstanden inkluderer forhøyede proinflammatoriske cytokiner som interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β og tumornekrosefaktor (TNF-α) hos de med lang covid. Langvarig betennelse hos de med lang covid spiller en nøkkelrolle i patogenesen og for å drive de vedvarende symptomene.

Denne studien vil bruke undersøkelsesultralydenheter produsert av SecondWave Systems kalt MINI ultralydsystemet.

Dette er en pilot-en-arm intervensjonsstudie der opptil 15 studiedeltakere vil motta ikke-invasiv milt-ultralydbehandling over åtte uker (fem daglige stimuleringsøkter per uke). Deltakerne vil bli registrert i studien i totalt 12 uker med start ved uke 0. De vil gjennomgå en 4-ukers baseline-periode der det ikke leveres noen intervensjon for å bestemme hvordan studieresultatene kan endre seg over tid. Deretter, etter at baseline-resultatene er målt ved uke 4, vil den undersøkelsesintervensjonsperioden for ultralyd begynne. Resultatene vil bli sammenlignet fra baseline ved uke 4 til slutten av den 8-ukers intervensjonsperioden ved uke 12. Undersøkende milt-ultralydterapi vil bli gitt med SecondWave MINI ultralydsystemet. Målet med studien er å vurdere sikkerheten og potensiell effekt av milt-ultralydstimulering som en intervensjon for Long COVID i en pilotstudie.

For ultralydstimulering er en liten bærbar ultralydenhet plassert på øvre venstre del av magen over ribbeina. Studiepersonell vil bruke en ultralydavbildningsenhet for å lokalisere milten og for å plassere den bærbare MINI-enheten på et riktig sted rundt ribbeneområdet. Daglig stimulering består av en ca. 18-minutters periode for påføring av ultralyd på milten. Innsamling av langvarige COVID-utfallsdata, pasientrapporterte vurderinger og blodprøver samlet ved de 6 studiebesøkene for å vurdere biomarkører for betennelse vil bli utført hos hver deltaker gjennom hele studien. Avføringsprøver vil bli samlet inn ved 4 tidspunkter for å vurdere endringer i mikrobiom og metabolomikk i løpet av studieperioden. Bevegelsesaktivitet og søvnovervåking vil bli samlet inn i løpet av dagen og korrelert med andre studieresultater.

Studiens primære utfallsmål er utholdenhetsskyttelgangtesten (ESWT) og det sekundære utfallsmålet er Chalder fatigue scale (CFQ-11). Vi vil også undersøke utforskende resultater som vil inkludere andre aktivitetsresultater (f.eks. total bevegelse per dag, søvnmønster), vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens og blodtrykk), biomarkørvurderinger (f.eks. CRP, ESR, kortisol), cytokinvurderinger, mikrobiom- og metabolomerelaterte vurderinger, og vurderinger av utstyrsbrukbarhet og erfaring.