长期新冠肺炎超声试验 (LOCUS)

超声波因其安全、无创、无痛而广泛应用于人类医学。 用于成像（例如，使子宫内婴儿可视化）的同类超声波可能能够治疗包括长新冠肺炎在内的炎症性疾病。

在长新冠病毒中，感染后数月至数年出现症状的人可能会持续处于过度炎症状态。 这种高炎症状态包括促炎细胞因子升高，例如干扰素 β (IFN-β)、IFN-λ1、IFN-γ、CXCL9、CXCL10、白细胞介素 6 (IL-6)、IL-8、IL-1β 和肿瘤坏死因子(TNF-α) 对于长期感染新冠病毒的患者。 长新冠肺炎患者的长期炎症在其发病机制和持续症状中发挥着关键作用。

本研究将采用 SecondWave Systems 生产的研究性超声设备（称为 MINI 超声系统）。

这是一项试点单臂干预研究，最多 15 名研究参与者将在八周内接受无创脾脏超声治疗（每周 5 次每日刺激疗程）。 参与者将从第 0 周开始参加为期 12 周的研究。他们将经历 4 周的基线期，在此期间不进行任何干预，以确定研究结果如何随时间变化。 然后，在第 4 周测量基线结果后，研究性超声干预期将开始。 将比较从第 4 周基线到第 12 周 8 周干预期结束的结果。研究性脾脏超声治疗将使用 SecondWave MINI 超声系统进行。 该研究的目的是在一项试点研究中评估脾脏超声刺激作为长新冠肺炎干预措施的安全性和潜在功效。

对于超声刺激，将小型可穿戴超声设备放置在肋骨上方的左上腹部区域。 研究人员将使用超声成像设备来定位脾脏，并将可穿戴式 MINI 设备放置在肋骨区域周围的适当位置。 每日刺激包括对脾脏施加大约 18 分钟的超声波。 在整个研究过程中，将对每位参与者进行长期新冠肺炎结果数据的收集、患者报告的评估以及在 6 次研究访问中收集的抽血以评估炎症生物标志物。 将在 4 个时间点收集粪便样本，以评估研究期间微生物组和代谢组学的变化。 将全天收集运动活动和睡眠监测，并与其他研究结果相关联。

该研究的主要结果测量是耐力穿梭步行测试（ESWT），次要结果测量是查尔德疲劳量表（CFQ-11）。 我们还将调查探索性结果，其中包括其他活动结果（例如每天的总运动量、睡眠模式）、生命体征（例如生命体征）。 心率和血压）、生物标志物评估（例如 CRP、ESR、皮质醇）、细胞因子评估、微生物组和代谢组相关评估以及设备可用性和经验评估。