Lange COVID-echografieproef (LOCUS)

Echografie wordt veel gebruikt in de menselijke geneeskunde omdat het veilig, niet-invasief en pijnloos is. Hetzelfde soort echografie dat wordt gebruikt voor beeldvorming (bijvoorbeeld om baby's in de baarmoeder in beeld te brengen) kan mogelijk ontstekingsziekten, waaronder Long COVID, behandelen.

Bij Long COVID kan er sprake zijn van een toestand van hyperontsteking die aanhoudt bij mensen met symptomen maanden tot jaren na infectie. Deze hyperinflammatoire toestand omvat verhoogde pro-inflammatoire cytokines zoals interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukine-6 ​​(IL-6), IL-8, IL-1β en tumornecrosefactor (TNF-α) bij mensen met lange COVID. Langdurige ontstekingen bij mensen met lange COVID spelen een sleutelrol in de pathogenese ervan en bij het veroorzaken van de aanhoudende symptomen.

Bij dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van experimentele ultrasone apparaten geproduceerd door SecondWave Systems, het MINI-echografiesysteem.

Dit is een pilot-interventiestudie met één arm, waarbij maximaal 15 deelnemers aan de studie gedurende acht weken niet-invasieve ultrasone therapie voor de milt zullen krijgen (vijf dagelijkse stimulatiesessies per week). Deelnemers worden vanaf week 0 in totaal 12 weken aan het onderzoek deelgenomen. Ze ondergaan een basislijnperiode van 4 weken waarin geen interventie plaatsvindt om te bepalen hoe de onderzoeksresultaten in de loop van de tijd kunnen veranderen. Vervolgens, nadat de uitgangsresultaten in week 4 zijn gemeten, begint de experimentele echografie-interventieperiode. De resultaten zullen worden vergeleken vanaf de uitgangssituatie in week 4 tot en met het einde van de interventieperiode van 8 weken in week 12. Onderzoekstherapie voor milt-echografie zal worden uitgevoerd met het SecondWave MINI-echografiesysteem. Het doel van de studie is om in een pilotstudie de veiligheid en potentiële werkzaamheid van echografiestimulatie van de milt als interventie voor lange COVID te beoordelen.

Voor ultrasone stimulatie wordt een klein, draagbaar ultrasoonapparaat linksboven in de buik, boven de ribben, geplaatst. Het onderzoekspersoneel zal een echografieapparaat gebruiken om de milt te lokaliseren en het draagbare MINI-apparaat op de juiste locatie rond het ribbengebied te plaatsen. De dagelijkse stimulatie bestaat uit een periode van ongeveer 18 minuten voor het aanbrengen van echografie op de milt. Tijdens het onderzoek zullen bij elke deelnemer gegevens worden verzameld over lange-COVID-uitkomstgegevens, door de patiënt gerapporteerde beoordelingen en bloedafnames die zijn verzameld tijdens de 6 studiebezoeken om biomarkers voor ontstekingen te beoordelen. Er zullen op 4 tijdstippen ontlastingsmonsters worden verzameld om de veranderingen in het microbioom en de metabolomica gedurende de onderzoeksperiode te beoordelen. Bewegingsactiviteit en slaapmonitoring zullen gedurende de dag worden verzameld en gecorreleerd met andere onderzoeksresultaten.

De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) en de secundaire uitkomstmaat is de Chalder-vermoeidheidsschaal (CFQ-11). We zullen ook verkennende resultaten onderzoeken die andere activiteitsresultaten omvatten (bijv. totale beweging per dag, slaappatronen), vitale functies (bijv. hartslag en bloeddruk), biomarkerbeoordelingen (bijv. CRP, ESR, cortisol), cytokinebeoordelingen, microbioom- en metaboloomgerelateerde beoordelingen, en beoordelingen van de bruikbaarheid van apparaten en ervaring.