Prueba de ultrasonido de COVID prolongada (LOCUS)

El ultrasonido se usa ampliamente en medicina humana porque es seguro, no invasivo e indoloro. El mismo tipo de ultrasonido que se utiliza para obtener imágenes (por ejemplo, para visualizar bebés en el útero) puede tratar enfermedades inflamatorias, incluido el COVID prolongado.

En el COVID prolongado, puede haber un estado de hiperinflamación que persiste en quienes presentan síntomas meses o años después de la infección. Este estado hiperinflamatorio incluye citocinas proinflamatorias elevadas como el interferón β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-1β y factor de necrosis tumoral. (TNF-α) en personas con COVID prolongado. La inflamación prolongada en personas con COVID prolongado juega un papel clave en su patogénesis y en la conducción de los síntomas persistentes.

Este estudio empleará dispositivos de ultrasonido en investigación producidos por SecondWave Systems llamado sistema de ultrasonido MINI.

Este es un estudio piloto de intervención de un solo brazo en el que hasta 15 participantes del estudio recibirán terapia de ultrasonido esplénico no invasivo durante ocho semanas (cinco sesiones de estimulación diarias por semana). Los participantes estarán inscritos en el estudio por un total de 12 semanas a partir de la Semana 0. Se someterán a un período inicial de 4 semanas durante el cual no se realiza ninguna intervención para determinar cómo los resultados del estudio pueden cambiar con el tiempo. Luego, después de que se midan los resultados iniciales en la Semana 4, comenzará el período de intervención con ultrasonido de investigación. Los resultados se compararán desde el inicio en la Semana 4 hasta el final del período de intervención de 8 semanas en la Semana 12. La terapia de investigación con ultrasonido esplénico se administrará con el sistema de ultrasonido SecondWave MINI. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia potencial de la estimulación ecográfica del bazo como intervención para COVID prolongado en un estudio piloto.

Para la estimulación por ultrasonido, se coloca un pequeño dispositivo de ultrasonido portátil en el área superior izquierda del abdomen, sobre las costillas. El personal del estudio utilizará un dispositivo de imágenes por ultrasonido para localizar el bazo y colocar el dispositivo MINI portátil en una ubicación adecuada alrededor del área de las costillas. La estimulación diaria consta de un período de aproximadamente 18 minutos para la aplicación de ultrasonido al bazo. La recopilación de datos de resultados de COVID prolongado, evaluaciones informadas por los pacientes y extracciones de sangre recolectadas en las 6 visitas del estudio para evaluar biomarcadores de inflamación se realizarán en cada participante durante todo el estudio. Se recolectarán muestras de heces en 4 momentos para evaluar los cambios en el microbioma y la metabolómica durante el período de estudio. La actividad de movimiento y el seguimiento del sueño se recopilarán a lo largo del día y se correlacionarán con otros resultados del estudio.

La medida de resultado primaria del estudio es la prueba de caminata de resistencia (ESWT) y la medida de resultado secundaria es la escala de fatiga de Chalder (CFQ-11). También investigaremos resultados exploratorios que incluirán otros resultados de actividad (p. ej., movimiento total por día, patrones de sueño), signos vitales (p. ej. frecuencia cardíaca y presión arterial), evaluaciones de biomarcadores (p. ej., PCR, VSG, cortisol), evaluaciones de citocinas, evaluaciones relacionadas con el microbioma y la metabolómica, y evaluaciones de experiencia y usabilidad del dispositivo.