Długie badanie ultrasonograficzne COVID (LOCUS)

Ultradźwięki są szeroko stosowane w medycynie człowieka, ponieważ są bezpieczne, nieinwazyjne i bezbolesne. Ten sam rodzaj ultradźwięków, który jest używany do obrazowania (na przykład do wizualizacji dzieci w macicy), może być skuteczny w leczeniu chorób zapalnych, w tym długiego przebiegu Covid-19.

W przypadku długiego Covid-19 może wystąpić stan nadmiernego zapalenia, który utrzymuje się u osób z objawami od miesięcy do lat po zakażeniu. Ten stan hiperzapalny obejmuje podwyższony poziom cytokin prozapalnych, takich jak interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukina-6 (IL-6), IL-8, IL-1β i czynnik martwicy nowotworu (TNF-α) u osób z długim zakażeniem Covid-19. Długotrwały stan zapalny u osób z długim Covid odgrywa kluczową rolę w jego patogenezie i powodowaniu utrzymujących się objawów.

W badaniu tym zostaną wykorzystane eksperymentalne urządzenia ultradźwiękowe firmy SecondWave Systems zwane systemem ultradźwiękowym MINI.

Jest to pilotażowe jednoramienne badanie interwencyjne, w którym maksymalnie 15 uczestników badania będzie poddawanych nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej śledziony przez osiem tygodni (pięć codziennych sesji stymulacyjnych w tygodniu). Uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie 12 tygodni, począwszy od Tygodnia 0. Przejdą 4-tygodniowy okres bazowy, podczas którego nie będzie zapewniona żadna interwencja w celu ustalenia, jak wyniki badania mogą zmieniać się w czasie. Następnie, po zmierzeniu wyjściowych wyników leczenia w 4. tygodniu, rozpocznie się okres interwencyjnej interwencji ultrasonograficznej. Wyniki zostaną porównane od stanu wyjściowego w 4. tygodniu do końca 8-tygodniowego okresu interwencji w 12. tygodniu. Badana terapia ultradźwiękowa śledziony będzie prowadzona za pomocą systemu ultradźwiękowego SecondWave MINI. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności stymulacji ultrasonograficznej śledziony jako interwencji w leczeniu długiego przebiegu Covid-19 w badaniu pilotażowym.

W celu stymulacji ultradźwiękowej małe, przenośne urządzenie ultradźwiękowe umieszcza się w lewej górnej części brzucha, nad żebrami. Personel badawczy użyje urządzenia do obrazowania ultradźwiękowego, aby zlokalizować śledzionę i ustawić przenośne urządzenie MINI w odpowiednim miejscu w okolicy żeber. Codzienna stymulacja obejmuje około 18-minutowy okres podawania ultradźwięków do śledziony. Przez cały czas trwania badania u każdego uczestnika będzie zbierane dane dotyczące wyników leczenia Covid-19 od dawna, oceny zgłaszane przez pacjentów i pobieranie krwi zebrane podczas 6 wizyt badawczych w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego. Próbki kału będą pobierane w 4 punktach czasowych w celu oceny zmian w mikrobiomie i metabolomice w okresie badania. Aktywność ruchowa i monitorowanie snu będą gromadzone w ciągu dnia i korelowane z innymi wynikami badania.

Główną miarą wyniku badania jest test wytrzymałościowego marszu wahadłowego (ESWT), a drugorzędną miarą wyniku jest skala zmęczenia Chaldera (CFQ-11). Zbadamy również wyniki eksploracyjne, które obejmą inne wyniki aktywności (np. całkowity dzienny ruch, wzorce snu), parametry życiowe (np. tętno i ciśnienie krwi), oceny biomarkerów (np. CRP, ESR, kortyzol), oceny cytokin, oceny mikrobiomu i metabolizmu oraz oceny użyteczności i doświadczenia urządzenia.