Prova ecografica COVID lunga (LOCUS)

Gli ultrasuoni sono ampiamente utilizzati nella medicina umana perché sono sicuri, non invasivi e indolori. Lo stesso tipo di ultrasuoni utilizzato per l’imaging (ad esempio, per visualizzare i bambini nell’utero) può essere in grado di trattare malattie infiammatorie tra cui il COVID lungo.

Nel COVID lungo può esserci uno stato di iperinfiammazione che persiste nei soggetti che presentano sintomi mesi o anni dopo l’infezione. Questo stato iperinfiammatorio include elevate citochine proinfiammatorie come l'interferone β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleuchina-6 (IL-6), IL-8, IL-1β e Tumor Necrosis Factor. (TNF-α) in quelli con COVID lungo. L’infiammazione prolungata nei soggetti affetti da COVID lungo svolge un ruolo chiave nella sua patogenesi e nel determinare i sintomi persistenti.

Questo studio utilizzerà dispositivi a ultrasuoni sperimentali prodotti da SecondWave Systems chiamati sistema a ultrasuoni MINI.

Si tratta di uno studio pilota di intervento a braccio singolo in cui fino a 15 partecipanti allo studio riceveranno una terapia ecografica splenica non invasiva per otto settimane (cinque sessioni di stimolazione giornaliera a settimana). I partecipanti saranno arruolati nello studio per un totale di 12 settimane a partire dalla settimana 0. Saranno sottoposti a un periodo di base di 4 settimane durante il quale non viene erogato alcun intervento per determinare come i risultati dello studio potrebbero cambiare nel tempo. Quindi, dopo aver misurato i risultati di base alla settimana 4, inizierà il periodo di intervento ecografico sperimentale. I risultati verranno confrontati dal basale alla settimana 4 fino alla fine del periodo di intervento di 8 settimane alla settimana 12. La terapia sperimentale a ultrasuoni splenico verrà erogata con il sistema a ultrasuoni SecondWave MINI. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia della stimolazione ecografica della milza come intervento per il COVID lungo in uno studio pilota.

Per la stimolazione ad ultrasuoni, un piccolo dispositivo ad ultrasuoni indossabile viene posizionato nella zona superiore sinistra dell'addome, sopra le costole. Il personale dello studio utilizzerà un dispositivo di imaging ad ultrasuoni per localizzare la milza e posizionare il dispositivo MINI indossabile in una posizione corretta attorno all'area delle costole. La stimolazione quotidiana consiste in un periodo di circa 18 minuti per l'applicazione degli ultrasuoni alla milza. La raccolta dei dati sugli esiti del COVID a lungo termine, le valutazioni riportate dai pazienti e i prelievi di sangue raccolti durante le 6 visite dello studio per valutare i biomarcatori dell'infiammazione verranno eseguiti in ciascun partecipante durante lo studio. I campioni di feci verranno raccolti in 4 punti temporali per valutare i cambiamenti nel microbioma e nella metabolomica durante il periodo di studio. L'attività di movimento e il monitoraggio del sonno verranno raccolti durante il giorno e correlati con altri risultati dello studio.

La misura dell'esito primario dello studio è l'endurance shuttle walk test (ESWT) e la misura dell'esito secondario è la scala della fatica di Chalder (CFQ-11). Investigheremo anche i risultati esplorativi che includeranno altri risultati dell'attività (ad es. Movimento totale giornaliero, modelli di sonno), segni vitali (ad es. frequenza cardiaca e pressione sanguigna), valutazioni dei biomarcatori (ad es. CRP, VES, cortisolo), valutazioni delle citochine, valutazioni relative al microbioma e al metabolomico e valutazioni sull'usabilità e sull'esperienza del dispositivo.