Longo teste de ultrassom COVID (LOCUS)

O ultrassom é amplamente utilizado na medicina humana porque é seguro, não invasivo e indolor. O mesmo tipo de ultrassom usado para imagens (por exemplo, para visualizar bebês no útero) pode ser capaz de tratar doenças inflamatórias, incluindo Long COVID.

No Long COVID, pode haver um estado de hiperinflamação que persiste naqueles com sintomas meses a anos após a infecção. Este estado hiperinflamatório inclui citocinas pró-inflamatórias elevadas, como interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-1β e fator de necrose tumoral (TNF-α) naqueles com Long COVID. A inflamação prolongada em pessoas com COVID Longo desempenha um papel fundamental na sua patogênese e na condução dos sintomas persistentes.

Este estudo empregará dispositivos de ultrassom experimental produzidos pela SecondWave Systems, chamados de sistema de ultrassom MINI.

Este é um estudo piloto de intervenção de braço único no qual até 15 participantes do estudo receberão terapia de ultrassom esplênico não invasiva durante oito semanas (cinco sessões diárias de estimulação por semana). Os participantes serão inscritos no estudo por um total de 12 semanas, começando na semana 0. Eles passarão por um período de referência de 4 semanas durante o qual nenhuma intervenção é realizada para determinar como os resultados do estudo podem mudar ao longo do tempo. Então, após os resultados iniciais serem medidos na semana 4, o período de intervenção de ultrassom investigacional começará. Os resultados serão comparados desde o início da semana 4 até o final do período de intervenção de 8 semanas na semana 12. A terapia experimental de ultrassom esplênico será administrada com o sistema de ultrassom SecondWave MINI. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia potencial da estimulação ultrassonográfica do baço como uma intervenção para Long COVID em um estudo piloto.

Para estimulação ultrassonográfica, um pequeno dispositivo de ultrassom vestível é posicionado na área superior esquerda do abdômen, sobre as costelas. A equipe do estudo usará um dispositivo de imagem de ultrassom para localizar o baço e posicionar o dispositivo MINI vestível em um local adequado ao redor da área das costelas. A estimulação diária consiste em um período de aproximadamente 18 minutos para aplicação do ultrassom no baço. A coleta de dados de resultados de longo prazo do COVID, avaliações relatadas pelo paciente e coletas de sangue coletadas nas 6 visitas do estudo para avaliar biomarcadores de inflamação serão realizadas em cada participante ao longo do estudo. Amostras de fezes serão coletadas em 4 momentos para avaliar as mudanças no microbioma e na metabolômica durante o período do estudo. A atividade de movimento e o monitoramento do sono serão coletados ao longo do dia e correlacionados com outros resultados do estudo.

A medida de resultado primário do estudo é o teste de caminhada de resistência (ESWT) e a medida de resultado secundário é a escala de fadiga de Chalder (CFQ-11). Também investigaremos resultados exploratórios que incluirão outros resultados de atividades (por exemplo, movimento total por dia, padrões de sono), sinais vitais (por exemplo, frequência cardíaca e pressão arterial), avaliações de biomarcadores (por exemplo, PCR, VHS, cortisol), avaliações de citocinas, avaliações relacionadas ao microbioma e ao metabolismo e avaliações de usabilidade e experiência do dispositivo.