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2段階交換型人工関節形成術における術前ダプトマイシン予防:前向きランダム化二重盲検試験

2023年12月19日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

2段階交換関節形成術におけるグラム陽性またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症を予防するための術前ダプトマイシン予防:前向きランダム化二重盲検試験

人工関節感染症 (PJI) を治療するためのゴールドスタンダードは、2 段階交換関節形成術です。 これには、第 1 段階のデブリードマンと人工関節の除去、および第 2 段階の人工関節の再植術が含まれます。 メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)感染は、人工関節感染症治療の失敗につながる要因の1つです。 関節手術の第 2 段階の前に、外科医は以前の細菌培養に基づいて予防的な抗生物質を処方します。 通常の術前抗生物質は第一世代セファロスポリン系抗生物質です。 MRSAの場合はバンコマイシンが投与されます。 人工関節の感染症と MRSA を関連付ける文献報告が増えていますが、MRSA の予防的抗生物質使用に関する日常的な推奨事項には変更が加えられていません。

ダプトマイシンは、バイオフィルムや骨に急速に浸透する環状リポペプチド抗生物質であり、その安全性と忍容性が確認されています。 したがって、MRSAを含むグラム陽性菌と効果的に戦うことができます。 ダプトマイシンは、注入時間が短く、投与中の有害事象が少なく、範囲がグラム陽性菌に限定されるなど、理想的な予防薬としての多くの特徴を備えています。 私たちは、標準的に推奨されている予防的抗生物質に加えて、MRSA をカバーする抗生物質を追加することで人工関節感染症が減少し、手術の成功率が高まるかどうかを評価することを目的としています。 したがって、この前向きランダム化試験は、第一世代セファロスポリン系抗生物質の使用に加えて、MRSA をカバーする抗生物質(ダプトマイシン対バンコマイシン)を追加した場合の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. グラム陽性菌、特に MRSA による第一段階切除関節形成術の時点で、2018 年国際コンセンサス会議 (ICM) の基準 7 を満たす感染症を患っている 18 歳以上の患者。
  2. 再植術の第二段階を行う予定です。

除外基準:

  1. 真菌感染症または培養陰性感染症を患っている患者
  2. セファゾリン、ダプトマイシン、またはバンコマイシンに対する既知のアレルギー。
  3. 現在、急性術後または急性血行性PJIに対して外科的治療を受けています。
  4. 慢性腎臓病 (クレアチニンクリアランス率[CCR] < 30 ml/分/1.73m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2 段階交換関節形成術における術前ダプトマイシン予防
ダプトマイシン(8 mg/kg)の投与を受けるよう無作為に割り付けられた患者には、外科的切開前の60分以内に薬物を50 ccのバッグに入れて生理食塩水500 ccのバッグを加えて投与し、術後24時間後に投与を中止する。
実験的:2 段階交換関節形成術における術前バンコマイシン予防
その後、バンコマイシン (15 mg/kg) が同時に投与され、外科的切開前の 60 分以内に投与が完了し、術後 24 時間後に中止されます9。 バンコマイシン治療群の患者には、500 cc の生理食塩水バッグを伴う 50 cc バッグでこの薬剤が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠:1年
第 2 段階の再移植後に 2018 年の ICM 基準を満たす感染症。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:48時間
腎臓病改善グローバルアウトカム (KDIGO)11 によって定義されており、48 時間以内の血清クレアチニンの 0.3 mg/dl 以上の上昇が含まれます。または7日以内の血清クレアチンの増加が患者の術前ベースラインの1.5倍以上。または尿量が 6 時間で 0.5 ml/kg/h 未満。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202301864A3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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