Przedoperacyjna profilaktyka daptomycyną w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przedoperacyjna profilaktyka daptomycyną w zapobieganiu zakażeniom Staphylococcus aureus Gram-dodatnim lub opornym na metycylinę w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Złotym standardem w leczeniu infekcji protez stawów (PJI) jest dwuetapowa endoprotezoplastyka wymienna. Obejmuje to pierwszy etap oczyszczenia i usunięcia sztucznego stawu oraz drugi etap ponownej implantacji sztucznego stawu. Zakażenie gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) jest jednym z czynników prowadzących do niepowodzenia leczenia sztucznych infekcji stawów. Przed drugim etapem operacji stawu chirurg przepisze profilaktyczną antybiotykoterapię na podstawie wcześniejszych posiewów bakteryjnych. Typowym antybiotykiem przedoperacyjnym jest antybiotyk cefalosporynowy pierwszej generacji. Jeśli jest to MRSA, zostanie podana wankomycyna. Coraz częściej doniesienia literaturowe łączą zakażenia protez stawów z MRSA, nie wprowadzono jednak żadnych zmian w rutynowych zaleceniach dotyczących profilaktycznego stosowania antybiotyków przeciwko MRSA.
Daptomycyna jest cyklicznym antybiotykiem lipopeptydowym, który może szybko przenikać przez biofilmy i kości, a jego bezpieczeństwo i tolerancja zostały potwierdzone. Dzięki temu może skutecznie zwalczać organizmy Gram-dodatnie, w tym MRSA. Daptomycyna ma wiele cech idealnego środka profilaktycznego: krótki czas infuzji, niski poziom działań niepożądanych podczas podawania i zakres ograniczony do organizmów Gram-dodatnich. Naszym celem jest ocena, czy dodanie antybiotyków chroniących przed MRSA, oprócz standardowych zalecanych antybiotyków profilaktycznych, zmniejszyłoby liczbę infekcji związanych z protezami stawów i zwiększyło odsetek powodzenia operacji. Dlatego też to prospektywne, randomizowane badanie ma na celu ocenę, oprócz stosowania antybiotyku cefalosporynowego pierwszej generacji, skutków dodania antybiotyku pokrywającego MRSA (daptomycyna vs. wankomycyna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng-Chih Kuo, MD
- Numer telefonu: 886-7-7317123
- E-mail: fongchikuo@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z infekcją spełniającą kryteria Międzynarodowego Spotkania Konsensusu (ICM) 20187 w czasie endoprotezoplastyki resekcyjnej pierwszego etapu z użyciem drobnoustrojów Gram-dodatnich, zwłaszcza MRSA.
- Przejdzie drugi etap reimplantacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcją grzybiczą lub infekcjami z ujemnym posiewem
- Znana alergia na cefazolinę, daptomycynę lub wankomycynę.
- Obecnie leczony chirurgicznie z powodu ostrego pooperacyjnego lub ostrego krwiotwórczego PJI.
- Przewlekła choroba nerek (wskaźnik klirensu kreatyniny [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna profilaktyka daptomycyną w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej
|
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej daptomycynę (8 mg/kg) lek będzie podawany w worku o pojemności 50 cm3 wraz z workiem soli fizjologicznej o pojemności 500 cm3 w ciągu 60 minut przed nacięciem chirurgicznym i zaprzestanie podawania po 24 godzinach po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna profilaktyka wankomycyny w dwuetapowej endoprotezoplastyce wymiennej
|
Następnie jednocześnie zostanie podana wankomycyna (15 mg/kg), którą należy zakończyć w ciągu 60 minut przed nacięciem chirurgicznym i przerwać po 24 godzinach po operacji9.
Pacjenci leczeni wankomycyną będą otrzymywać ten lek w worku o pojemności 50 cm3 wraz z workiem o pojemności 500 cm3 zawierającym sól fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: Rok
|
Zakażenie spełniające kryteria ICM 2018 po reimplantacji w drugim etapie.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zdefiniowany w skali globalnej poprawy stanu zdrowia nerek (KDIGO)11, która obejmuje wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin; lub wzrost stężenia kreatyny w surowicy ≥1,5-krotność wartości wyjściowej przedoperacyjnej pacjenta w ciągu 7 dni; lub objętość moczu <0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202301864A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .