- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189885
Profilaxis preoperatoria con daptomicina en artroplastia de intercambio en dos etapas: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Profilaxis preoperatoria con daptomicina para prevenir la infección por Staphylococcus aureus grampositivos o resistente a meticilina en artroplastia de intercambio en dos etapas: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego
El estándar de oro para el tratamiento de la infección de prótesis articulares (PJI) es la artroplastia de intercambio en dos etapas. Esto incluye la primera etapa de desbridamiento y extracción de la articulación artificial y la segunda etapa de reimplantación de la articulación artificial. La infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es uno de los factores que conducen al fracaso del tratamiento de la infección articular artificial. Antes de la segunda etapa de la cirugía articular, el cirujano prescribirá antibióticos profilácticos basándose en cultivos bacterianos previos. El antibiótico preoperatorio habitual es una cefalosporina de primera generación. Si es MRSA, se le administrará vancomicina. Cada vez más, los informes bibliográficos vinculan las infecciones de prótesis articulares con MRSA, pero no se han realizado cambios en la recomendación de rutina para el uso profiláctico de antibióticos contra MRSA.
La daptomicina es un antibiótico lipopéptido cíclico que puede penetrar rápidamente las biopelículas y los huesos, y se ha confirmado su seguridad y tolerabilidad. Por lo tanto, puede combatir eficazmente los organismos grampositivos, incluido el MRSA. La daptomicina tiene muchas características de un profiláctico ideal: tiempo de infusión corto, pocos eventos adversos durante la administración y un rango limitado a organismos grampositivos. Nuestro objetivo es evaluar si agregar antibióticos que cubran MRSA reduciría las infecciones de prótesis articulares y aumentaría las tasas de éxito quirúrgico, además de los antibióticos profilácticos estándar recomendados. Así, este ensayo prospectivo aleatorizado está diseñado para evaluar, además de utilizar el antibiótico cefalosporina de primera generación, los efectos de agregar un antibiótico con cobertura de MRSA (daptomicina versus vancomicina).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Chih Kuo, MD
- Número de teléfono: 886-7-7317123
- Correo electrónico: fongchikuo@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con una infección que cumpla con los criterios de la Reunión de Consenso Internacional (ICM) de 20187 en el momento de la artroplastia de resección de primera etapa con un organismo grampositivo, especialmente MRSA.
- Se someterá a una segunda etapa de reimplantación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección por hongos o infecciones con cultivos negativos.
- Alergias conocidas a cefazolina, daptomicina o vancomicina.
- Actualmente recibe tratamiento quirúrgico por IAP postoperatoria aguda o hematógena aguda.
- Enfermedad renal crónica (Tasa de aclaramiento de creatinina [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profilaxis preoperatoria con daptomicina en artroplastia de intercambio en dos etapas
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Para los pacientes asignados al azar para recibir daptomicina (8 mg/kg), el medicamento se administrará en una bolsa de 50 cc, acompañado de una bolsa de 500 cc de solución salina normal dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica y se suspenderá después de 24 horas después de la operación.
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Experimental: Profilaxis preoperatoria con vancomicina en artroplastia de intercambio en dos etapas
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Luego, se administrará simultáneamente vancomicina (15 mg/kg), que se completará dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica y se suspenderá después de 24 horas después de la operación9.
Los pacientes del grupo de vancomicina recibirán este medicamento en una bolsa de 50 cc acompañada de una bolsa de 500 cc de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección
Periodo de tiempo: Un año
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Infección que cumple con los criterios de la ICM de 2018 después de la reimplantación en la segunda etapa.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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definido por Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, que incluye un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl en 48 horas; o un aumento de la creatina sérica ≥1,5 veces el valor inicial preoperatorio del paciente en 7 días; o volumen de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301864A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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