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Profilaxis preoperatoria con daptomicina en artroplastia de intercambio en dos etapas: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Profilaxis preoperatoria con daptomicina para prevenir la infección por Staphylococcus aureus grampositivos o resistente a meticilina en artroplastia de intercambio en dos etapas: un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El estándar de oro para el tratamiento de la infección de prótesis articulares (PJI) es la artroplastia de intercambio en dos etapas. Esto incluye la primera etapa de desbridamiento y extracción de la articulación artificial y la segunda etapa de reimplantación de la articulación artificial. La infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) es uno de los factores que conducen al fracaso del tratamiento de la infección articular artificial. Antes de la segunda etapa de la cirugía articular, el cirujano prescribirá antibióticos profilácticos basándose en cultivos bacterianos previos. El antibiótico preoperatorio habitual es una cefalosporina de primera generación. Si es MRSA, se le administrará vancomicina. Cada vez más, los informes bibliográficos vinculan las infecciones de prótesis articulares con MRSA, pero no se han realizado cambios en la recomendación de rutina para el uso profiláctico de antibióticos contra MRSA.

La daptomicina es un antibiótico lipopéptido cíclico que puede penetrar rápidamente las biopelículas y los huesos, y se ha confirmado su seguridad y tolerabilidad. Por lo tanto, puede combatir eficazmente los organismos grampositivos, incluido el MRSA. La daptomicina tiene muchas características de un profiláctico ideal: tiempo de infusión corto, pocos eventos adversos durante la administración y un rango limitado a organismos grampositivos. Nuestro objetivo es evaluar si agregar antibióticos que cubran MRSA reduciría las infecciones de prótesis articulares y aumentaría las tasas de éxito quirúrgico, además de los antibióticos profilácticos estándar recomendados. Así, este ensayo prospectivo aleatorizado está diseñado para evaluar, además de utilizar el antibiótico cefalosporina de primera generación, los efectos de agregar un antibiótico con cobertura de MRSA (daptomicina versus vancomicina).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más con una infección que cumpla con los criterios de la Reunión de Consenso Internacional (ICM) de 20187 en el momento de la artroplastia de resección de primera etapa con un organismo grampositivo, especialmente MRSA.
  2. Se someterá a una segunda etapa de reimplantación.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con una infección por hongos o infecciones con cultivos negativos.
  2. Alergias conocidas a cefazolina, daptomicina o vancomicina.
  3. Actualmente recibe tratamiento quirúrgico por IAP postoperatoria aguda o hematógena aguda.
  4. Enfermedad renal crónica (Tasa de aclaramiento de creatinina [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis preoperatoria con daptomicina en artroplastia de intercambio en dos etapas
Para los pacientes asignados al azar para recibir daptomicina (8 mg/kg), el medicamento se administrará en una bolsa de 50 cc, acompañado de una bolsa de 500 cc de solución salina normal dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica y se suspenderá después de 24 horas después de la operación.
Experimental: Profilaxis preoperatoria con vancomicina en artroplastia de intercambio en dos etapas
Luego, se administrará simultáneamente vancomicina (15 mg/kg), que se completará dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica y se suspenderá después de 24 horas después de la operación9. Los pacientes del grupo de vancomicina recibirán este medicamento en una bolsa de 50 cc acompañada de una bolsa de 500 cc de solución salina normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: Un año
Infección que cumple con los criterios de la ICM de 2018 después de la reimplantación en la segunda etapa.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
definido por Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, que incluye un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl en 48 horas; o un aumento de la creatina sérica ≥1,5 veces el valor inicial preoperatorio del paciente en 7 días; o volumen de orina <0,5 ml/kg/h durante 6 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202301864A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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