Prophylaxie préopératoire à la daptomycine dans l'arthroplastie d'échange en deux étapes : un essai prospectif, randomisé et en double aveugle
Prophylaxie préopératoire à la daptomycine pour prévenir l'infection à Staphylococcus aureus à Gram positif ou résistant à la méthicilline dans une arthroplastie d'échange en deux étapes : un essai prospectif, randomisé et en double aveugle
La référence en matière de traitement des infections articulaires prothétiques (IPM) est l’arthroplastie d’échange en deux temps. Cela comprend la première étape de débridement et d’ablation de l’articulation artificielle, ainsi que la deuxième étape de réimplantation de l’articulation artificielle. L’infection à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) est l’un des facteurs conduisant à l’échec du traitement des infections articulaires artificielles. Avant la deuxième étape de la chirurgie articulaire, le chirurgien prescrira des antibiotiques prophylactiques basés sur des cultures bactériennes antérieures. L’antibiotique préopératoire habituel est un antibiotique céphalosporine de première génération. S'il s'agit du SARM, de la vancomycine sera administrée. De plus en plus de rapports publiés établissent un lien entre les infections des articulations prothétiques et le SARM, mais aucun changement n'a été apporté aux recommandations de routine concernant l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques contre le SARM.
La daptomycine est un antibiotique lipopeptidique cyclique qui peut pénétrer rapidement dans les biofilms et les os, et son innocuité et sa tolérabilité ont été confirmées. Par conséquent, il peut lutter efficacement contre les organismes à Gram positif, notamment le SARM. La daptomycine présente de nombreuses caractéristiques d'un traitement prophylactique idéal : un temps de perfusion court, de faibles événements indésirables lors de l'administration et une plage limitée aux organismes à Gram positif. Nous visons à évaluer si l'ajout d'antibiotiques couvrant le SARM réduirait les infections articulaires prothétiques et augmenterait les taux de réussite chirurgicale, en plus des antibiotiques prophylactiques standard recommandés. Ainsi, cet essai prospectif randomisé est conçu pour évaluer, outre l'utilisation de l'antibiotique céphalosporine de première génération, les effets de l'ajout d'un antibiotique avec couverture SARM (Daptomycine vs Vancomycine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng-Chih Kuo, MD
- Numéro de téléphone: 886-7-7317123
- E-mail: fongchikuo@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une infection répondant aux critères de l'International Consensus Meeting (ICM) 20187 au moment de l'arthroplastie de résection de premier temps avec un organisme à Gram positif, en particulier le SARM.
- Va subir une deuxième étape de réimplantation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection fongique ou des infections à culture négative
- Allergies connues à la céfazoline, à la daptomycine ou à la vancomycine.
- Reçoit actuellement un traitement chirurgical pour une PJI postopératoire aiguë ou hématogène aiguë.
- Maladie rénale chronique (taux de clairance de la créatinine [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prophylaxie préopératoire à la daptomycine dans l'arthroplastie d'échange en deux étapes
|
Pour les patients randomisés pour recevoir de la daptomycine (8 mg/kg), le médicament sera administré dans un sac de 50 cc, accompagné d'un sac de 500 cc de solution saline normale dans les 60 minutes précédant l'incision chirurgicale et arrêté 24 heures après l'opération.
|
|
Expérimental: Prophylaxie préopératoire à la vancomycine dans l'arthroplastie d'échange en deux étapes
|
Ensuite, la vancomycine (15 mg/kg) sera administrée simultanément et complétée dans les 60 minutes précédant l'incision chirurgicale et interrompue après 24 heures postopératoires9.
Les patients du bras vancomycine recevront ce médicament dans un sachet de 50 cc accompagné d'un sachet de 500 cc de solution saline normale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection
Délai: Un ans
|
Infection qui répond aux critères ICM 2018 après réimplantation de deuxième étape.
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures
|
défini par le Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, qui comprend une augmentation de la créatinine sérique de ≥0,3 mg/dl dans les 48 heures ; ou une augmentation de la créatine sérique ≥ 1,5 fois la valeur de base préopératoire du patient dans les 7 jours ; ou volume d'urine <0,5 ml/kg/h pendant 6 heures.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301864A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .