Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační profylaxe daptomycinem ve dvoustupňové výměnné artroplastice: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

19. prosince 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Předoperační daptomycinová profylaxe k prevenci grampozitivní nebo methicilin-rezistentní infekce Staphylococcus aureus ve dvoustupňové výměnné artroplastice: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Zlatým standardem pro léčbu protetické kloubní infekce (PJI) je dvoustupňová výměnná artroplastika. To zahrnuje první fázi debridementu a odstranění umělého kloubu a druhou fázi reimplantace umělého kloubu. Infekce meticilin-rezistentní staphylococcus aureus (MRSA) je jedním z faktorů vedoucích k selhání léčby infekcí umělých kloubů. Před druhou fází operace kloubu chirurg předepíše profylaktická antibiotika na základě předchozích bakteriálních kultur. Obvyklé předoperační antibiotikum je cefalosporinové antibiotikum první generace. Pokud se jedná o MRSA, bude podán vankomycin. Literární zprávy stále častěji spojují protetické kloubní infekce s MRSA, ale nebyly provedeny žádné změny v rutinním doporučení pro profylaktické použití antibiotik MRSA.

Daptomycin je cyklické lipopeptidové antibiotikum, které může rychle pronikat biofilmy a kostmi a byla potvrzena jeho bezpečnost a snášenlivost. Proto může účinně bojovat proti grampozitivním organismům, včetně MRSA. Daptomycin má mnoho charakteristik ideálního profylaktika: krátkou dobu infuze, nízké nežádoucí účinky během podávání a rozsah omezený na grampozitivní organismy. Naším cílem je posoudit, zda by přidání antibiotik, která kryjí MRSA, snížilo protetické kloubní infekce a zvýšilo míru chirurgické úspěšnosti, kromě standardních doporučených profylaktických antibiotik. Tato prospektivní randomizovaná studie je tedy navržena tak, aby kromě použití cefalosporinového antibiotika první generace vyhodnotila účinky přidání antibiotika s pokrytím MRSA (daptomycin vs. vankomycin).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let a starší s infekcí, která v době první fáze resekční artroplastiky s grampozitivním organismem, zejména MRSA, splňuje kritéria Mezinárodního konsensuálního setkání (ICM) 20187.
  2. Projde druhou fází reimplantace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s plísňovou infekcí nebo kultivačně negativní infekcí
  2. Známé alergie na cefazolin, daptomycin nebo vankomycin.
  3. V současné době podstupuje chirurgickou léčbu akutní pooperační nebo akutní hematogenní PJI.
  4. Chronické onemocnění ledvin (míra clearance kreatininu [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační profylaxe daptomycinem ve dvoustupňové výměnné artroplastice
Lék: Cefazolin s daptomycinem
Pacientům randomizovaným k podávání daptomycinu (8 mg/kg) bude léčivo podáváno v 50 ml vaku spolu s 500 ml sáčku normálního fyziologického roztoku během 60 minut před chirurgickým řezem a vysazeno po 24 hodinách po operaci.
Experimentální: Předoperační profylaxe vankomycinem ve dvoustupňové výměnné artroplastice
Lék: Cefazolin s vankomycinem
Poté bude souběžně podáván vankomycin (15 mg/kg), který bude dokončen do 60 minut před chirurgickým řezem a vysazen po 24 hodinách po operaci9. Pacienti v rameni s vankomycinem dostanou tento lék v 50 cc sáčku spolu s 500 ccm sáčkem normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Jeden rok
Infekce, která po druhé fázi reimplantace splňuje kritéria ICM pro rok 2018.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
efined by Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, který zahrnuje zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl během 48 hodin; nebo zvýšení sérového kreatinu ≥1,5násobek předoperační výchozí hodnoty pacienta během 7 dnů; nebo objem moči <0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301864A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce periprotetických kloubů

Klinické studie na Cefazolin s daptomycinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit