2단계 교환 인공관절 치환술에서 수술 전 답토마이신 예방: 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험
2단계 교환 관절성형술에서 그람 양성 또는 메티실린 내성 황색 포도상구균 감염을 예방하기 위한 수술 전 답토마이신 예방 조치: 전향적, 무작위, 이중 맹검 시험
인공 관절 감염(PJI) 치료의 표준은 2단계 교환 관절 치환술입니다. 여기에는 인공 관절 제거 및 제거의 첫 번째 단계와 인공 관절 재이식의 두 번째 단계가 포함됩니다. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 감염은 인공관절염 치료 실패를 초래하는 요인 중 하나이다. 관절 수술의 두 번째 단계 전에 외과 의사는 이전 세균 배양을 기반으로 예방적 항생제를 처방합니다. 일반적인 수술 전 항생제는 1세대 세팔로스포린 항생제입니다. MRSA인 경우 반코마이신을 투여합니다. 점점 더 많은 문헌 보고에서 인공 관절 감염과 MRSA가 연관되어 있지만 MRSA 예방적 항생제 사용에 대한 일상적인 권장 사항에는 변화가 없습니다.
답토마이신은 생물막과 뼈에 빠르게 침투할 수 있는 고리형 리포펩타이드 항생제로 안전성과 내약성이 확인됐다. 따라서 MRSA를 포함한 그람 양성 유기체와 효과적으로 싸울 수 있습니다. 답토마이신은 주입 시간이 짧고, 투여 중 부작용이 적으며, 그 범위가 그람 양성균에 국한되는 등 이상적인 예방적 특성을 많이 갖고 있습니다. 우리는 표준 권장 예방 항생제 외에 MRSA에 적용되는 항생제를 추가하면 인공 관절 감염을 줄이고 수술 성공률을 높일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 전향적 무작위 시험은 1세대 세팔로스포린 항생제 사용 외에 MRSA 적용 범위의 항생제(답토마이신 대 반코마이신)를 추가하는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng-Chih Kuo, MD
- 전화번호: 886-7-7317123
- 이메일: fongchikuo@cgmh.org.tw
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그람 양성 유기체, 특히 MRSA에 의한 1단계 절제 관절 치환술 당시 2018 국제 합의 회의(ICM) 기준7을 충족하는 감염이 있는 18세 이상의 환자.
- 두 번째 재이식 단계를 거치게 됩니다.
제외 기준:
- 진균감염 또는 배양음성감염 환자
- Cefazolin, Daptomycin 또는 Vancomycin에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 급성 수술 후 또는 급성 혈행성 삽입물 주위 감염으로 수술적 치료를 받고 있습니다.
- 만성 신장 질환(크레아티닌 청소율[CCR] < 30 ml/min/1.73m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계 교환 인공관절 치환술의 수술 전 답토마이신 예방
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답토마이신(8mg/kg)을 투여하도록 무작위 배정된 환자의 경우, 수술 절개 전 60분 이내에 50cc 봉지에 생리식염수 500cc 봉지를 투여하고 수술 후 24시간 후에는 약물을 중단합니다.
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실험적: 2단계 교환 인공관절 치환술의 수술 전 반코마이신 예방
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그런 다음 vancomycin(15 mg/kg)을 동시에 투여하여 수술 절개 전 60분 이내에 완료하고 수술 후 24시간 후에 중단합니다9.
반코마이신 부문의 환자는 이 약을 50cc 봉지와 500cc 봉지의 일반 식염수와 함께 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염병
기간: 1년
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2단계 재이식 후 2018 ICM 기준을 충족하는 감염.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 48 시간
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KDIGO(신장 질환 개선 종합 결과)11에 의해 정의되었으며, 여기에는 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 상승하는 것이 포함됩니다. 또는 7일 이내에 환자의 수술 전 기준치보다 혈청 크레아틴이 1.5배 이상 증가한 경우; 또는 6시간 동안 소변량 <0.5 ml/kg/h.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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