- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189885
Preoperatieve daptomycineprofylaxe bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
Preoperatieve profylaxe met daptomycine ter voorkoming van grampositieve of methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-infectie bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek
De gouden standaard voor de behandeling van prothetische gewrichtsinfecties (PJI) is een tweefasige uitwisselingsartroplastiek. Dit omvat de eerste fase van debridement en verwijdering van het kunstgewricht, en de tweede fase van herimplantatie van het kunstgewricht. Methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA)-infectie is een van de factoren die leiden tot het mislukken van de behandeling van kunstmatige gewrichtsinfecties. Vóór de tweede fase van de gewrichtsoperatie zal de chirurg profylactische antibiotica voorschrijven op basis van eerdere bacterieculturen. Het gebruikelijke preoperatieve antibioticum is een cefalosporine-antibioticum van de eerste generatie. Als het MRSA is, wordt vancomycine gegeven. Steeds vaker wordt in literatuurrapporten prothetische gewrichtsinfecties in verband gebracht met MRSA, maar er zijn geen wijzigingen aangebracht in de routinematige aanbeveling voor profylactisch antibioticagebruik door MRSA.
Daptomycine is een cyclisch lipopeptide-antibioticum dat snel biofilms en botten kan binnendringen, en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan zijn bevestigd. Daarom kan het Gram-positieve organismen, waaronder MRSA, effectief bestrijden. Daptomycine heeft veel kenmerken van een ideaal profylactisch middel: korte infusietijd, weinig bijwerkingen tijdens toediening en een bereik dat beperkt is tot Gram-positieve organismen. We willen beoordelen of het toevoegen van antibiotica die MRSA dekken de prothetische gewrichtsinfecties zou verminderen en de slagingspercentages van operaties zou verhogen, naast de standaard aanbevolen profylactische antibiotica. Deze prospectieve gerandomiseerde studie is dus bedoeld om, naast het gebruik van het cefalosporine-antibioticum van de eerste generatie, de effecten te beoordelen van het toevoegen van een antibioticum met MRSA-dekking (Daptomycin vs. Vancomycin).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feng-Chih Kuo, MD
- Telefoonnummer: 886-7-7317123
- E-mail: fongchikuo@cgmh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met een infectie die voldoet aan de criteria van de International Consensus Meeting (ICM) uit 20187 op het moment van de eerste fase resectie-artroplastiek met een gram-positief organisme, in het bijzonder MRSA.
- Zal een tweede fase van herimplantatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een schimmelinfectie of cultuur-negatieve infecties
- Bekende allergieën voor cefazoline, daptomycine of vancomycine.
- Krijgt momenteel een chirurgische behandeling voor acute postoperatieve of acute hematogene PJI.
- Chronische nierziekte (creatinineklaring [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoperatieve daptomycineprofylaxe bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek
|
Aan patiënten die gerandomiseerd zijn om daptomycine (8 mg/kg) te krijgen, zal het geneesmiddel binnen 60 minuten vóór de chirurgische incisie worden toegediend in een zak van 50 cc, vergezeld van een zak van 500 cc met een normale zoutoplossing, en zal de behandeling 24 uur na de operatie worden stopgezet.
|
|
Experimenteel: Preoperatieve vancomycineprofylaxe bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek
|
Vervolgens zal gelijktijdig vancomycine (15 mg/kg) worden gegeven en binnen 60 minuten vóór de chirurgische incisie worden voltooid en na 24 uur na de operatie worden stopgezet9.
Patiënten in de vancomycine-arm krijgen dit medicijn toegediend in een zak van 50 cc, vergezeld van een zak van 500 cc met een normale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Infectie die voldoet aan de ICM-criteria van 2018 na herimplantatie in de tweede fase.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
|
gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, die een stijging van serumcreatinine met ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur omvat; of een stijging van serumcreatine ≥1,5 maal de preoperatieve uitgangswaarde van de patiënt binnen 7 dagen; of urinevolume <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202301864A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .