Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve daptomycineprofylaxe bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek

19 december 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Preoperatieve profylaxe met daptomycine ter voorkoming van grampositieve of methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-infectie bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek: een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek

De gouden standaard voor de behandeling van prothetische gewrichtsinfecties (PJI) is een tweefasige uitwisselingsartroplastiek. Dit omvat de eerste fase van debridement en verwijdering van het kunstgewricht, en de tweede fase van herimplantatie van het kunstgewricht. Methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA)-infectie is een van de factoren die leiden tot het mislukken van de behandeling van kunstmatige gewrichtsinfecties. Vóór de tweede fase van de gewrichtsoperatie zal de chirurg profylactische antibiotica voorschrijven op basis van eerdere bacterieculturen. Het gebruikelijke preoperatieve antibioticum is een cefalosporine-antibioticum van de eerste generatie. Als het MRSA is, wordt vancomycine gegeven. Steeds vaker wordt in literatuurrapporten prothetische gewrichtsinfecties in verband gebracht met MRSA, maar er zijn geen wijzigingen aangebracht in de routinematige aanbeveling voor profylactisch antibioticagebruik door MRSA.

Daptomycine is een cyclisch lipopeptide-antibioticum dat snel biofilms en botten kan binnendringen, en de veiligheid en verdraagbaarheid ervan zijn bevestigd. Daarom kan het Gram-positieve organismen, waaronder MRSA, effectief bestrijden. Daptomycine heeft veel kenmerken van een ideaal profylactisch middel: korte infusietijd, weinig bijwerkingen tijdens toediening en een bereik dat beperkt is tot Gram-positieve organismen. We willen beoordelen of het toevoegen van antibiotica die MRSA dekken de prothetische gewrichtsinfecties zou verminderen en de slagingspercentages van operaties zou verhogen, naast de standaard aanbevolen profylactische antibiotica. Deze prospectieve gerandomiseerde studie is dus bedoeld om, naast het gebruik van het cefalosporine-antibioticum van de eerste generatie, de effecten te beoordelen van het toevoegen van een antibioticum met MRSA-dekking (Daptomycin vs. Vancomycin).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met een infectie die voldoet aan de criteria van de International Consensus Meeting (ICM) uit 20187 op het moment van de eerste fase resectie-artroplastiek met een gram-positief organisme, in het bijzonder MRSA.
  2. Zal een tweede fase van herimplantatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een schimmelinfectie of cultuur-negatieve infecties
  2. Bekende allergieën voor cefazoline, daptomycine of vancomycine.
  3. Krijgt momenteel een chirurgische behandeling voor acute postoperatieve of acute hematogene PJI.
  4. Chronische nierziekte (creatinineklaring [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve daptomycineprofylaxe bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek
Aan patiënten die gerandomiseerd zijn om daptomycine (8 mg/kg) te krijgen, zal het geneesmiddel binnen 60 minuten vóór de chirurgische incisie worden toegediend in een zak van 50 cc, vergezeld van een zak van 500 cc met een normale zoutoplossing, en zal de behandeling 24 uur na de operatie worden stopgezet.
Experimenteel: Preoperatieve vancomycineprofylaxe bij tweefasige uitwisselingsartroplastiek
Vervolgens zal gelijktijdig vancomycine (15 mg/kg) worden gegeven en binnen 60 minuten vóór de chirurgische incisie worden voltooid en na 24 uur na de operatie worden stopgezet9. Patiënten in de vancomycine-arm krijgen dit medicijn toegediend in een zak van 50 cc, vergezeld van een zak van 500 cc met een normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: Een jaar
Infectie die voldoet aan de ICM-criteria van 2018 na herimplantatie in de tweede fase.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, die een stijging van serumcreatinine met ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur omvat; of een stijging van serumcreatine ≥1,5 maal de preoperatieve uitgangswaarde van de patiënt binnen 7 dagen; of urinevolume <0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202301864A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren