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Profilaxia pré-operatória com daptomicina em artroplastia de troca em dois estágios: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Profilaxia pré-operatória com daptomicina para prevenção de infecção por Staphylococcus aureus Gram-positivo ou resistente à meticilina em artroplastia de troca em dois estágios: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

O padrão ouro para o tratamento de infecção articular protética (IAP) é a artroplastia de troca em dois estágios. Isto inclui a primeira fase de desbridamento e remoção da articulação artificial, e a segunda fase de reimplante da articulação artificial. A infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é um dos fatores que levam ao fracasso do tratamento da infecção articular artificial. Antes da segunda etapa da cirurgia articular, o cirurgião irá prescrever antibióticos profiláticos com base em culturas bacterianas anteriores. O antibiótico pré-operatório usual é um antibiótico cefalosporina de primeira geração. Se for MRSA, será administrada vancomicina. Cada vez mais, os relatos da literatura associam infecções protéticas articulares ao MRSA, mas nenhuma alteração foi feita na recomendação de rotina para o uso profilático de antibióticos contra MRSA.

A daptomicina é um antibiótico lipopeptídeo cíclico que pode penetrar rapidamente em biofilmes e ossos, e sua segurança e tolerabilidade foram confirmadas. Portanto, pode combater eficazmente organismos Gram-positivos, incluindo MRSA. A daptomicina tem muitas características de um profilático ideal: curto tempo de infusão, poucos eventos adversos durante a administração e uma gama limitada a organismos Gram-positivos. Nosso objetivo é avaliar se a adição de antibióticos que cobrem MRSA reduziria as infecções articulares protéticas e aumentaria as taxas de sucesso cirúrgico, além dos antibióticos profiláticos padrão recomendados. Assim, este estudo prospectivo randomizado foi desenhado para avaliar, além do uso do antibiótico cefalosporina de primeira geração, os efeitos da adição de um antibiótico com cobertura de MRSA (Daptomicina vs. Vancomicina).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais com infecção que atenda aos critérios da Reunião de Consenso Internacional (ICM) de 20187 no momento da artroplastia de ressecção de primeiro estágio com organismo gram-positivo, especialmente MRSA.
  2. Passará por uma segunda etapa de reimplante.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção fúngica ou infecções com cultura negativa
  2. Alergias conhecidas à Cefazolina, Daptomicina ou Vancomicina.
  3. Atualmente recebendo tratamento cirúrgico para IAP aguda pós-operatória ou hematogênica aguda.
  4. Doença renal crônica (taxa de depuração de creatinina [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia pré-operatória com daptomicina em artroplastia de troca em dois estágios
Para pacientes randomizados para receber daptomicina (8 mg/kg), o medicamento será administrado em bolsa de 50 cc, acompanhada de bolsa de 500 cc de solução salina normal 60 minutos antes da incisão cirúrgica e descontinuada após 24 horas de pós-operatório.
Experimental: Profilaxia pré-operatória com vancomicina em artroplastia de troca em dois estágios
Em seguida, a vancomicina (15 mg/kg) será administrada concomitantemente e completada dentro de 60 minutos antes da incisão cirúrgica e descontinuada após 24 horas de pós-operatório9. Os pacientes no braço da vancomicina receberão este medicamento em uma bolsa de 50 cc acompanhada por uma bolsa de 500 cc de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: Um ano
Infecção que atende aos critérios do ICM de 2018 após reimplante de segundo estágio.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas
definido pelo Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, que inclui aumento da creatinina sérica em ≥0,3 mg/dl em 48 horas; ou um aumento na creatina sérica ≥1,5 vezes a linha de base pré-operatória do paciente em 7 dias; ou volume de urina <0,5 ml/kg/h por 6 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202301864A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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