- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06189885
Profilaxia pré-operatória com daptomicina em artroplastia de troca em dois estágios: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Profilaxia pré-operatória com daptomicina para prevenção de infecção por Staphylococcus aureus Gram-positivo ou resistente à meticilina em artroplastia de troca em dois estágios: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
O padrão ouro para o tratamento de infecção articular protética (IAP) é a artroplastia de troca em dois estágios. Isto inclui a primeira fase de desbridamento e remoção da articulação artificial, e a segunda fase de reimplante da articulação artificial. A infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) é um dos fatores que levam ao fracasso do tratamento da infecção articular artificial. Antes da segunda etapa da cirurgia articular, o cirurgião irá prescrever antibióticos profiláticos com base em culturas bacterianas anteriores. O antibiótico pré-operatório usual é um antibiótico cefalosporina de primeira geração. Se for MRSA, será administrada vancomicina. Cada vez mais, os relatos da literatura associam infecções protéticas articulares ao MRSA, mas nenhuma alteração foi feita na recomendação de rotina para o uso profilático de antibióticos contra MRSA.
A daptomicina é um antibiótico lipopeptídeo cíclico que pode penetrar rapidamente em biofilmes e ossos, e sua segurança e tolerabilidade foram confirmadas. Portanto, pode combater eficazmente organismos Gram-positivos, incluindo MRSA. A daptomicina tem muitas características de um profilático ideal: curto tempo de infusão, poucos eventos adversos durante a administração e uma gama limitada a organismos Gram-positivos. Nosso objetivo é avaliar se a adição de antibióticos que cobrem MRSA reduziria as infecções articulares protéticas e aumentaria as taxas de sucesso cirúrgico, além dos antibióticos profiláticos padrão recomendados. Assim, este estudo prospectivo randomizado foi desenhado para avaliar, além do uso do antibiótico cefalosporina de primeira geração, os efeitos da adição de um antibiótico com cobertura de MRSA (Daptomicina vs. Vancomicina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Feng-Chih Kuo, MD
- Número de telefone: 886-7-7317123
- E-mail: fongchikuo@cgmh.org.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com infecção que atenda aos critérios da Reunião de Consenso Internacional (ICM) de 20187 no momento da artroplastia de ressecção de primeiro estágio com organismo gram-positivo, especialmente MRSA.
- Passará por uma segunda etapa de reimplante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção fúngica ou infecções com cultura negativa
- Alergias conhecidas à Cefazolina, Daptomicina ou Vancomicina.
- Atualmente recebendo tratamento cirúrgico para IAP aguda pós-operatória ou hematogênica aguda.
- Doença renal crônica (taxa de depuração de creatinina [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profilaxia pré-operatória com daptomicina em artroplastia de troca em dois estágios
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Para pacientes randomizados para receber daptomicina (8 mg/kg), o medicamento será administrado em bolsa de 50 cc, acompanhada de bolsa de 500 cc de solução salina normal 60 minutos antes da incisão cirúrgica e descontinuada após 24 horas de pós-operatório.
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Experimental: Profilaxia pré-operatória com vancomicina em artroplastia de troca em dois estágios
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Em seguida, a vancomicina (15 mg/kg) será administrada concomitantemente e completada dentro de 60 minutos antes da incisão cirúrgica e descontinuada após 24 horas de pós-operatório9.
Os pacientes no braço da vancomicina receberão este medicamento em uma bolsa de 50 cc acompanhada por uma bolsa de 500 cc de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção
Prazo: Um ano
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Infecção que atende aos critérios do ICM de 2018 após reimplante de segundo estágio.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas
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definido pelo Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, que inclui aumento da creatinina sérica em ≥0,3 mg/dl em 48 horas; ou um aumento na creatina sérica ≥1,5 vezes a linha de base pré-operatória do paciente em 7 dias; ou volume de urina <0,5 ml/kg/h por 6 horas.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301864A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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