- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06189885
Предоперационная профилактика даптомицином при двухэтапной заменной артропластике: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Предоперационная профилактика даптомицином для предотвращения грамположительной или метициллин-резистентной инфекции Staphylococcus Aureus при двухэтапной заменной артропластике: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Золотым стандартом лечения инфекции протезного сустава (ПИИ) является двухэтапное обменное эндопротезирование. Сюда входит первый этап санации и удаления искусственного сустава, а также второй этап реимплантации искусственного сустава. Метициллин-резистентная инфекция золотистого стафилококка (MRSA) является одним из факторов, приводящих к неэффективности лечения искусственной инфекции суставов. Перед вторым этапом операции на суставе хирург назначает профилактические антибиотики на основе предыдущих бактериальных культур. Обычным предоперационным антибиотиком является цефалоспориновый антибиотик первого поколения. Если это MRSA, будет назначен ванкомицин. В литературе все чаще сообщается о связи инфекций протезных суставов с MRSA, но в рутинные рекомендации по профилактическому использованию антибиотиков, связанных с MRSA, не было внесено никаких изменений.
Даптомицин — циклический липопептидный антибиотик, способный быстро проникать в биопленки и кости; его безопасность и переносимость подтверждены. Следовательно, он может эффективно бороться с грамположительными микроорганизмами, включая MRSA. Даптомицин обладает многими характеристиками идеального профилактического средства: короткое время инфузии, низкий уровень побочных эффектов при введении и ограниченный диапазон действия грамположительных микроорганизмов. Мы стремимся оценить, приведет ли добавление антибиотиков, охватывающих MRSA, к снижению инфекций протезных суставов и увеличению показателей успеха хирургических операций в дополнение к стандартным рекомендуемым профилактическим антибиотикам. Таким образом, это проспективное рандомизированное исследование предназначено для оценки, помимо использования цефалоспоринового антибиотика первого поколения, эффектов добавления антибиотика, охватывающего MRSA (даптомицин против ванкомицина).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Feng-Chih Kuo, MD
- Номер телефона: 886-7-7317123
- Электронная почта: fongchikuo@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с инфекцией, соответствующей критериям Международного консенсусного совещания (ICM) 2018 года7, во время резекционной артропластики первого этапа с использованием грамположительных микроорганизмов, особенно MRSA.
- Предстоит второй этап реимплантации.
Критерий исключения:
- Пациенты с грибковой инфекцией или инфекциями с отрицательной культурой
- Известная аллергия на цефазолин, даптомицин или ванкомицин.
- В настоящее время получает хирургическое лечение по поводу острой послеоперационной или острой гематогенной ППИ.
- Хроническая болезнь почек (скорость клиренса креатинина [CCR] < 30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Предоперационная профилактика даптомицином при двухэтапном обменном эндопротезировании
|
Пациентам, рандомизированным для приема даптомицина (8 мг/кг), препарат будет вводиться в пакете емкостью 50 мл вместе с пакетом физиологического раствора емкостью 500 мл в течение 60 минут до хирургического разреза и прекращаться через 24 часа после операции.
|
Экспериментальный: Предоперационная ванкомициновая профилактика при двухэтапном обменном эндопротезировании
|
Затем одновременно будет введен ванкомицин (15 мг/кг), который будет завершен в течение 60 минут до хирургического разреза и прекращен через 24 часа после операции9.
Пациенты в группе ванкомицина будут получать этот препарат в пакете емкостью 50 мл вместе с пакетом физиологического раствора емкостью 500 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: Один год
|
Инфекция, соответствующая критериям ICM 2018 года, после реимплантации второго этапа.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 48 часов
|
согласно данным исследования KDIGO (KDIGO)11, которое включает повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥0,3 мг/дл в течение 48 часов; или увеличение уровня креатина в сыворотке крови в ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем пациента до операции в течение 7 дней; или объем мочи <0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202301864A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цефазолин с Даптомицином
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты