Preoperatiivinen daptomysiinien ehkäisy kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Preoperatiivinen daptomysiiniprofylaksia grampositiivisen tai metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -infektion ehkäisemiseksi kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Kultastandardi proteettisen nivelinfektion (PJI) hoidossa on kaksivaiheinen vaihtonivelleikkaus. Tämä sisältää tekonivelen puhdistamisen ja poistamisen ensimmäisen vaiheen sekä tekonivelen uudelleenistutuksen toisen vaiheen. Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -infektio on yksi keinotekoisen nivelinfektion hoidon epäonnistumiseen johtavista tekijöistä. Ennen nivelleikkauksen toista vaihetta kirurgi määrää profylaktisia antibiootteja aikaisempien bakteeriviljelmien perusteella. Tavallinen preoperatiivinen antibiootti on ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibiootti. Jos se on MRSA, annetaan vankomysiiniä. Yhä useammin kirjallisuusraportit yhdistävät proteettiset niveltulehdukset MRSA:han, mutta MRSA:n profylaktisen antibioottien käytön rutiinisuosituksiin ei ole tehty muutoksia.
Daptomysiini on syklinen lipopeptidiantibiootti, joka voi tunkeutua nopeasti biofilmeihin ja luihin, ja sen turvallisuus ja siedettävyys on vahvistettu. Siksi se voi torjua tehokkaasti grampositiivisia organismeja, mukaan lukien MRSA. Daptomysiinillä on monia ihanteellisen profylaktisen aineen ominaisuuksia: lyhyt infuusioaika, vähän haittavaikutuksia annon aikana ja valikoima rajoittuu grampositiivisiin organismeihin. Pyrimme arvioimaan, vähentäisikö MRSA:ta peittävien antibioottien lisääminen proteettisia niveltulehduksia ja lisäisikö leikkausten onnistumisastetta tavallisten suositeltujen profylaktisten antibioottien lisäksi. Näin ollen tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibiootin käytön lisäksi MRSA-kattavuuden sisältävän antibiootin lisäämisen vaikutuksia (Daptomycin vs. Vancomycin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng-Chih Kuo, MD
- Puhelinnumero: 886-7-7317123
- Sähköposti: fongchikuo@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on infektio, joka täyttää vuoden 2018 kansainvälisen konsensuskokouksen (ICM) kriteerit7 ensimmäisen vaiheen resektionivelleikkauksen yhteydessä grampositiivisella organismilla, erityisesti MRSA:lla.
- Menee läpi uudelleenistutuksen toisen vaiheen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sieni-infektio tai viljelynegatiivisia infektioita
- Tunnetut allergiat kefatsoliinille, daptomysiinille tai vankomysiinille.
- Parhaillaan saa leikkaushoitoa akuutin postoperatiivisen tai akuutin hematogeenisen PJI:n vuoksi.
- Krooninen munuaissairaus (kreatiniinin puhdistuma [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen daptomysiinin esto kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan daptomysiiniä (8 mg/kg), lääke annostellaan 50 cc:n pussissa ja 500 cc:n normaalia suolaliuosta sisältävässä pussissa 60 minuutin kuluessa ennen leikkausta ja lopetetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen vankomysiinien ehkäisy kaksivaiheisessa vaihtonivelleikkauksessa
|
Sitten vankomysiiniä (15 mg/kg) annetaan samanaikaisesti ja se lopetetaan 60 minuutin kuluessa ennen leikkausta ja lopetetaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta9.
Vankomysiinihaarassa olevat potilaat saavat tämän lääkkeen 50 cc:n pussissa ja 500 cc:n normaalia suolaliuosta sisältävässä pussissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Infektio, joka täyttää vuoden 2018 ICM-kriteerit toisen vaiheen uudelleenistutuksen jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, joka sisältää seerumin kreatiniinin nousun ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä; tai seerumin kreatiinipitoisuuden nousu ≥ 1,5 kertaa potilaan leikkausta edeltävään lähtötasoon 7 päivän sisällä; tai virtsan tilavuus <0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301864A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .