Präoperative Daptomycin-Prophylaxe bei der zweistufigen Austauschendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Präoperative Daptomycin-Prophylaxe zur Vorbeugung einer grampositiven oder Methicillin-resistenten Staphylococcus-Aureus-Infektion bei zweistufiger Austauschendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Der Goldstandard zur Behandlung einer Gelenkprotheseninfektion (PJI) ist die zweizeitige Austauscharthroplastik. Dazu gehören die erste Phase des Debridements und die Entfernung des künstlichen Gelenks sowie die zweite Phase der Reimplantation des künstlichen Gelenks. Eine Infektion mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) ist einer der Faktoren, die zum Scheitern der Behandlung künstlicher Gelenkinfektionen führen. Vor dem zweiten Schritt der Gelenkoperation wird der Chirurg prophylaktische Antibiotika auf Basis vorheriger Bakterienkulturen verschreiben. Das übliche präoperative Antibiotikum ist ein Cephalosporin-Antibiotikum der ersten Generation. Wenn es sich um MRSA handelt, wird Vancomycin verabreicht. Immer häufiger wird in der Literatur berichtet, dass Gelenkprotheseninfektionen mit MRSA in Verbindung gebracht werden, es wurden jedoch keine Änderungen an der routinemäßigen Empfehlung für den prophylaktischen Einsatz von Antibiotika gegen MRSA vorgenommen.
Daptomycin ist ein zyklisches Lipopeptid-Antibiotikum, das schnell in Biofilme und Knochen eindringen kann und dessen Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt wurden. Daher kann es grampositive Organismen, einschließlich MRSA, wirksam bekämpfen. Daptomycin weist viele Eigenschaften eines idealen Prophylaxemittels auf: kurze Infusionszeit, geringe Nebenwirkungen während der Verabreichung und eine auf grampositive Organismen beschränkte Wirkung. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Antibiotika, die MRSA abdecken, zusätzlich zu den standardmäßig empfohlenen prophylaktischen Antibiotika Infektionen durch Gelenkprothesen reduzieren und die chirurgischen Erfolgsraten erhöhen würde. Daher ist diese prospektive randomisierte Studie darauf ausgelegt, neben der Verwendung des Cephalosporin-Antibiotikums der ersten Generation auch die Auswirkungen der Zugabe eines Antibiotikums mit MRSA-Abdeckung (Daptomycin vs. Vancomycin) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feng-Chih Kuo, MD
- Telefonnummer: 886-7-7317123
- E-Mail: fongchikuo@cgmh.org.tw
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit einer Infektion, die zum Zeitpunkt der Resektionsarthroplastik im ersten Stadium die Kriterien des International Consensus Meeting (ICM) 20187 erfüllt, mit einem grampositiven Organismus, insbesondere MRSA.
- Wird einer zweiten Phase der Reimplantation unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Pilzinfektion oder kulturnegativen Infektionen
- Bekannte Allergien gegen Cefazolin, Daptomycin oder Vancomycin.
- Befindet sich derzeit in chirurgischer Behandlung wegen einer akuten postoperativen oder akuten hämatogenen PJI.
- Chronische Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance-Rate [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperative Daptomycin-Prophylaxe bei zweistufiger Austauschendoprothetik
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Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Daptomycin (8 mg/kg) erhalten sollen, wird das Medikament in einem 50-ml-Beutel zusammen mit einem 500-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung innerhalb von 60 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht und 24 Stunden nach der Operation abgesetzt.
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Experimental: Präoperative Vancomycin-Prophylaxe bei zweistufiger Austauschendoprothetik
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Anschließend wird gleichzeitig Vancomycin (15 mg/kg) verabreicht und innerhalb von 60 Minuten vor der chirurgischen Inzision abgeschlossen und 24 Stunden nach der Operation abgesetzt9.
Patienten im Vancomycin-Arm erhalten dieses Medikament in einem 50-ml-Beutel zusammen mit einem 500-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektion
Zeitfenster: Ein Jahr
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Infektion, die die ICM-Kriterien 2018 nach Reimplantation im zweiten Stadium erfüllt.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 48 Stunden
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definiert durch die Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, die einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden umfasst; oder ein Anstieg des Serumkreatins um das 1,5-fache des präoperativen Ausgangswerts des Patienten innerhalb von 7 Tagen; oder Urinvolumen <0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202301864A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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