- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06189885
Preoperativ daptomycinprofylax i tvåstegs utbytesartroplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Preoperativ daptomycinprofylax för att förhindra grampositiv eller meticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektion i tvåstegs utbytesartroplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Guldstandarden för behandling av ledprotesinfektion (PJI) är utbytesprotesplastik i två steg. Detta inkluderar det första steget av debridering och avlägsnande av den konstgjorda leden, och det andra steget av återimplantation av den konstgjorda leden. Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion är en av de faktorer som leder till misslyckande med behandling av artificiell ledinfektion. Före det andra steget av ledoperationen kommer kirurgen att ordinera profylaktisk antibiotika baserad på tidigare bakteriekulturer. Det vanliga preoperativa antibiotikumet är ett första generationens cefalosporinantibiotikum. Om det är MRSA kommer vankomycin att ges. Litteraturrapporter kopplar allt oftare ledprotesinfektioner till MRSA, men inga ändringar har gjorts i rutinrekommendationen för MRSA profylaktisk antibiotikaanvändning.
Daptomycin är ett cykliskt lipopeptidantibiotikum som snabbt kan penetrera biofilmer och ben, och dess säkerhet och tolerabilitet har bekräftats. Därför kan den effektivt bekämpa grampositiva organismer, inklusive MRSA. Daptomycin har många egenskaper hos ett idealiskt profylaktiskt medel: kort infusionstid, låga biverkningar under administrering och ett intervall begränsat till grampositiva organismer. Vi strävar efter att bedöma om tillsats av antibiotika som täcker MRSA skulle minska ledprotesinfektioner och öka antalet kirurgiska framgångar, utöver de standardrekommenderade profylaktiska antibiotika. Således är denna prospektiva randomiserade studie utformad för att bedöma, förutom att använda första generationens cefalosporinantibiotikum, effekterna av att lägga till ett antibiotikum med MRSA-täckning (Daptomycin vs. Vancomycin).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng-Chih Kuo, MD
- Telefonnummer: 886-7-7317123
- E-post: fongchikuo@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre med en infektion som uppfyller 2018 års internationella konsensusmötes (ICM) kriterier7 vid tidpunkten för den första resektionsprotesen med en grampositiv organism, särskilt MRSA.
- Kommer att genomgå ett andra steg av reimplantation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svampinfektion eller odlingsnegativa infektioner
- Kända allergier mot Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
- Får för närvarande kirurgisk behandling för akut postoperativ eller akut hematogen PJI.
- Kronisk njursjukdom (Creatinine Clearance Rate [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ daptomycinprofylax i tvåstegs utbytesartroplastik
|
För patienter som randomiserats att få daptomycin (8 mg/kg) kommer läkemedlet att administreras i en 50 cc påse, åtföljd av en 500 cc påse med normal koksaltlösning inom 60 minuter före kirurgiskt snitt och avbrytas efter 24 timmar efter operationen.
|
|
Experimentell: Preoperativ vankomycinprofylax vid tvåstegs utbytesartroplastik
|
Sedan kommer vankomycin (15 mg/kg) att ges samtidigt och avslutas inom 60 minuter före kirurgiskt snitt och avbrytas efter 24 timmar postoperativt9.
Patienter i vankomycinarmen kommer att få detta läkemedel i en 50 cc påse tillsammans med en 500 cc påse med normal koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Ett år
|
Infektion som uppfyller 2018 års ICM-kriterier efter återimplantation i andra steget.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
|
effektiviserat av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, som inkluderar en ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl inom 48 timmar; eller en ökning av serumkreatin ≥1,5 gånger patientens preoperativa baslinje inom 7 dagar; eller urinvolym <0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202301864A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .