Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ daptomycinprofylax i tvåstegs utbytesartroplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

19 december 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Preoperativ daptomycinprofylax för att förhindra grampositiv eller meticillinresistent Staphylococcus Aureus-infektion i tvåstegs utbytesartroplastik: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Guldstandarden för behandling av ledprotesinfektion (PJI) är utbytesprotesplastik i två steg. Detta inkluderar det första steget av debridering och avlägsnande av den konstgjorda leden, och det andra steget av återimplantation av den konstgjorda leden. Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infektion är en av de faktorer som leder till misslyckande med behandling av artificiell ledinfektion. Före det andra steget av ledoperationen kommer kirurgen att ordinera profylaktisk antibiotika baserad på tidigare bakteriekulturer. Det vanliga preoperativa antibiotikumet är ett första generationens cefalosporinantibiotikum. Om det är MRSA kommer vankomycin att ges. Litteraturrapporter kopplar allt oftare ledprotesinfektioner till MRSA, men inga ändringar har gjorts i rutinrekommendationen för MRSA profylaktisk antibiotikaanvändning.

Daptomycin är ett cykliskt lipopeptidantibiotikum som snabbt kan penetrera biofilmer och ben, och dess säkerhet och tolerabilitet har bekräftats. Därför kan den effektivt bekämpa grampositiva organismer, inklusive MRSA. Daptomycin har många egenskaper hos ett idealiskt profylaktiskt medel: kort infusionstid, låga biverkningar under administrering och ett intervall begränsat till grampositiva organismer. Vi strävar efter att bedöma om tillsats av antibiotika som täcker MRSA skulle minska ledprotesinfektioner och öka antalet kirurgiska framgångar, utöver de standardrekommenderade profylaktiska antibiotika. Således är denna prospektiva randomiserade studie utformad för att bedöma, förutom att använda första generationens cefalosporinantibiotikum, effekterna av att lägga till ett antibiotikum med MRSA-täckning (Daptomycin vs. Vancomycin).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre med en infektion som uppfyller 2018 års internationella konsensusmötes (ICM) kriterier7 vid tidpunkten för den första resektionsprotesen med en grampositiv organism, särskilt MRSA.
  2. Kommer att genomgå ett andra steg av reimplantation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med svampinfektion eller odlingsnegativa infektioner
  2. Kända allergier mot Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
  3. Får för närvarande kirurgisk behandling för akut postoperativ eller akut hematogen PJI.
  4. Kronisk njursjukdom (Creatinine Clearance Rate [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ daptomycinprofylax i tvåstegs utbytesartroplastik
För patienter som randomiserats att få daptomycin (8 mg/kg) kommer läkemedlet att administreras i en 50 cc påse, åtföljd av en 500 cc påse med normal koksaltlösning inom 60 minuter före kirurgiskt snitt och avbrytas efter 24 timmar efter operationen.
Experimentell: Preoperativ vankomycinprofylax vid tvåstegs utbytesartroplastik
Sedan kommer vankomycin (15 mg/kg) att ges samtidigt och avslutas inom 60 minuter före kirurgiskt snitt och avbrytas efter 24 timmar postoperativt9. Patienter i vankomycinarmen kommer att få detta läkemedel i en 50 cc påse tillsammans med en 500 cc påse med normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: Ett år
Infektion som uppfyller 2018 års ICM-kriterier efter återimplantation i andra steget.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
effektiviserat av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, som inkluderar en ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl inom 48 timmar; eller en ökning av serumkreatin ≥1,5 gånger patientens preoperativa baslinje inom 7 dagar; eller urinvolym <0,5 ml/kg/h under 6 timmar.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202301864A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera