Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ daptomycinprofylakse i to-trinns utvekslingsartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie

19. desember 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Preoperativ daptomycinprofylakse for å forhindre grampositiv eller meticillin-resistent Staphylococcus Aureus-infeksjon i to-trinns utvekslingsartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie

Gullstandarden for behandling av leddproteseinfeksjon (PJI) er to-trinns utvekslingsartroplastikk. Dette inkluderer det første stadiet av debridering og fjerning av det kunstige leddet, og det andre stadiet av reimplantasjon av det kunstige leddet. Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon er en av faktorene som fører til mislykket behandling av kunstig leddinfeksjon. Før den andre leddoperasjonen vil kirurgen foreskrive profylaktisk antibiotika basert på tidligere bakteriekulturer. Det vanlige preoperative antibiotikaet er et førstegenerasjons cefalosporinantibiotikum. Hvis det er MRSA, vil vankomycin bli gitt. I økende grad knytter litteraturrapporter protetiske leddinfeksjoner til MRSA, men det er ikke gjort endringer i rutineanbefalingen for MRSA profylaktisk antibiotikabruk.

Daptomycin er et syklisk lipopeptidantibiotikum som raskt kan penetrere biofilmer og bein, og dets sikkerhet og tolerabilitet er bekreftet. Derfor kan den effektivt bekjempe Gram-positive organismer, inkludert MRSA. Daptomycin har mange egenskaper ved et ideelt profylaktisk middel: kort infusjonstid, lave bivirkninger under administrering og et område begrenset til grampositive organismer. Vi tar sikte på å vurdere om tilsetning av antibiotika som dekker MRSA vil redusere protetiske leddinfeksjoner og øke kirurgiske suksessrater, i tillegg til standard anbefalte profylaktiske antibiotika. Derfor er denne prospektive randomiserte studien designet for å vurdere, i tillegg til å bruke førstegenerasjons cefalosporin-antibiotikum, effekten av å legge til et antibiotikum med MRSA-dekning (Daptomycin vs. Vancomycin).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre med en infeksjon som oppfyller 2018 International Consensus Meeting (ICM)-kriteriene7 på tidspunktet for første-trinns reseksjonsartroplastikk med en gram-positiv organisme, spesielt MRSA.
  2. Vil gjennomgå en andre fase av reimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med soppinfeksjon eller kulturnegative infeksjoner
  2. Kjente allergier mot Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
  3. Mottar for tiden kirurgisk behandling for akutt postoperativ eller akutt hematogen PJI.
  4. Kronisk nyresykdom (kreatininclearance rate [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ daptomycinprofylakse ved to-trinns utvekslingsartroplastikk
For pasienter som er randomisert til å motta daptomycin (8 mg/kg), vil medikamentet bli administrert i en 50 cc pose, ledsaget av en 500 cc pose med vanlig saltvann innen 60 minutter før kirurgisk snitt og seponert etter 24 timer postoperativt.
Eksperimentell: Preoperativ vankomycinprofylakse ved to-trinns utvekslingsartroplastikk
Deretter vil vankomycin (15 mg/kg) gis samtidig og fullføres innen 60 minutter før kirurgisk snitt og seponeres etter 24 timer postoperativt9. Pasienter i vankomycin-armen vil motta dette legemidlet i en 50 cc-pose ledsaget av en 500 cc-pose med vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: Ett år
Infeksjon som oppfyller 2018 ICM-kriteriene etter andre stadium reimplantasjon.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
effektivisert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, som inkluderer en økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl innen 48 timer; eller en økning i serumkreatin ≥1,5 ganger pasientens preoperative baseline innen 7 dager; eller urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202301864A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere