- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189885
Preoperativ daptomycinprofylakse i to-trinns utvekslingsartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie
Preoperativ daptomycinprofylakse for å forhindre grampositiv eller meticillin-resistent Staphylococcus Aureus-infeksjon i to-trinns utvekslingsartroplastikk: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet studie
Gullstandarden for behandling av leddproteseinfeksjon (PJI) er to-trinns utvekslingsartroplastikk. Dette inkluderer det første stadiet av debridering og fjerning av det kunstige leddet, og det andre stadiet av reimplantasjon av det kunstige leddet. Meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) infeksjon er en av faktorene som fører til mislykket behandling av kunstig leddinfeksjon. Før den andre leddoperasjonen vil kirurgen foreskrive profylaktisk antibiotika basert på tidligere bakteriekulturer. Det vanlige preoperative antibiotikaet er et førstegenerasjons cefalosporinantibiotikum. Hvis det er MRSA, vil vankomycin bli gitt. I økende grad knytter litteraturrapporter protetiske leddinfeksjoner til MRSA, men det er ikke gjort endringer i rutineanbefalingen for MRSA profylaktisk antibiotikabruk.
Daptomycin er et syklisk lipopeptidantibiotikum som raskt kan penetrere biofilmer og bein, og dets sikkerhet og tolerabilitet er bekreftet. Derfor kan den effektivt bekjempe Gram-positive organismer, inkludert MRSA. Daptomycin har mange egenskaper ved et ideelt profylaktisk middel: kort infusjonstid, lave bivirkninger under administrering og et område begrenset til grampositive organismer. Vi tar sikte på å vurdere om tilsetning av antibiotika som dekker MRSA vil redusere protetiske leddinfeksjoner og øke kirurgiske suksessrater, i tillegg til standard anbefalte profylaktiske antibiotika. Derfor er denne prospektive randomiserte studien designet for å vurdere, i tillegg til å bruke førstegenerasjons cefalosporin-antibiotikum, effekten av å legge til et antibiotikum med MRSA-dekning (Daptomycin vs. Vancomycin).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feng-Chih Kuo, MD
- Telefonnummer: 886-7-7317123
- E-post: fongchikuo@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre med en infeksjon som oppfyller 2018 International Consensus Meeting (ICM)-kriteriene7 på tidspunktet for første-trinns reseksjonsartroplastikk med en gram-positiv organisme, spesielt MRSA.
- Vil gjennomgå en andre fase av reimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med soppinfeksjon eller kulturnegative infeksjoner
- Kjente allergier mot Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
- Mottar for tiden kirurgisk behandling for akutt postoperativ eller akutt hematogen PJI.
- Kronisk nyresykdom (kreatininclearance rate [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ daptomycinprofylakse ved to-trinns utvekslingsartroplastikk
|
For pasienter som er randomisert til å motta daptomycin (8 mg/kg), vil medikamentet bli administrert i en 50 cc pose, ledsaget av en 500 cc pose med vanlig saltvann innen 60 minutter før kirurgisk snitt og seponert etter 24 timer postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Preoperativ vankomycinprofylakse ved to-trinns utvekslingsartroplastikk
|
Deretter vil vankomycin (15 mg/kg) gis samtidig og fullføres innen 60 minutter før kirurgisk snitt og seponeres etter 24 timer postoperativt9.
Pasienter i vankomycin-armen vil motta dette legemidlet i en 50 cc-pose ledsaget av en 500 cc-pose med vanlig saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Infeksjon som oppfyller 2018 ICM-kriteriene etter andre stadium reimplantasjon.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
effektivisert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, som inkluderer en økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl innen 48 timer; eller en økning i serumkreatin ≥1,5 ganger pasientens preoperative baseline innen 7 dager; eller urinvolum <0,5 ml/kg/t i 6 timer.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301864A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .