Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ daptomycinprofylakse i to-trins udskiftningsarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

19. december 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Præoperativ Daptomycin-profylakse til forebyggelse af grampositiv eller methicillin-resistent Staphylococcus Aureus-infektion i to-trins udvekslingsarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg

Guldstandarden for behandling af ledprotesinfektion (PJI) er to-trins udvekslingsarthroplastik. Dette inkluderer den første fase af debridering og fjernelse af det kunstige led, og den anden fase af reimplantation af det kunstige led. Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) infektion er en af ​​de faktorer, der fører til mislykket behandling af kunstig ledinfektion. Før ledoperationens anden fase vil kirurgen ordinere profylaktisk antibiotika baseret på tidligere bakteriekulturer. Det sædvanlige præoperative antibiotikum er et førstegenerations cephalosporinantibiotikum. Hvis det er MRSA, vil der blive givet vancomycin. Litteraturrapporter forbinder i stigende grad protetiske ledinfektioner med MRSA, men der er ikke foretaget ændringer i den rutinemæssige anbefaling for MRSA profylaktisk antibiotikabrug.

Daptomycin er et cyklisk lipopeptidantibiotikum, der hurtigt kan trænge ind i biofilm og knogler, og dets sikkerhed og tolerabilitet er blevet bekræftet. Derfor kan den effektivt bekæmpe gram-positive organismer, herunder MRSA. Daptomycin har mange karakteristika for et ideelt profylaktisk middel: kort infusionstid, få bivirkninger under administration og et område begrænset til gram-positive organismer. Vi sigter mod at vurdere, om tilføjelse af antibiotika, der dækker MRSA, vil reducere protetiske ledinfektioner og øge kirurgiske succesrater, ud over de standard anbefalede profylaktiske antibiotika. Dette prospektive randomiserede forsøg er således designet til at vurdere, udover at bruge førstegenerations cephalosporin-antibiotikumet, virkningerne af at tilføje et antibiotikum med MRSA-dækning (Daptomycin vs. Vancomycin).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre med en infektion, der opfylder 2018 International Consensus Meeting-kriterierne (ICM)7 på tidspunktet for første fase af resektionsarthroplastik med en gram-positiv organisme, især MRSA.
  2. Vil gennemgå en anden fase af reimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en svampeinfektion eller kulturnegative infektioner
  2. Kendte allergier over for Cefazolin, Daptomycin eller Vancomycin.
  3. Modtager i øjeblikket kirurgisk behandling for akut postoperativ eller akut hæmatogen PJI.
  4. Kronisk nyresygdom (Creatinin Clearance Rate [CCR] < 30 ml/min/1,73m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ daptomycinprofylakse i to-trins udskiftningsarthroplastik
Medicin: Cefazolin med Daptomycin
For patienter, der er randomiseret til at modtage daptomycin (8 mg/kg), vil lægemidlet blive indgivet i en 50 cc pose, ledsaget af en 500 cc pose med normalt saltvand inden for 60 minutter før kirurgisk incision og seponeret efter 24 timer postoperativt.
Eksperimentel: Præoperativ vancomycinprofylakse i to-trins udskiftningsarthroplastik
Medicin: Cefazolin med vancomycin
Derefter vil vancomycin (15 mg/kg) samtidigt blive givet og afsluttet inden for 60 minutter før kirurgisk incision og seponeret efter 24 timer postoperativt9. Patienter i vancomycin-armen vil modtage dette lægemiddel i en 50 cc-pose ledsaget af en 500 cc-pose med normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Et år
Infektion, der opfylder 2018 ICM-kriterierne efter genimplantation i andet trin.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
efineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, som inkluderer en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl inden for 48 timer; eller en stigning i serumkreatin ≥1,5 gange patientens præoperative baseline inden for 7 dage; eller urinvolumen <0,5 ml/kg/time i 6 timer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301864A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periprostetisk ledinfektion

Kliniske forsøg med Cefazolin med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner