- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189885
Profilassi preoperatoria con daptomicina nell'artroplastica di scambio in due fasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Profilassi preoperatoria con daptomicina per prevenire l'infezione da Staphylococcus aureus gram-positivo o meticillino-resistente nell'artroplastica di scambio in due fasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Il gold standard per il trattamento dell’infezione articolare protesica (PJI) è l’artroplastica con scambio in due fasi. Ciò include la prima fase di sbrigliamento e rimozione dell'articolazione artificiale e la seconda fase di reimpianto dell'articolazione artificiale. L’infezione da stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA) è uno dei fattori che portano al fallimento del trattamento artificiale delle infezioni articolari. Prima della seconda fase dell'intervento articolare, il chirurgo prescriverà antibiotici profilattici basati su colture batteriche precedenti. L'antibiotico preoperatorio abituale è un antibiotico cefalosporinico di prima generazione. Se si tratta di MRSA, verrà somministrata la vancomicina. Sempre più spesso, i rapporti in letteratura collegano le infezioni delle protesi articolari all’MRSA, ma non sono state apportate modifiche alle raccomandazioni di routine per l’uso profilattico degli antibiotici contro l’MRSA.
La daptomicina è un antibiotico lipopeptidico ciclico in grado di penetrare rapidamente nei biofilm e nelle ossa e la sua sicurezza e tollerabilità sono state confermate. Pertanto, può combattere efficacemente gli organismi Gram-positivi, incluso l'MRSA. La daptomicina ha molte caratteristiche di una profilassi ideale: breve tempo di infusione, bassi eventi avversi durante la somministrazione e un range limitato ai microrganismi Gram-positivi. Il nostro obiettivo è valutare se l'aggiunta di antibiotici che coprono l'MRSA ridurrebbe le infezioni articolari protesiche e aumenterebbe i tassi di successo chirurgico, oltre agli antibiotici profilattici standard raccomandati. Pertanto, questo studio prospettico randomizzato è progettato per valutare, oltre all'utilizzo dell'antibiotico cefalosporinico di prima generazione, gli effetti dell'aggiunta di un antibiotico con copertura MRSA (daptomicina vs vancomicina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Feng-Chih Kuo, MD
- Numero di telefono: 886-7-7317123
- Email: fongchikuo@cgmh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un'infezione che soddisfa i criteri dell'International Consensus Meeting (ICM) del 20187 al momento dell'artroplastica di resezione di prima fase con un organismo Gram-positivo, in particolare MRSA.
- Subirà una seconda fase di reimpianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'infezione fungina o infezioni con coltura negativa
- Allergie note a cefazolina, daptomicina o vancomicina.
- Attualmente in trattamento chirurgico per PJI acuta postoperatoria o ematogena acuta.
- Malattia renale cronica (tasso di clearance della creatinina [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profilassi preoperatoria con daptomicina nell'artroplastica con scambio in due fasi
|
Per i pazienti randomizzati a ricevere daptomicina (8 mg/kg), il farmaco verrà somministrato in una sacca da 50 cc, accompagnato da una sacca da 500 cc di soluzione salina normale entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica e interrotto dopo 24 ore dopo l'intervento.
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Sperimentale: Profilassi preoperatoria con vancomicina nell'artroplastica con scambio in due fasi
|
Quindi la vancomicina (15 mg/kg) verrà somministrata contemporaneamente e completata entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica e interrotta dopo 24 ore dopo l'intervento9.
I pazienti nel braccio vancomicina riceveranno questo farmaco in una sacca da 50 cc accompagnata da una sacca da 500 cc di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione
Lasso di tempo: Un anno
|
Infezione che soddisfa i criteri ICM 2018 dopo il reimpianto di seconda fase.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 48 ore
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definito dal Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, che include un aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore; o un aumento della creatina sierica ≥ 1,5 volte il basale preoperatorio del paziente entro 7 giorni; o volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301864A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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