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Profilassi preoperatoria con daptomicina nell'artroplastica di scambio in due fasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

19 dicembre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Profilassi preoperatoria con daptomicina per prevenire l'infezione da Staphylococcus aureus gram-positivo o meticillino-resistente nell'artroplastica di scambio in due fasi: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Il gold standard per il trattamento dell’infezione articolare protesica (PJI) è l’artroplastica con scambio in due fasi. Ciò include la prima fase di sbrigliamento e rimozione dell'articolazione artificiale e la seconda fase di reimpianto dell'articolazione artificiale. L’infezione da stafilococco aureo meticillino-resistente (MRSA) è uno dei fattori che portano al fallimento del trattamento artificiale delle infezioni articolari. Prima della seconda fase dell'intervento articolare, il chirurgo prescriverà antibiotici profilattici basati su colture batteriche precedenti. L'antibiotico preoperatorio abituale è un antibiotico cefalosporinico di prima generazione. Se si tratta di MRSA, verrà somministrata la vancomicina. Sempre più spesso, i rapporti in letteratura collegano le infezioni delle protesi articolari all’MRSA, ma non sono state apportate modifiche alle raccomandazioni di routine per l’uso profilattico degli antibiotici contro l’MRSA.

La daptomicina è un antibiotico lipopeptidico ciclico in grado di penetrare rapidamente nei biofilm e nelle ossa e la sua sicurezza e tollerabilità sono state confermate. Pertanto, può combattere efficacemente gli organismi Gram-positivi, incluso l'MRSA. La daptomicina ha molte caratteristiche di una profilassi ideale: breve tempo di infusione, bassi eventi avversi durante la somministrazione e un range limitato ai microrganismi Gram-positivi. Il nostro obiettivo è valutare se l'aggiunta di antibiotici che coprono l'MRSA ridurrebbe le infezioni articolari protesiche e aumenterebbe i tassi di successo chirurgico, oltre agli antibiotici profilattici standard raccomandati. Pertanto, questo studio prospettico randomizzato è progettato per valutare, oltre all'utilizzo dell'antibiotico cefalosporinico di prima generazione, gli effetti dell'aggiunta di un antibiotico con copertura MRSA (daptomicina vs vancomicina).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un'infezione che soddisfa i criteri dell'International Consensus Meeting (ICM) del 20187 al momento dell'artroplastica di resezione di prima fase con un organismo Gram-positivo, in particolare MRSA.
  2. Subirà una seconda fase di reimpianto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'infezione fungina o infezioni con coltura negativa
  2. Allergie note a cefazolina, daptomicina o vancomicina.
  3. Attualmente in trattamento chirurgico per PJI acuta postoperatoria o ematogena acuta.
  4. Malattia renale cronica (tasso di clearance della creatinina [CCR] < 30 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi preoperatoria con daptomicina nell'artroplastica con scambio in due fasi
Per i pazienti randomizzati a ricevere daptomicina (8 mg/kg), il farmaco verrà somministrato in una sacca da 50 cc, accompagnato da una sacca da 500 cc di soluzione salina normale entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica e interrotto dopo 24 ore dopo l'intervento.
Sperimentale: Profilassi preoperatoria con vancomicina nell'artroplastica con scambio in due fasi
Quindi la vancomicina (15 mg/kg) verrà somministrata contemporaneamente e completata entro 60 minuti prima dell'incisione chirurgica e interrotta dopo 24 ore dopo l'intervento9. I pazienti nel braccio vancomicina riceveranno questo farmaco in una sacca da 50 cc accompagnata da una sacca da 500 cc di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Un anno
Infezione che soddisfa i criteri ICM 2018 dopo il reimpianto di seconda fase.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 48 ore
definito dal Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)11, che include un aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore; o un aumento della creatina sierica ≥ 1,5 volte il basale preoperatorio del paziente entro 7 giorni; o volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301864A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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