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肺塞栓症が疑われる救急外来患者における血栓塞栓イベントに対する世界的簡略化戦略の効果 (MODS STRATEGY)

2025年2月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肺塞栓症(PE)は救急科(ED)の患者で頻繁に疑われるため、DDimer検査や胸部照射画像検査(ほとんどの場合、コンピュータ断層撮影肺血管造影CTPA)が処方されることが多い[1]。 実際、CTPAの使用増加は、予後に関して明らかな利点がないことが報告されている。この使用増加は、PEの潜在的な過剰診断、費用の増加、ED入院期間の増加、胸部画像処理と不当な抗凝固薬治療の両方による副作用と関連していると報告されている。 PE精密検査の標準的な診断戦略には、臨床的可能性の初期評価、続いて必要に応じてD-ダイマー検査、続いて必要に応じて胸部画像検査を行う3つのステップが含まれます。画像診断法としてはコンピューター断層撮影肺血管造影CTPAが選択されます。

ヨーロッパの大規模な前向き研究では、CTPA の使用が診断率に変化をもたらすことなく継続的に増加していることが報告されています。 CTPA の使用を減らすために、PE の可能性が低い患者では、CTPA を注文するための D ダイマー閾値を 1000 ng/ml に上げることができることが検証されています。 PE の可能性が低いかどうかは、YEARS または PEGeD 臨床決定ルールのいずれかを使用して判断できることが検証されています。 後者の 2 つは、「PE が最も可能性の高い診断であるか」という共通項目を 1 つ含んでいます。 3,330人の患者を対象とした後ろ向きコホート研究では、「診断はPEが最も可能性が高いか」というこの唯一の質問を使用するだけで、安全にDダイマー閾値を1000ng/mlまで上げることができ、これがYEARSやPEGeDと同様に機能することが報告された。 この単純な質問は、救急医がほとんど使用しないと言われている複雑な質問に比べて、救急医にとって使いやすいものです。 したがって、「PE の可能性は低い」という単純かつ直接的な決定ルールを検証すると、医師のアドヒアランスが高まり、胸部画像検査の使用が制限される可能性があります。

この前向き研究の仮説は、PE が DDimer 閾値を 1000 ng/ml に上昇させると評価される可能性は、「PE が最も可能性の高い診断か」という唯一の質問によって推定でき、PE の全体的な簡略化された診断戦略を検証できるというものです。 EDで。

介入は、簡素化されたグローバル戦略による患者の管理となります。 PE が最も可能性の高い診断であるかどうかは、構造化されていない暗示的な臨床医の推定によって評価されます。

肺塞栓症の臨床的疑いがある患者: DDimer 検査が実施されます。

PE の可能性が低い場合 (PE が最も可能性の高い診断ではない)、DDimer 検査の閾値は 1000 ng/ml になります。 PE の可能性が高い場合 (PE が最も可能性の高い診断である)、年齢調整された DDimer 閾値が適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 肺塞栓症が疑われる成人ED患者は次のように定義されます。

    • 息切れの新たな発症または悪化
    • あるいは胸の痛み
    • または、明らかな他の原因がない場合の失神(気胸、喘息発作、ST上昇心筋梗塞、外傷など)
  • 患者が理解し、口頭で同意できること
  • 患者様への説明と口頭同意の取得
  • 社会保険への加入(AMEを除く)

除外基準:

  • 現在全用量の抗凝固療法を受けている患者
  • 過去6か月以内に血栓塞栓性イベントと診断された
  • PERC ルールによって除外された PE (臨床的確率が低く、PERC スコアの 8 項目のいずれにも当てはまらない)
  • 急性の重篤な症状(呼吸困難、低血圧、SpO2 < 90%、ショックの臨床症状)
  • ED受診前にわかっていたDDimerレベル
  • 介護付き住宅、老人ホーム、緩和センターで生活している患者。 予想余命が 3 か月未満、または「蘇生禁止」命令
  • 法的保護措置(家庭教師または保佐)の下にある患者および自由を奪われた患者
  • 妊娠と授乳
  • 別の介入試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正された簡易診断戦略 MODS

介入は、簡素化されたグローバル戦略による患者の管理となります。 PE が最も可能性の高い診断であるかどうかは、構造化されていない暗示的な臨床医の推定によって評価されます。

肺塞栓症の臨床的疑いがある患者: DDimer 検査が実施されます。

PE の可能性が低い場合 (PE が最も可能性の高い診断ではない)、DDimer 検査の閾値は 1000 ng/ml になります。 PE の可能性が高い場合 (PE が最も可能性の高い診断である)、年齢調整された DDimer 閾値が適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PEが最初に除外された患者における、3か月の追跡調査で診断された血栓塞栓性イベント(PEまたは深部静脈血栓症のいずれか)として定義される、診断戦略の失敗率。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
肺塞栓症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
深部静脈血栓症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ED 医師の指示による CTPA または V/Q スキャン
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
PE のタイプ (葉、分節、亜分節)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
救急外来受診後の入院
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
抗凝固療法の投与、
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3か月後の全原因による再入院
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Héloïse BANNELIER, MD, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (実際)

2025年1月21日

研究の完了 (実際)

2025年1月21日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (その他の識別子:IDRCB ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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