肺塞栓症が疑われる救急外来患者における血栓塞栓イベントに対する世界的簡略化戦略の効果 (MODS STRATEGY)
肺塞栓症(PE)は救急科(ED)の患者で頻繁に疑われるため、DDimer検査や胸部照射画像検査(ほとんどの場合、コンピュータ断層撮影肺血管造影CTPA)が処方されることが多い[1]。 実際、CTPAの使用増加は、予後に関して明らかな利点がないことが報告されている。この使用増加は、PEの潜在的な過剰診断、費用の増加、ED入院期間の増加、胸部画像処理と不当な抗凝固薬治療の両方による副作用と関連していると報告されている。 PE精密検査の標準的な診断戦略には、臨床的可能性の初期評価、続いて必要に応じてD-ダイマー検査、続いて必要に応じて胸部画像検査を行う3つのステップが含まれます。画像診断法としてはコンピューター断層撮影肺血管造影CTPAが選択されます。
ヨーロッパの大規模な前向き研究では、CTPA の使用が診断率に変化をもたらすことなく継続的に増加していることが報告されています。 CTPA の使用を減らすために、PE の可能性が低い患者では、CTPA を注文するための D ダイマー閾値を 1000 ng/ml に上げることができることが検証されています。 PE の可能性が低いかどうかは、YEARS または PEGeD 臨床決定ルールのいずれかを使用して判断できることが検証されています。 後者の 2 つは、「PE が最も可能性の高い診断であるか」という共通項目を 1 つ含んでいます。 3,330人の患者を対象とした後ろ向きコホート研究では、「診断はPEが最も可能性が高いか」というこの唯一の質問を使用するだけで、安全にDダイマー閾値を1000ng/mlまで上げることができ、これがYEARSやPEGeDと同様に機能することが報告された。 この単純な質問は、救急医がほとんど使用しないと言われている複雑な質問に比べて、救急医にとって使いやすいものです。 したがって、「PE の可能性は低い」という単純かつ直接的な決定ルールを検証すると、医師のアドヒアランスが高まり、胸部画像検査の使用が制限される可能性があります。
この前向き研究の仮説は、PE が DDimer 閾値を 1000 ng/ml に上昇させると評価される可能性は、「PE が最も可能性の高い診断か」という唯一の質問によって推定でき、PE の全体的な簡略化された診断戦略を検証できるというものです。 EDで。
介入は、簡素化されたグローバル戦略による患者の管理となります。 PE が最も可能性の高い診断であるかどうかは、構造化されていない暗示的な臨床医の推定によって評価されます。
肺塞栓症の臨床的疑いがある患者: DDimer 検査が実施されます。
PE の可能性が低い場合 (PE が最も可能性の高い診断ではない)、DDimer 検査の閾値は 1000 ng/ml になります。 PE の可能性が高い場合 (PE が最も可能性の高い診断である)、年齢調整された DDimer 閾値が適用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
肺塞栓症が疑われる成人ED患者は次のように定義されます。
- 息切れの新たな発症または悪化
- あるいは胸の痛み
- または、明らかな他の原因がない場合の失神(気胸、喘息発作、ST上昇心筋梗塞、外傷など)
- 患者が理解し、口頭で同意できること
- 患者様への説明と口頭同意の取得
- 社会保険への加入(AMEを除く)
除外基準:
- 現在全用量の抗凝固療法を受けている患者
- 過去6か月以内に血栓塞栓性イベントと診断された
- PERC ルールによって除外された PE (臨床的確率が低く、PERC スコアの 8 項目のいずれにも当てはまらない)
- 急性の重篤な症状(呼吸困難、低血圧、SpO2 < 90%、ショックの臨床症状)
- ED受診前にわかっていたDDimerレベル
- 介護付き住宅、老人ホーム、緩和センターで生活している患者。 予想余命が 3 か月未満、または「蘇生禁止」命令
- 法的保護措置(家庭教師または保佐)の下にある患者および自由を奪われた患者
- 妊娠と授乳
- 別の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:修正された簡易診断戦略 MODS
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介入は、簡素化されたグローバル戦略による患者の管理となります。 PE が最も可能性の高い診断であるかどうかは、構造化されていない暗示的な臨床医の推定によって評価されます。 肺塞栓症の臨床的疑いがある患者: DDimer 検査が実施されます。 PE の可能性が低い場合 (PE が最も可能性の高い診断ではない)、DDimer 検査の閾値は 1000 ng/ml になります。 PE の可能性が高い場合 (PE が最も可能性の高い診断である)、年齢調整された DDimer 閾値が適用されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PEが最初に除外された患者における、3か月の追跡調査で診断された血栓塞栓性イベント(PEまたは深部静脈血栓症のいずれか)として定義される、診断戦略の失敗率。
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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肺塞栓症
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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深部静脈血栓症
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ED 医師の指示による CTPA または V/Q スキャン
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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PE のタイプ (葉、分節、亜分節)
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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救急外来受診後の入院
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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抗凝固療法の投与、
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3か月後の全原因による再入院
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Héloïse BANNELIER, MD, MSc、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (その他の識別子:IDRCB ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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