Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en global forenklet strategi på tromboemboliske hendelser hos legevaktpasienter med mistanke om lungeemboli (MODS STRATEGY)

19. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lungeemboli (PE) mistenkes ofte i akuttmottak (ED) pasienter som ofte fører til forskrivning av DDimer-testing og irradiative chest imaging (Computed Tomographic Pulmonary Angiogram CTPA i de fleste tilfeller).[1] Faktisk har en økt bruk av CTPA blitt rapportert uten klar fordel når det gjelder prognose. Denne økte bruken er angivelig assosiert med potensiell overdiagnostisering av PE, økte kostnader, lengde på ED-opphold og bivirkninger fra både brystavbildning og unødige antikoagulasjonsbehandlinger. Standard diagnosestrategi for PE-opparbeidelse inkluderer tre trinn med en innledende evaluering av klinisk sannsynlighet, etterfulgt av D-dimer-testing hvis indisert, etterfulgt av brystavbildning om nødvendig - Computertomografisk lungeangiogram CTPA er den valgte avbildningsmodaliteten.

En stor europeisk prospektiv studie har rapportert at bruken av CTPA har økt konstant uten endring i det diagnostiske utbyttet. For å redusere bruken av CTPA er det validert at hos pasienter med lav sannsynlighet for PE kan D-dimer-terskelen for å bestille CTPA økes til 1000 ng/ml. Det er validert at en lav sannsynlighet for PE kan bestemmes enten med YEARS eller PEGeD kliniske beslutningsreglene. Disse to sistnevnte inkluderer et vanlig element som er "Er PE den mest sannsynlige diagnosen". En retrospektiv kohortstudie av 3330 pasienter rapporterte at bruk av dette eneste spørsmålet "Er PE den mest sannsynlige diagnosen" trygt kan brukes til å heve D-dimer-terskelen til 1000 ng/ml, og at dette gir like gode resultater som YEARS og PEGeD. Dette enkle spørsmålet er lettere å bruke av legevaktsleger sammenlignet med komplekse spørsmål, som angivelig sjelden brukes av legevaktsleger. Derfor kan valideringen av "PE usannsynlig" enkle og greie beslutningsregel øke legers etterlevelse og derfor begrense bruken av brystavbildning.

Hypotesen for denne prospektive studien er at sannsynligheten for at PE vurdert til å heve DDimer-terskelen til 1000 ng/ml kan estimeres ved det eneste spørsmålet om "er PE den mest sannsynlige diagnosen", og for å validere en global forenklet diagnostisk strategi for PE i ED.

Intervensjonen vil være pasientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sannsynlige diagnostikken vil bli vurdert av den ustrukturerte implisitte klinikerens estimat.

Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-testing vil bli utført.

Hvis sannsynligheten for PE er lav (PE er ikke den mest sannsynlige diagnosen), vil terskelen for DDimer-testing være 1000 ng/ml. Hvis sannsynligheten for PE er høy (PE er den mest sannsynlige diagnosen), vil den aldersjusterte DDimer-terskelen bli brukt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1064

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ED voksne pasienter med mistenkt lungeemboli definert som:

    • Ny oppstått eller forverret kortpustethet
    • Eller brystsmerter
    • Eller synkope i fravær av noen åpenbar annen årsak (som pneumotoraks, astmaanfall, hjerteinfarkt med ST-høyde, traumer, etc.)
  • Pasienten kan forstå og gi muntlig samtykke
  • Informere og innhente pasientens muntlige samtykke
  • Trygdetilknytning (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden behandles med full dose antikoagulantbehandling
  • Diagnostisert trombo-embolisk hendelse de siste 6 månedene
  • PE utelukket av PERC-regelen (lav klinisk sannsynlighet og ingen av de 8 elementene i PERC-poengsummen)
  • Akutt alvorlig presentasjon (kliniske tegn på pustebesvær, hypotensjon, SpO2 < 90 %, sjokk)
  • DDimer-nivå kjent før ED-besøk
  • Pasient som bor i hjelpehjem eller sykehjem eller palliativt senter. Forventet levealder < 3 måneder eller «ikke gjenopplive»-ordre
  • Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
  • Graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert forenklet diagnosestrategi MODS

Intervensjonen vil være pasientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sannsynlige diagnostikken vil bli vurdert av den ustrukturerte implisitte klinikerens estimat.

Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-testing vil bli utført.

Hvis sannsynligheten for PE er lav (PE er ikke den mest sannsynlige diagnosen), vil terskelen for DDimer-testing være 1000 ng/ml. Hvis sannsynligheten for PE er høy (PE er den mest sannsynlige diagnosen), vil den aldersjusterte DDimer-terskelen bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feilandelen av den diagnostiske strategien, definert som en diagnostisert trombo-embolisk hendelse ved 3 måneders oppfølging (enten en PE eller en dyp venøs trombose), blant pasienter hvor PE i utgangspunktet ble utelukket.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dyp venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
CTPA- eller V/Q-skanning bestilt av ED-leger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Type PE (lobar, segmental, sub-segmental)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykehusinnleggelse etter akuttbesøket
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Administrering av antikoagulerende midler,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alle årsaker reinnleggelser ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

3
Abonnere