- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190392
Effekten av en global forenklet strategi på tromboemboliske hendelser hos legevaktpasienter med mistanke om lungeemboli (MODS STRATEGY)
Lungeemboli (PE) mistenkes ofte i akuttmottak (ED) pasienter som ofte fører til forskrivning av DDimer-testing og irradiative chest imaging (Computed Tomographic Pulmonary Angiogram CTPA i de fleste tilfeller).[1] Faktisk har en økt bruk av CTPA blitt rapportert uten klar fordel når det gjelder prognose. Denne økte bruken er angivelig assosiert med potensiell overdiagnostisering av PE, økte kostnader, lengde på ED-opphold og bivirkninger fra både brystavbildning og unødige antikoagulasjonsbehandlinger. Standard diagnosestrategi for PE-opparbeidelse inkluderer tre trinn med en innledende evaluering av klinisk sannsynlighet, etterfulgt av D-dimer-testing hvis indisert, etterfulgt av brystavbildning om nødvendig - Computertomografisk lungeangiogram CTPA er den valgte avbildningsmodaliteten.
En stor europeisk prospektiv studie har rapportert at bruken av CTPA har økt konstant uten endring i det diagnostiske utbyttet. For å redusere bruken av CTPA er det validert at hos pasienter med lav sannsynlighet for PE kan D-dimer-terskelen for å bestille CTPA økes til 1000 ng/ml. Det er validert at en lav sannsynlighet for PE kan bestemmes enten med YEARS eller PEGeD kliniske beslutningsreglene. Disse to sistnevnte inkluderer et vanlig element som er "Er PE den mest sannsynlige diagnosen". En retrospektiv kohortstudie av 3330 pasienter rapporterte at bruk av dette eneste spørsmålet "Er PE den mest sannsynlige diagnosen" trygt kan brukes til å heve D-dimer-terskelen til 1000 ng/ml, og at dette gir like gode resultater som YEARS og PEGeD. Dette enkle spørsmålet er lettere å bruke av legevaktsleger sammenlignet med komplekse spørsmål, som angivelig sjelden brukes av legevaktsleger. Derfor kan valideringen av "PE usannsynlig" enkle og greie beslutningsregel øke legers etterlevelse og derfor begrense bruken av brystavbildning.
Hypotesen for denne prospektive studien er at sannsynligheten for at PE vurdert til å heve DDimer-terskelen til 1000 ng/ml kan estimeres ved det eneste spørsmålet om "er PE den mest sannsynlige diagnosen", og for å validere en global forenklet diagnostisk strategi for PE i ED.
Intervensjonen vil være pasientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sannsynlige diagnostikken vil bli vurdert av den ustrukturerte implisitte klinikerens estimat.
Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-testing vil bli utført.
Hvis sannsynligheten for PE er lav (PE er ikke den mest sannsynlige diagnosen), vil terskelen for DDimer-testing være 1000 ng/ml. Hvis sannsynligheten for PE er høy (PE er den mest sannsynlige diagnosen), vil den aldersjusterte DDimer-terskelen bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héloïse BANNELIER, MD, MSc
- Telefonnummer: +33685187582
- E-post: heloise.bannelier@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yonathan FREUND, Professor
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
ED voksne pasienter med mistenkt lungeemboli definert som:
- Ny oppstått eller forverret kortpustethet
- Eller brystsmerter
- Eller synkope i fravær av noen åpenbar annen årsak (som pneumotoraks, astmaanfall, hjerteinfarkt med ST-høyde, traumer, etc.)
- Pasienten kan forstå og gi muntlig samtykke
- Informere og innhente pasientens muntlige samtykke
- Trygdetilknytning (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden behandles med full dose antikoagulantbehandling
- Diagnostisert trombo-embolisk hendelse de siste 6 månedene
- PE utelukket av PERC-regelen (lav klinisk sannsynlighet og ingen av de 8 elementene i PERC-poengsummen)
- Akutt alvorlig presentasjon (kliniske tegn på pustebesvær, hypotensjon, SpO2 < 90 %, sjokk)
- DDimer-nivå kjent før ED-besøk
- Pasient som bor i hjelpehjem eller sykehjem eller palliativt senter. Forventet levealder < 3 måneder eller «ikke gjenopplive»-ordre
- Pasient under rettsverntiltak (veiledning eller kuratorskap) og pasient fratatt frihet
- Graviditet og amming
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert forenklet diagnosestrategi MODS
|
Intervensjonen vil være pasientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sannsynlige diagnostikken vil bli vurdert av den ustrukturerte implisitte klinikerens estimat. Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-testing vil bli utført. Hvis sannsynligheten for PE er lav (PE er ikke den mest sannsynlige diagnosen), vil terskelen for DDimer-testing være 1000 ng/ml. Hvis sannsynligheten for PE er høy (PE er den mest sannsynlige diagnosen), vil den aldersjusterte DDimer-terskelen bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Feilandelen av den diagnostiske strategien, definert som en diagnostisert trombo-embolisk hendelse ved 3 måneders oppfølging (enten en PE eller en dyp venøs trombose), blant pasienter hvor PE i utgangspunktet ble utelukket.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Dyp venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
CTPA- eller V/Q-skanning bestilt av ED-leger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Type PE (lobar, segmental, sub-segmental)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sykehusinnleggelse etter akuttbesøket
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Administrering av antikoagulerende midler,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Alle årsaker reinnleggelser ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Annen identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina