Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en global forenklet strategi på tromboemboliske hændelser i akutmodtagelsespatienter med mistanke om lungeemboli (MODS STRATEGY)

4. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lungeemboli (PE) er hyppigt mistænkt hos akutmodtagelsespatienter (ED), hvilket ofte fører til ordination af DDimer-test og irradiative chest imaging (Computed Tomographic Pulmonary Angiogram CTPA i de fleste tilfælde).[1] Faktisk er en øget brug af CTPA blevet rapporteret uden klar fordel med hensyn til prognose. Denne øgede brug er angiveligt forbundet med potentiel overdiagnosticering af PE, øgede omkostninger, længden af ​​ED-ophold og bivirkninger fra både brystbilleddannelse og unødige antikoagulerende behandlinger. Den standarddiagnostiske strategi for PE-oparbejdning omfatter tre trin med en indledende evaluering af klinisk sandsynlighed, efterfulgt af D-dimer-testning, hvis indiceret, efterfulgt af brystbilleddannelse, hvis det er nødvendigt - Computertomografisk pulmonal angiogram CTPA er den foretrukne billeddannelsesmodalitet.

En stor europæisk prospektiv undersøgelse har rapporteret, at brugen af ​​CTPA konstant er steget uden ændringer i det diagnostiske udbytte. For at reducere brugen af ​​CTPA er det blevet valideret, at hos patienter med lav sandsynlighed for PE kan D-dimer-tærsklen for bestilling af CTPA hæves til 1000 ng/ml. Det er blevet valideret, at en lav sandsynlighed for PE kan bestemmes enten med YEARS eller PEGeD kliniske beslutningsregler. Disse to sidstnævnte inkluderer et almindeligt punkt, der er "Er PE den mest sandsynlige diagnose". En retrospektiv kohorteundersøgelse af 3330 patienter rapporterede, at brugen af ​​dette eneste spørgsmål om "Er PE den mest sandsynlige diagnose" sikkert kan bruges til at hæve D-dimer-tærsklen til 1000 ng/ml, og at denne yder lige så godt som YEARS og PEGeD. Dette enkle spørgsmål er lettere at bruge af akutlæger sammenlignet med komplekse spørgsmål, som efter sigende sjældent bruges af akutlæger. Derfor kunne valideringen af ​​"PE usandsynligt" enkle og ligetil beslutningsregel øge lægers overholdelse og derfor begrænse brugen af ​​brystbilleddannelse.

Hypotesen for denne prospektive undersøgelse er, at sandsynligheden for, at PE vurderet til at hæve DDimer-tærsklen til 1000 ng/ml, kan estimeres ved det eneste spørgsmål om "er PE den mest sandsynlige diagnose", og at validere en global forenklet diagnostisk strategi for PE i ED.

Interventionen vil være patientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sandsynlige diagnostik vil blive vurderet af den ustrukturerede implicitte klinikers vurdering.

Hos patient med en klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-test vil blive udført.

Hvis sandsynligheden for PE er lav (PE er ikke den mest sandsynlige diagnose), vil tærsklen for DDimer-test være 1000 ng/ml. Hvis sandsynligheden for PE er høj (PE er den mest sandsynlige diagnose), vil den aldersjusterede DDimer-tærskel blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ED voksne patienter med mistanke om lungeemboli defineret som:

    • Ny opstået eller forværret åndenød
    • Eller brystsmerter
    • Eller synkope i fravær af nogen åbenlys anden årsag (såsom pneumothorax, astmaanfald, ST elevation myokardieinfarkt, traumer osv.)
  • Patienten kan forstå og give mundtligt samtykke
  • Oplysning og indhentelse af patientens mundtlige samtykke
  • Social sikringstilknytning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket behandles med fulddosis antikoagulantbehandling
  • Diagnosticeret trombo-embolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
  • PE udelukket af PERC-reglen (lav klinisk sandsynlighed og ingen af ​​de 8 punkter i PERC-scoren)
  • Akut alvorlig præsentation (kliniske tegn på åndedrætsbesvær, hypotension, SpO2 < 90 %, shock)
  • DDimer niveau kendt før ED besøg
  • Patient, der bor i plejehjem eller plejehjem eller palliativt center. Forventet levetid < 3 måneder eller "genopliv ikke" ordre
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab) og patient frataget friheden
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret forenklet diagnostisk strategi MODS

Interventionen vil være patientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sandsynlige diagnostik vil blive vurderet af den ustrukturerede implicitte klinikers vurdering.

Hos patient med en klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-test vil blive udført.

Hvis sandsynligheden for PE er lav (PE er ikke den mest sandsynlige diagnose), vil tærsklen for DDimer-test være 1000 ng/ml. Hvis sandsynligheden for PE er høj (PE er den mest sandsynlige diagnose), vil den aldersjusterede DDimer-tærskel blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svigtandelen af ​​den diagnostiske strategi, defineret som en diagnosticeret trombo-embolisk hændelse ved 3 måneders opfølgning (enten en PE eller en dyb venetrombose), blandt patienter, hvor PE oprindeligt var udelukket.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dyb venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
CTPA eller V/Q-scanning bestilt af ED-læger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Type af PE (lobar, segmental, sub-segmental)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hospitalsindlæggelse efter ED-besøget
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Administration af antikoagulerende midler,
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alle årsager genindlæggelser efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (Anden identifikator: IDRCB ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MODS Ændret forenklet diagnostisk strategi

Abonner