- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190392
Effekten af en global forenklet strategi på tromboemboliske hændelser i akutmodtagelsespatienter med mistanke om lungeemboli (MODS STRATEGY)
Lungeemboli (PE) er hyppigt mistænkt hos akutmodtagelsespatienter (ED), hvilket ofte fører til ordination af DDimer-test og irradiative chest imaging (Computed Tomographic Pulmonary Angiogram CTPA i de fleste tilfælde).[1] Faktisk er en øget brug af CTPA blevet rapporteret uden klar fordel med hensyn til prognose. Denne øgede brug er angiveligt forbundet med potentiel overdiagnosticering af PE, øgede omkostninger, længden af ED-ophold og bivirkninger fra både brystbilleddannelse og unødige antikoagulerende behandlinger. Den standarddiagnostiske strategi for PE-oparbejdning omfatter tre trin med en indledende evaluering af klinisk sandsynlighed, efterfulgt af D-dimer-testning, hvis indiceret, efterfulgt af brystbilleddannelse, hvis det er nødvendigt - Computertomografisk pulmonal angiogram CTPA er den foretrukne billeddannelsesmodalitet.
En stor europæisk prospektiv undersøgelse har rapporteret, at brugen af CTPA konstant er steget uden ændringer i det diagnostiske udbytte. For at reducere brugen af CTPA er det blevet valideret, at hos patienter med lav sandsynlighed for PE kan D-dimer-tærsklen for bestilling af CTPA hæves til 1000 ng/ml. Det er blevet valideret, at en lav sandsynlighed for PE kan bestemmes enten med YEARS eller PEGeD kliniske beslutningsregler. Disse to sidstnævnte inkluderer et almindeligt punkt, der er "Er PE den mest sandsynlige diagnose". En retrospektiv kohorteundersøgelse af 3330 patienter rapporterede, at brugen af dette eneste spørgsmål om "Er PE den mest sandsynlige diagnose" sikkert kan bruges til at hæve D-dimer-tærsklen til 1000 ng/ml, og at denne yder lige så godt som YEARS og PEGeD. Dette enkle spørgsmål er lettere at bruge af akutlæger sammenlignet med komplekse spørgsmål, som efter sigende sjældent bruges af akutlæger. Derfor kunne valideringen af "PE usandsynligt" enkle og ligetil beslutningsregel øge lægers overholdelse og derfor begrænse brugen af brystbilleddannelse.
Hypotesen for denne prospektive undersøgelse er, at sandsynligheden for, at PE vurderet til at hæve DDimer-tærsklen til 1000 ng/ml, kan estimeres ved det eneste spørgsmål om "er PE den mest sandsynlige diagnose", og at validere en global forenklet diagnostisk strategi for PE i ED.
Interventionen vil være patientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sandsynlige diagnostik vil blive vurderet af den ustrukturerede implicitte klinikers vurdering.
Hos patient med en klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-test vil blive udført.
Hvis sandsynligheden for PE er lav (PE er ikke den mest sandsynlige diagnose), vil tærsklen for DDimer-test være 1000 ng/ml. Hvis sandsynligheden for PE er høj (PE er den mest sandsynlige diagnose), vil den aldersjusterede DDimer-tærskel blive anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
ED voksne patienter med mistanke om lungeemboli defineret som:
- Ny opstået eller forværret åndenød
- Eller brystsmerter
- Eller synkope i fravær af nogen åbenlys anden årsag (såsom pneumothorax, astmaanfald, ST elevation myokardieinfarkt, traumer osv.)
- Patienten kan forstå og give mundtligt samtykke
- Oplysning og indhentelse af patientens mundtlige samtykke
- Social sikringstilknytning (undtagen AME)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket behandles med fulddosis antikoagulantbehandling
- Diagnosticeret trombo-embolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
- PE udelukket af PERC-reglen (lav klinisk sandsynlighed og ingen af de 8 punkter i PERC-scoren)
- Akut alvorlig præsentation (kliniske tegn på åndedrætsbesvær, hypotension, SpO2 < 90 %, shock)
- DDimer niveau kendt før ED besøg
- Patient, der bor i plejehjem eller plejehjem eller palliativt center. Forventet levetid < 3 måneder eller "genopliv ikke" ordre
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning (tutorskab eller kuratorskab) og patient frataget friheden
- Graviditet og amning
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret forenklet diagnostisk strategi MODS
|
Interventionen vil være patientens ledelse med en forenklet global strategi. Hvorvidt PE er den mest sandsynlige diagnostik vil blive vurderet af den ustrukturerede implicitte klinikers vurdering. Hos patient med en klinisk mistanke om lungeemboli: DDimer-test vil blive udført. Hvis sandsynligheden for PE er lav (PE er ikke den mest sandsynlige diagnose), vil tærsklen for DDimer-test være 1000 ng/ml. Hvis sandsynligheden for PE er høj (PE er den mest sandsynlige diagnose), vil den aldersjusterede DDimer-tærskel blive anvendt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svigtandelen af den diagnostiske strategi, defineret som en diagnosticeret trombo-embolisk hændelse ved 3 måneders opfølgning (enten en PE eller en dyb venetrombose), blandt patienter, hvor PE oprindeligt var udelukket.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
CTPA eller V/Q-scanning bestilt af ED-læger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Type af PE (lobar, segmental, sub-segmental)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse efter ED-besøget
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Administration af antikoagulerende midler,
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Alle årsager genindlæggelser efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Anden identifikator: IDRCB ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MODS Ændret forenklet diagnostisk strategi
-
Corino Therapeutics, Inc.Quotient SciencesAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDesmoid fibromatose | Tilbagevendende Desmoid Fibromatosis | Uoperabel desmoid fibromatoseForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, New Zealand