Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ globalnej uproszczonej strategii na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem zatorowości płucnej (MODS STRATEGY)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

U pacjentów oddziałów ratunkowych często podejrzewa się zatorowość płucną (PE), co często prowadzi do przepisania badania DDimer i napromieniowania klatki piersiowej (w większości przypadków tomograficzna angiografia płucna CTPA).[1] Rzeczywiście, zgłaszano zwiększone stosowanie CTPA bez wyraźnych korzyści w zakresie rokowania. Według doniesień to zwiększone stosowanie wiąże się z potencjalną nadmierną diagnozą PE, zwiększonymi kosztami, wydłużeniem pobytu na SOR i skutkami ubocznymi zarówno obrazowania klatki piersiowej, jak i niepotrzebnego leczenia przeciwzakrzepowego. Standardowa strategia diagnostyczna w przypadku PE składa się z trzech etapów, obejmujących wstępną ocenę prawdopodobieństwa klinicznego, następnie, jeśli jest to wskazane, badanie D-dimerów i w razie potrzeby obrazowanie klatki piersiowej. - Tomograficzną angiografię płucną CTPA stanowi metodę obrazowania z wyboru.

W dużym europejskim badaniu prospektywnym wykazano, że stosowanie CTPA stale rośnie, bez zmiany wydajności diagnostycznej. W celu ograniczenia stosowania CTPA potwierdzono, że u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem PE próg D-dimerów umożliwiający zlecenie CTPA można podnieść do 1000 ng/ml. Potwierdzono, że niskie prawdopodobieństwo PE można określić za pomocą kryteriów decyzji klinicznej YEARS lub PEGeD. Te dwa ostatnie obejmują jeden wspólny element: „Czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą”. Retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 3330 pacjentów wykazało, że użycie samego pytania „Czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą” można bezpiecznie zastosować do podniesienia progu D-dimeru do 1000 ng/ml i że działa to równie dobrze jak YEARS i PEGeD. To proste pytanie jest łatwiejsze w użyciu przez lekarzy medycyny ratunkowej w porównaniu ze złożonymi pytaniami, które według doniesień są rzadko zadawane przez lekarzy medycyny ratunkowej. Dlatego też walidacja prostej i jednoznacznej reguły decyzyjnej „PE mało prawdopodobne” mogłaby zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez lekarzy, a tym samym ograniczyć stosowanie obrazowania klatki piersiowej.

Hipoteza tego prospektywnego badania zakłada, że ​​prawdopodobieństwo, że PE podniesie próg DDimeru do 1000 ng/ml, można oszacować na podstawie samego pytania: „czy PE jest najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem” oraz w celu walidacji globalnej uproszczonej strategii diagnostycznej PE w ED.

Interwencją będzie zarządzanie pacjentem za pomocą uproszczonej strategii globalnej. To, czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą, zostanie ocenione na podstawie nieustrukturyzowanej, ukrytej oceny klinicysty.

U pacjenta z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej: zostanie wykonane badanie DDimer.

Jeśli prawdopodobieństwo PE jest niskie (PE nie jest najbardziej prawdopodobną diagnozą), wówczas próg dla badania DDimeru będzie wynosić 1000 ng/ml. Jeżeli prawdopodobieństwo wystąpienia PE jest duże (najbardziej prawdopodobną diagnozą jest PE), wówczas zastosowany zostanie próg DDimer dostosowany do wieku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dorośli pacjenci SOR z podejrzeniem zatorowości płucnej, definiowani jako:

    • Pojawienie się lub nasilenie duszności
    • Lub ból w klatce piersiowej
    • Lub omdlenie przy braku innej oczywistej przyczyny (takiej jak odma opłucnowa, napad astmy, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, uraz itp.)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić ustną zgodę
  • Informowanie i uzyskiwanie ustnej zgody pacjenta
  • Przynależność do ubezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni pełnymi dawkami leków przeciwzakrzepowych
  • Zdiagnozowany incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • PE wykluczony na podstawie reguły PERC (niskie prawdopodobieństwo kliniczne i żadna z 8 pozycji wyniku PERC)
  • Ostra, ciężka postać (kliniczne objawy niewydolności oddechowej, niedociśnienie, SpO2 < 90%, wstrząs)
  • Poziom DDimeru znany przed wizytą na SOR
  • Pacjent mieszkający w domu opieki, domu opieki lub ośrodku paliatywnym. Przewidywana długość życia < 3 miesiące lub nakaz „nie reanimować”.
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (korepetycji lub kurateli) oraz pacjent pozbawiony wolności
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana uproszczona strategia diagnostyczna MODS

Interwencją będzie zarządzanie pacjentem za pomocą uproszczonej strategii globalnej. To, czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą, zostanie ocenione na podstawie nieustrukturyzowanej, ukrytej oceny klinicysty.

U pacjenta z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej: zostanie wykonane badanie DDimer.

Jeśli prawdopodobieństwo PE jest niskie (PE nie jest najbardziej prawdopodobną diagnozą), wówczas próg dla badania DDimeru będzie wynosić 1000 ng/ml. Jeżeli prawdopodobieństwo wystąpienia PE jest duże (najbardziej prawdopodobną diagnozą jest PE), wówczas zastosowany zostanie próg DDimer dostosowany do wieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja niepowodzenia strategii diagnostycznej, zdefiniowana jako zdiagnozowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe po 3 miesiącach obserwacji (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) u pacjentów, u których początkowo wykluczono PE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skan CTPA lub V/Q zlecony przez lekarzy SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Rodzaj PE (płatowy, segmentowy, podsegmentowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przyjęcie do szpitala po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Podanie terapii przeciwzakrzepowej,
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ponowne przyjęcie ze wszystkich przyczyn po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj