- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190392
Wpływ globalnej uproszczonej strategii na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u pacjentów oddziałów ratunkowych z podejrzeniem zatorowości płucnej (MODS STRATEGY)
U pacjentów oddziałów ratunkowych często podejrzewa się zatorowość płucną (PE), co często prowadzi do przepisania badania DDimer i napromieniowania klatki piersiowej (w większości przypadków tomograficzna angiografia płucna CTPA).[1] Rzeczywiście, zgłaszano zwiększone stosowanie CTPA bez wyraźnych korzyści w zakresie rokowania. Według doniesień to zwiększone stosowanie wiąże się z potencjalną nadmierną diagnozą PE, zwiększonymi kosztami, wydłużeniem pobytu na SOR i skutkami ubocznymi zarówno obrazowania klatki piersiowej, jak i niepotrzebnego leczenia przeciwzakrzepowego. Standardowa strategia diagnostyczna w przypadku PE składa się z trzech etapów, obejmujących wstępną ocenę prawdopodobieństwa klinicznego, następnie, jeśli jest to wskazane, badanie D-dimerów i w razie potrzeby obrazowanie klatki piersiowej. - Tomograficzną angiografię płucną CTPA stanowi metodę obrazowania z wyboru.
W dużym europejskim badaniu prospektywnym wykazano, że stosowanie CTPA stale rośnie, bez zmiany wydajności diagnostycznej. W celu ograniczenia stosowania CTPA potwierdzono, że u pacjentów z niskim prawdopodobieństwem PE próg D-dimerów umożliwiający zlecenie CTPA można podnieść do 1000 ng/ml. Potwierdzono, że niskie prawdopodobieństwo PE można określić za pomocą kryteriów decyzji klinicznej YEARS lub PEGeD. Te dwa ostatnie obejmują jeden wspólny element: „Czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą”. Retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 3330 pacjentów wykazało, że użycie samego pytania „Czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą” można bezpiecznie zastosować do podniesienia progu D-dimeru do 1000 ng/ml i że działa to równie dobrze jak YEARS i PEGeD. To proste pytanie jest łatwiejsze w użyciu przez lekarzy medycyny ratunkowej w porównaniu ze złożonymi pytaniami, które według doniesień są rzadko zadawane przez lekarzy medycyny ratunkowej. Dlatego też walidacja prostej i jednoznacznej reguły decyzyjnej „PE mało prawdopodobne” mogłaby zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez lekarzy, a tym samym ograniczyć stosowanie obrazowania klatki piersiowej.
Hipoteza tego prospektywnego badania zakłada, że prawdopodobieństwo, że PE podniesie próg DDimeru do 1000 ng/ml, można oszacować na podstawie samego pytania: „czy PE jest najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem” oraz w celu walidacji globalnej uproszczonej strategii diagnostycznej PE w ED.
Interwencją będzie zarządzanie pacjentem za pomocą uproszczonej strategii globalnej. To, czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą, zostanie ocenione na podstawie nieustrukturyzowanej, ukrytej oceny klinicysty.
U pacjenta z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej: zostanie wykonane badanie DDimer.
Jeśli prawdopodobieństwo PE jest niskie (PE nie jest najbardziej prawdopodobną diagnozą), wówczas próg dla badania DDimeru będzie wynosić 1000 ng/ml. Jeżeli prawdopodobieństwo wystąpienia PE jest duże (najbardziej prawdopodobną diagnozą jest PE), wówczas zastosowany zostanie próg DDimer dostosowany do wieku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
Dorośli pacjenci SOR z podejrzeniem zatorowości płucnej, definiowani jako:
- Pojawienie się lub nasilenie duszności
- Lub ból w klatce piersiowej
- Lub omdlenie przy braku innej oczywistej przyczyny (takiej jak odma opłucnowa, napad astmy, zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, uraz itp.)
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić ustną zgodę
- Informowanie i uzyskiwanie ustnej zgody pacjenta
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie leczeni pełnymi dawkami leków przeciwzakrzepowych
- Zdiagnozowany incydent zakrzepowo-zatorowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- PE wykluczony na podstawie reguły PERC (niskie prawdopodobieństwo kliniczne i żadna z 8 pozycji wyniku PERC)
- Ostra, ciężka postać (kliniczne objawy niewydolności oddechowej, niedociśnienie, SpO2 < 90%, wstrząs)
- Poziom DDimeru znany przed wizytą na SOR
- Pacjent mieszkający w domu opieki, domu opieki lub ośrodku paliatywnym. Przewidywana długość życia < 3 miesiące lub nakaz „nie reanimować”.
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej (korepetycji lub kurateli) oraz pacjent pozbawiony wolności
- Ciąża i karmienie piersią
- Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana uproszczona strategia diagnostyczna MODS
|
Interwencją będzie zarządzanie pacjentem za pomocą uproszczonej strategii globalnej. To, czy PE jest najbardziej prawdopodobną diagnozą, zostanie ocenione na podstawie nieustrukturyzowanej, ukrytej oceny klinicysty. U pacjenta z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej: zostanie wykonane badanie DDimer. Jeśli prawdopodobieństwo PE jest niskie (PE nie jest najbardziej prawdopodobną diagnozą), wówczas próg dla badania DDimeru będzie wynosić 1000 ng/ml. Jeżeli prawdopodobieństwo wystąpienia PE jest duże (najbardziej prawdopodobną diagnozą jest PE), wówczas zastosowany zostanie próg DDimer dostosowany do wieku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja niepowodzenia strategii diagnostycznej, zdefiniowana jako zdiagnozowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe po 3 miesiącach obserwacji (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) u pacjentów, u których początkowo wykluczono PE.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Skan CTPA lub V/Q zlecony przez lekarzy SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Rodzaj PE (płatowy, segmentowy, podsegmentowy)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Przyjęcie do szpitala po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Podanie terapii przeciwzakrzepowej,
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ponowne przyjęcie ze wszystkich przyczyn po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Inny identyfikator: IDRCB ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .