Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een mondiale vereenvoudigde strategie op trombo-embolische voorvallen bij patiënten op de spoedeisende hulp met een vermoedelijke longembolie (MODS STRATEGY)

4 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Longembolie (PE) wordt vaak vermoed bij patiënten op de spoedeisende hulp (ED), wat vaak leidt tot het voorschrijven van DDimer-testen en bestraling van de borstkas (in de meeste gevallen computertomografisch pulmonaal angiogram CTPA). Er is inderdaad een toegenomen gebruik van CTPA gemeld zonder duidelijk voordeel in termen van prognose. Dit toegenomen gebruik wordt naar verluidt in verband gebracht met een mogelijke overdiagnose van longembolie, hogere kosten, de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp en bijwerkingen van zowel borstbeeldvorming als onnodige antistollingsbehandelingen. De standaard diagnostische strategie voor PE-onderzoek omvat drie stappen met een initiële evaluatie van de klinische waarschijnlijkheid, gevolgd door D-dimeer-testen indien geïndiceerd, gevolgd door beeldvorming van de borstkas indien nodig. Computertomografisch pulmonaal angiogram CTPA is de beeldvormingsmodaliteit bij uitstek.

Een grote Europese prospectieve studie heeft gerapporteerd dat het gebruik van CTPA voortdurend is toegenomen zonder verandering in de diagnostische opbrengst. Om het gebruik van CTPA te verminderen, is gevalideerd dat bij patiënten met een lage kans op PE de D-dimeerdrempel voor het bestellen van CTPA verhoogd kan worden naar 1000 ng/ml. Er is gevalideerd dat een lage waarschijnlijkheid van PE kan worden vastgesteld met de klinische beslissingsregels YEARS of PEGeD. Deze laatste twee omvatten één gemeenschappelijk item: "Is PE de meest waarschijnlijke diagnose". Een retrospectief cohortonderzoek onder 3330 patiënten rapporteerde dat het gebruik van deze enige vraag: "Is PE de meest waarschijnlijke diagnose" veilig kan worden gebruikt om de D-dimeerdrempel te verhogen naar 1000 ng/ml, en dat dit even goed presteert als YEARS en PEGeD. Deze eenvoudige vraag is gemakkelijker te gebruiken door spoedeisende hulpartsen dan de complexe vragen, die naar verluidt zelden door spoedeisende hulpartsen worden gebruikt. Daarom zou de validatie van de eenvoudige en duidelijke beslissingsregel "PE onwaarschijnlijk" de therapietrouw van artsen kunnen vergroten en daardoor het gebruik van thoraxbeelden kunnen beperken.

De hypothese van dit prospectieve onderzoek is dat de waarschijnlijkheid dat bij vastgestelde longembolie de DDimeer-drempel naar 1000 ng/ml wordt verhoogd, kan worden geschat op basis van de vraag "is longembolie de meest waarschijnlijke diagnose", en om een ​​globaal vereenvoudigde diagnostische strategie voor longembolie te valideren. in de ED.

De interventie zal het beheer van de patiënt zijn met een vereenvoudigde globale strategie. Of PE de meest waarschijnlijke diagnose is, zal worden beoordeeld aan de hand van de ongestructureerde impliciete inschatting van de arts.

Bij patiënten met een klinische verdenking op longembolie: DDimeer-testen zullen worden uitgevoerd.

Als de waarschijnlijkheid van PE laag is (PE is niet de meest waarschijnlijke diagnose), dan zal de drempel voor DDimer-testen 1000 ng/ml zijn. Als de kans op PE groot is (PE is de meest waarschijnlijke diagnose), wordt de voor leeftijd aangepaste DDimer-drempel toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met vermoedelijke longembolie, gedefinieerd als:

    • Nieuw begin of verergering van kortademigheid
    • Of pijn op de borst
    • Of syncope bij afwezigheid van een duidelijke andere oorzaak (zoals pneumothorax, astma-aanval, myocardinfarct met ST-elevatie, trauma, enz.)
  • Patiënt kan het begrijpen en mondeling toestemming geven
  • Het informeren en verkrijgen van mondelinge toestemming van de patiënt
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid (behalve AME)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel worden behandeld met een volledige dosis antistollingstherapie
  • Gediagnosticeerde trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • PE uitgesloten door de PERC-regel (lage klinische waarschijnlijkheid en geen van de 8 items van de PERC-score)
  • Acute ernstige presentatie (klinische tekenen van ademnood, hypotensie, SpO2 < 90%, shock)
  • DDimeerniveau bekend vóór bezoek aan de spoedeisende hulp
  • Patiënt die in een woonzorgcentrum, verpleeghuis of palliatief centrum woont. Verwachte levensverwachting < 3 maanden of bevel tot ‘niet reanimeren’
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (tutorschap of curatorschap) en patiënt van vrijheid beroofd
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde vereenvoudigde diagnostische strategie MODS

De interventie zal het beheer van de patiënt zijn met een vereenvoudigde globale strategie. Of PE de meest waarschijnlijke diagnose is, zal worden beoordeeld aan de hand van de ongestructureerde impliciete inschatting van de arts.

Bij patiënten met een klinische verdenking op longembolie: DDimeer-testen zullen worden uitgevoerd.

Als de waarschijnlijkheid van PE laag is (PE is niet de meest waarschijnlijke diagnose), dan zal de drempel voor DDimer-testen 1000 ng/ml zijn. Als de kans op PE groot is (PE is de meest waarschijnlijke diagnose), wordt de voor leeftijd aangepaste DDimer-drempel toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage mislukkingen van de diagnostische strategie, gedefinieerd als een gediagnosticeerd trombo-embolisch voorval na 3 maanden follow-up (een PE of een diepe veneuze trombose), bij patiënten bij wie PE aanvankelijk was uitgesloten.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Longembolie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
CTPA- of V/Q-scan besteld door spoedeisende hulpartsen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Type PE (lobair, segmentaal, subsegmentaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziekenhuisopname na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Toediening van antistollingstherapie,
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Heropnames, ongeacht de oorzaak, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (Andere identificatie: IDRCB ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren