- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190392
Effect van een mondiale vereenvoudigde strategie op trombo-embolische voorvallen bij patiënten op de spoedeisende hulp met een vermoedelijke longembolie (MODS STRATEGY)
Longembolie (PE) wordt vaak vermoed bij patiënten op de spoedeisende hulp (ED), wat vaak leidt tot het voorschrijven van DDimer-testen en bestraling van de borstkas (in de meeste gevallen computertomografisch pulmonaal angiogram CTPA). Er is inderdaad een toegenomen gebruik van CTPA gemeld zonder duidelijk voordeel in termen van prognose. Dit toegenomen gebruik wordt naar verluidt in verband gebracht met een mogelijke overdiagnose van longembolie, hogere kosten, de duur van het verblijf op de spoedeisende hulp en bijwerkingen van zowel borstbeeldvorming als onnodige antistollingsbehandelingen. De standaard diagnostische strategie voor PE-onderzoek omvat drie stappen met een initiële evaluatie van de klinische waarschijnlijkheid, gevolgd door D-dimeer-testen indien geïndiceerd, gevolgd door beeldvorming van de borstkas indien nodig. Computertomografisch pulmonaal angiogram CTPA is de beeldvormingsmodaliteit bij uitstek.
Een grote Europese prospectieve studie heeft gerapporteerd dat het gebruik van CTPA voortdurend is toegenomen zonder verandering in de diagnostische opbrengst. Om het gebruik van CTPA te verminderen, is gevalideerd dat bij patiënten met een lage kans op PE de D-dimeerdrempel voor het bestellen van CTPA verhoogd kan worden naar 1000 ng/ml. Er is gevalideerd dat een lage waarschijnlijkheid van PE kan worden vastgesteld met de klinische beslissingsregels YEARS of PEGeD. Deze laatste twee omvatten één gemeenschappelijk item: "Is PE de meest waarschijnlijke diagnose". Een retrospectief cohortonderzoek onder 3330 patiënten rapporteerde dat het gebruik van deze enige vraag: "Is PE de meest waarschijnlijke diagnose" veilig kan worden gebruikt om de D-dimeerdrempel te verhogen naar 1000 ng/ml, en dat dit even goed presteert als YEARS en PEGeD. Deze eenvoudige vraag is gemakkelijker te gebruiken door spoedeisende hulpartsen dan de complexe vragen, die naar verluidt zelden door spoedeisende hulpartsen worden gebruikt. Daarom zou de validatie van de eenvoudige en duidelijke beslissingsregel "PE onwaarschijnlijk" de therapietrouw van artsen kunnen vergroten en daardoor het gebruik van thoraxbeelden kunnen beperken.
De hypothese van dit prospectieve onderzoek is dat de waarschijnlijkheid dat bij vastgestelde longembolie de DDimeer-drempel naar 1000 ng/ml wordt verhoogd, kan worden geschat op basis van de vraag "is longembolie de meest waarschijnlijke diagnose", en om een globaal vereenvoudigde diagnostische strategie voor longembolie te valideren. in de ED.
De interventie zal het beheer van de patiënt zijn met een vereenvoudigde globale strategie. Of PE de meest waarschijnlijke diagnose is, zal worden beoordeeld aan de hand van de ongestructureerde impliciete inschatting van de arts.
Bij patiënten met een klinische verdenking op longembolie: DDimeer-testen zullen worden uitgevoerd.
Als de waarschijnlijkheid van PE laag is (PE is niet de meest waarschijnlijke diagnose), dan zal de drempel voor DDimer-testen 1000 ng/ml zijn. Als de kans op PE groot is (PE is de meest waarschijnlijke diagnose), wordt de voor leeftijd aangepaste DDimer-drempel toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp met vermoedelijke longembolie, gedefinieerd als:
- Nieuw begin of verergering van kortademigheid
- Of pijn op de borst
- Of syncope bij afwezigheid van een duidelijke andere oorzaak (zoals pneumothorax, astma-aanval, myocardinfarct met ST-elevatie, trauma, enz.)
- Patiënt kan het begrijpen en mondeling toestemming geven
- Het informeren en verkrijgen van mondelinge toestemming van de patiënt
- Aansluiting bij de sociale zekerheid (behalve AME)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel worden behandeld met een volledige dosis antistollingstherapie
- Gediagnosticeerde trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
- PE uitgesloten door de PERC-regel (lage klinische waarschijnlijkheid en geen van de 8 items van de PERC-score)
- Acute ernstige presentatie (klinische tekenen van ademnood, hypotensie, SpO2 < 90%, shock)
- DDimeerniveau bekend vóór bezoek aan de spoedeisende hulp
- Patiënt die in een woonzorgcentrum, verpleeghuis of palliatief centrum woont. Verwachte levensverwachting < 3 maanden of bevel tot ‘niet reanimeren’
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel (tutorschap of curatorschap) en patiënt van vrijheid beroofd
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde vereenvoudigde diagnostische strategie MODS
|
De interventie zal het beheer van de patiënt zijn met een vereenvoudigde globale strategie. Of PE de meest waarschijnlijke diagnose is, zal worden beoordeeld aan de hand van de ongestructureerde impliciete inschatting van de arts. Bij patiënten met een klinische verdenking op longembolie: DDimeer-testen zullen worden uitgevoerd. Als de waarschijnlijkheid van PE laag is (PE is niet de meest waarschijnlijke diagnose), dan zal de drempel voor DDimer-testen 1000 ng/ml zijn. Als de kans op PE groot is (PE is de meest waarschijnlijke diagnose), wordt de voor leeftijd aangepaste DDimer-drempel toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage mislukkingen van de diagnostische strategie, gedefinieerd als een gediagnosticeerd trombo-embolisch voorval na 3 maanden follow-up (een PE of een diepe veneuze trombose), bij patiënten bij wie PE aanvankelijk was uitgesloten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
CTPA- of V/Q-scan besteld door spoedeisende hulpartsen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Type PE (lobair, segmentaal, subsegmentaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisopname na het bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Toediening van antistollingstherapie,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Heropnames, ongeacht de oorzaak, na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Andere identificatie: IDRCB ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .