- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06190392
폐색전증이 의심되는 응급실 환자의 혈전색전증 사건에 대한 글로벌 단순화 전략의 효과 (MODS STRATEGY)
폐색전증(PE)은 응급실(ED) 환자에서 자주 의심되며, 이는 DDimer 검사 및 방사선 흉부 영상(대부분의 경우 컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술 CTPA)의 처방으로 이어집니다.[1] 실제로, CTPA 사용 증가는 예후 측면에서 명확한 이점 없이 보고되었습니다. 이러한 사용 증가는 PE의 잠재적인 과잉 진단, 비용 증가, 응급실 입원 기간 증가, 흉부 영상 촬영 및 과도한 항응고제 치료로 인한 부작용과 관련이 있는 것으로 알려졌습니다. PE 정밀검사를 위한 표준 진단 전략에는 임상적 확률의 초기 평가, 필요한 경우 D-이합체 검사, 필요한 경우 흉부 영상을 포함하는 3단계가 포함됩니다. CTPA가 선택한 영상 기법입니다.
유럽의 대규모 전향적 연구에서는 CTPA의 사용이 진단 수율의 변화 없이 지속적으로 증가해 왔다고 보고했습니다. CTPA 사용을 줄이기 위해 PE 발생 가능성이 낮은 환자의 경우 CTPA 주문을 위한 D-이합체 역치를 1000ng/ml로 높일 수 있다는 것이 검증되었습니다. PE의 낮은 가능성은 YEARS 또는 PEGeD 임상 결정 규칙을 사용하여 결정될 수 있다는 것이 검증되었습니다. 후자의 두 가지에는 "PE가 가장 가능성이 높은 진단인가"라는 하나의 공통 항목이 포함됩니다. 3330명의 환자를 대상으로 한 후향적 코호트 연구에서는 "PE가 가장 가능성이 높은 진단입니까?"라는 유일한 질문을 사용하면 D-이량체 역치를 1000ng/ml로 높이는 데 안전하게 사용될 수 있으며 이는 YEARS 및 PEGeD와 마찬가지로 수행되는 것으로 보고되었습니다. 이 간단한 질문은 응급의사가 거의 사용하지 않는 복잡한 질문에 비해 응급의사가 사용하기 더 쉽습니다. 따라서 "PE 가능성 없음" 간단하고 직접적인 결정 규칙의 검증은 의사의 준수를 높이고 흉부 영상 사용을 제한할 수 있습니다.
이 전향적 연구의 가설은 DDimer 역치를 1000ng/ml로 높이기 위해 평가된 PE의 가능성이 "PE가 가장 가능성 있는 진단인가"라는 유일한 질문에 의해 추정될 수 있고 PE에 대한 전반적으로 단순화된 진단 전략을 검증할 수 있다는 것입니다. ED에서.
개입은 단순화된 글로벌 전략으로 환자를 관리하는 것입니다. PE가 가장 가능성이 높은 진단인지 여부는 구조화되지 않은 암시적 임상의의 평가에 의해 평가됩니다.
폐색전증이 임상적으로 의심되는 환자의 경우: DDimer 검사가 수행됩니다.
PE 가능성이 낮은 경우(PE는 가능성이 가장 높은 진단이 아님) DDimer 테스트의 임계값은 1000ng/ml입니다. PE 가능성이 높은 경우(PE가 가장 가능성이 높은 진단) 연령 조정된 DDimer 임계값이 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
폐색전증이 의심되는 ED 성인 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 숨가쁨이 새로 발병하거나 악화됨
- 아니면 가슴 통증
- 또는 뚜렷한 다른 원인(예: 기흉, 천식 발작, ST 상승 심근경색, 외상 등)이 없는 경우의 실신
- 환자가 이해하고 구두로 동의할 수 있음
- 환자에게 구두로 알리고 동의를 얻는 것
- 사회보장 가입(AME 제외)
제외 기준:
- 현재 정량 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 진단된 혈전색전증 사건
- PERC 규칙에 따라 PE가 배제됨(낮은 임상 확률 및 PERC 점수의 8개 항목 중 어느 것도 없음)
- 급성 중증 발현(호흡 곤란, 저혈압, SpO2 < 90%, 쇼크의 임상 징후)
- 응급실 방문 전에 알려진 DDimer 수준
- 생활 보조원, 요양원 또는 완화 센터에 거주하는 환자. 예상 기대 수명 < 3개월 또는 "소생술 금지" 명령
- 법적 보호조치(튜터십 또는 큐레이터십)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
- 임신과 모유수유
- 다른 중재적 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 단순화된 진단 전략 MODS
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개입은 단순화된 글로벌 전략으로 환자를 관리하는 것입니다. PE가 가장 가능성이 높은 진단인지 여부는 구조화되지 않은 암시적 임상의의 평가에 의해 평가됩니다. 폐색전증이 임상적으로 의심되는 환자의 경우: DDimer 검사가 수행됩니다. PE 가능성이 낮은 경우(PE는 가능성이 가장 높은 진단이 아님) DDimer 테스트의 임계값은 1000ng/ml입니다. PE 가능성이 높은 경우(PE가 가장 가능성이 높은 진단) 연령 조정된 DDimer 임계값이 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처음에 PE가 배제된 환자 중 3개월 추적 관찰 시 혈전색전증 사건(PE 또는 심부 정맥 혈전증)으로 진단된 진단 전략의 실패 비율입니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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폐 색전증
기간: 3 개월
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3 개월
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심부정맥혈전증
기간: 3 개월
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3 개월
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응급실 의사가 지시한 CTPA 또는 V/Q 스캔
기간: 3 개월
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3 개월
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PE 유형(엽성, 분절, 하위 분절)
기간: 3 개월
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3 개월
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응급실 방문 후 병원 입원
기간: 3 개월
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3 개월
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항응고제 투여,
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월 만에 모든 원인에 의한 재입원
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (기타 식별자: IDRCB ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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