- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190392
Vliv globální zjednodušené strategie na tromboembolické příhody u pacientů na pohotovosti s podezřením na plicní embolii (MODS STRATEGY)
U pacientů na pohotovosti (ED) je často podezření na plicní embolii (PE), která často vede k předepisování DDimerových testů a ozařovacímu zobrazení hrudníku (ve většině případů počítačový tomografický plicní angiogram CTPA).[1] Skutečně bylo hlášeno zvýšené používání CTPA bez jasného přínosu z hlediska prognózy. Toto zvýšené používání je údajně spojeno s potenciální naddiagnostikou PE, zvýšenými náklady, délkou pobytu na ED a vedlejšími účinky jak zobrazením hrudníku, tak nepřiměřenou antikoagulační léčbou. Standardní diagnostická strategie pro zpracování PE zahrnuje tři kroky s počátečním vyhodnocením klinické pravděpodobnosti, po kterém následuje vyšetření D-dimerů, je-li indikováno, následované zobrazením hrudníku, pokud je to nutné – počítačový tomografický plicní angiogram CTPA je zobrazovací modalitou volby.
Velká evropská prospektivní studie uvádí, že používání CTPA neustále roste, aniž by se změnila diagnostická výtěžnost. Aby se snížilo používání CTPA, bylo ověřeno, že u pacientů s nízkou pravděpodobností PE může být práh D-dimeru pro objednání CTPA zvýšen na 1000 ng/ml. Bylo potvrzeno, že nízkou pravděpodobnost PE lze určit buď pomocí ROKŮ, nebo podle klinických rozhodovacích pravidel PEGeD. Tyto dva poslední zahrnují jednu společnou položku, a to „Je PE nejpravděpodobnější diagnózou“. Retrospektivní kohortová studie 3330 pacientů uvedla, že použití této jediné otázky „Je PE nejpravděpodobnější diagnózou“ lze bezpečně použít ke zvýšení prahu D-dimeru na 1000 ng/ml, a že to funguje stejně dobře jako YEARS a PEGeD. Tuto jednoduchou otázku snáze používají lékaři na pohotovosti ve srovnání se složitými, které údajně lékaři na pohotovosti používají jen zřídka. Proto validace „nepravděpodobného PE nepravděpodobného“ jednoduchého a přímočarého rozhodovacího pravidla by mohla zvýšit adherenci lékařů, a tím omezit použití zobrazování hrudníku.
Hypotézou této prospektivní studie je, že pravděpodobnost, že PE hodnocená ke zvýšení prahu DDimeru na 1000 ng/ml může být odhadnuta jedinou otázkou „je PE nejpravděpodobnější diagnózou“, a k ověření globální zjednodušené diagnostické strategie pro PE v ED.
Intervencí bude management pacienta se zjednodušenou globální strategií. Zda je PE nejpravděpodobnější diagnostikou, bude posouzeno nestrukturovaným implicitním klinickým odhadem.
U pacienta s klinickým podezřením na plicní embolii: bude provedeno testování DDimerů.
Pokud je pravděpodobnost PE nízká (PE není nejpravděpodobnější diagnózou), pak prahová hodnota pro testování DDimeru bude 1000 ng/ml. Pokud je pravděpodobnost PE vysoká (PE je nejpravděpodobnější diagnózou), použije se prahová hodnota DDimeru upravená podle věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
Dospělí pacienti s ED s podezřením na plicní embolii definovaní jako:
- Nový nástup nebo zhoršení dušnosti
- Nebo bolest na hrudi
- Nebo synkopa v nepřítomnosti jakékoli zjevné jiné příčiny (jako je pneumotorax, astmatický záchvat, infarkt myokardu s elevace ST, trauma atd.)
- Pacient schopen porozumět a dát ústní souhlas
- Informování a získávání ústního souhlasu pacienta
- Sociální zabezpečení (kromě AME)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současnosti léčeni plnou dávkou antikoagulační léčby
- Diagnostikovaná tromboembolická příhoda v posledních 6 měsících
- PE vyloučena pravidlem PERC (nízká klinická pravděpodobnost a žádná z 8 položek skóre PERC)
- Akutní závažná prezentace (klinické známky respirační tísně, hypotenze, SpO2 < 90 %, šok)
- Úroveň DDimeru známá před návštěvou ED
- Pacient žijící v asistovaném domově nebo pečovatelském domě nebo paliativním centru. Předpokládaná délka života < 3 měsíce nebo příkaz „neresuscitovat“.
- Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
- Těhotenství a kojení
- Účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená zjednodušená diagnostická strategie MODS
|
Intervencí bude management pacienta se zjednodušenou globální strategií. Zda je PE nejpravděpodobnější diagnostikou, bude posouzeno nestrukturovaným implicitním klinickým odhadem. U pacienta s klinickým podezřením na plicní embolii: bude provedeno testování DDimerů. Pokud je pravděpodobnost PE nízká (PE není nejpravděpodobnější diagnózou), pak prahová hodnota pro testování DDimeru bude 1000 ng/ml. Pokud je pravděpodobnost PE vysoká (PE je nejpravděpodobnější diagnózou), použije se prahová hodnota DDimeru upravená podle věku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl selhání diagnostické strategie, definovaný jako diagnostikovaná tromboembolická příhoda po 3 měsících sledování (buď PE nebo hluboká žilní trombóza), u pacientů, u kterých byla PE původně vyloučena.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
CTPA nebo V/Q sken nařízený lékaři ED
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Typ PE (lobární, segmentový, subsegmentový)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Příjem do nemocnice po návštěvě ED
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Podávání antikoagulační terapie,
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zpětné přijetí ze všech důvodů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Jiný identifikátor: IDRCB ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .