Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv globální zjednodušené strategie na tromboembolické příhody u pacientů na pohotovosti s podezřením na plicní embolii (MODS STRATEGY)

4. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

U pacientů na pohotovosti (ED) je často podezření na plicní embolii (PE), která často vede k předepisování DDimerových testů a ozařovacímu zobrazení hrudníku (ve většině případů počítačový tomografický plicní angiogram CTPA).[1] Skutečně bylo hlášeno zvýšené používání CTPA bez jasného přínosu z hlediska prognózy. Toto zvýšené používání je údajně spojeno s potenciální naddiagnostikou PE, zvýšenými náklady, délkou pobytu na ED a vedlejšími účinky jak zobrazením hrudníku, tak nepřiměřenou antikoagulační léčbou. Standardní diagnostická strategie pro zpracování PE zahrnuje tři kroky s počátečním vyhodnocením klinické pravděpodobnosti, po kterém následuje vyšetření D-dimerů, je-li indikováno, následované zobrazením hrudníku, pokud je to nutné – počítačový tomografický plicní angiogram CTPA je zobrazovací modalitou volby.

Velká evropská prospektivní studie uvádí, že používání CTPA neustále roste, aniž by se změnila diagnostická výtěžnost. Aby se snížilo používání CTPA, bylo ověřeno, že u pacientů s nízkou pravděpodobností PE může být práh D-dimeru pro objednání CTPA zvýšen na 1000 ng/ml. Bylo potvrzeno, že nízkou pravděpodobnost PE lze určit buď pomocí ROKŮ, nebo podle klinických rozhodovacích pravidel PEGeD. Tyto dva poslední zahrnují jednu společnou položku, a to „Je PE nejpravděpodobnější diagnózou“. Retrospektivní kohortová studie 3330 pacientů uvedla, že použití této jediné otázky „Je PE nejpravděpodobnější diagnózou“ lze bezpečně použít ke zvýšení prahu D-dimeru na 1000 ng/ml, a že to funguje stejně dobře jako YEARS a PEGeD. Tuto jednoduchou otázku snáze používají lékaři na pohotovosti ve srovnání se složitými, které údajně lékaři na pohotovosti používají jen zřídka. Proto validace „nepravděpodobného PE nepravděpodobného“ jednoduchého a přímočarého rozhodovacího pravidla by mohla zvýšit adherenci lékařů, a tím omezit použití zobrazování hrudníku.

Hypotézou této prospektivní studie je, že pravděpodobnost, že PE hodnocená ke zvýšení prahu DDimeru na 1000 ng/ml může být odhadnuta jedinou otázkou „je PE nejpravděpodobnější diagnózou“, a k ověření globální zjednodušené diagnostické strategie pro PE v ED.

Intervencí bude management pacienta se zjednodušenou globální strategií. Zda je PE nejpravděpodobnější diagnostikou, bude posouzeno nestrukturovaným implicitním klinickým odhadem.

U pacienta s klinickým podezřením na plicní embolii: bude provedeno testování DDimerů.

Pokud je pravděpodobnost PE nízká (PE není nejpravděpodobnější diagnózou), pak prahová hodnota pro testování DDimeru bude 1000 ng/ml. Pokud je pravděpodobnost PE vysoká (PE je nejpravděpodobnější diagnózou), použije se prahová hodnota DDimeru upravená podle věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dospělí pacienti s ED s podezřením na plicní embolii definovaní jako:

    • Nový nástup nebo zhoršení dušnosti
    • Nebo bolest na hrudi
    • Nebo synkopa v nepřítomnosti jakékoli zjevné jiné příčiny (jako je pneumotorax, astmatický záchvat, infarkt myokardu s elevace ST, trauma atd.)
  • Pacient schopen porozumět a dát ústní souhlas
  • Informování a získávání ústního souhlasu pacienta
  • Sociální zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současnosti léčeni plnou dávkou antikoagulační léčby
  • Diagnostikovaná tromboembolická příhoda v posledních 6 měsících
  • PE vyloučena pravidlem PERC (nízká klinická pravděpodobnost a žádná z 8 položek skóre PERC)
  • Akutní závažná prezentace (klinické známky respirační tísně, hypotenze, SpO2 < 90 %, šok)
  • Úroveň DDimeru známá před návštěvou ED
  • Pacient žijící v asistovaném domově nebo pečovatelském domě nebo paliativním centru. Předpokládaná délka života < 3 měsíce nebo příkaz „neresuscitovat“.
  • Pacient s opatřením právní ochrany (vychovatelství nebo kurátorství) a pacient zbavený svobody
  • Těhotenství a kojení
  • Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená zjednodušená diagnostická strategie MODS

Intervencí bude management pacienta se zjednodušenou globální strategií. Zda je PE nejpravděpodobnější diagnostikou, bude posouzeno nestrukturovaným implicitním klinickým odhadem.

U pacienta s klinickým podezřením na plicní embolii: bude provedeno testování DDimerů.

Pokud je pravděpodobnost PE nízká (PE není nejpravděpodobnější diagnózou), pak prahová hodnota pro testování DDimeru bude 1000 ng/ml. Pokud je pravděpodobnost PE vysoká (PE je nejpravděpodobnější diagnózou), použije se prahová hodnota DDimeru upravená podle věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl selhání diagnostické strategie, definovaný jako diagnostikovaná tromboembolická příhoda po 3 měsících sledování (buď PE nebo hluboká žilní trombóza), u pacientů, u kterých byla PE původně vyloučena.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Plicní embolie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
CTPA nebo V/Q sken nařízený lékaři ED
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Typ PE (lobární, segmentový, subsegmentový)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Příjem do nemocnice po návštěvě ED
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podávání antikoagulační terapie,
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zpětné přijetí ze všech důvodů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit