- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190392
Влияние глобальной упрощенной стратегии на тромбоэмболические события у пациентов отделения неотложной помощи с подозрением на легочную эмболию (MODS STRATEGY)
У пациентов отделений неотложной помощи часто подозревают легочную эмболию (ЛЭ), что часто приводит к назначению DDimer-теста и лучевой визуализации органов грудной клетки (в большинстве случаев компьютерная томографическая легочная ангиограмма CTPA).[1] Действительно, сообщалось о более широком использовании CTPA без явной пользы с точки зрения прогноза. Сообщается, что такое более широкое использование связано с потенциальной гипердиагностикой ТЭЛА, увеличением стоимости, продолжительностью пребывания в отделении неотложной помощи и побочными эффектами как от визуализации органов грудной клетки, так и от ненужного лечения антикоагулянтами. Стандартная диагностическая стратегия исследования ТЭЛА включает три этапа с первоначальной оценкой клинической вероятности, последующим тестированием D-димера, если показано, с последующей визуализацией органов грудной клетки, если необходимо. Компьютерная томографическая легочная ангиограмма CTPA является методом визуализации выбора.
Крупное европейское проспективное исследование показало, что использование CTPA постоянно увеличивается без изменения диагностической эффективности. Было подтверждено, что для снижения использования CTPA у пациентов с низкой вероятностью ТЭЛА порог D-димера для назначения CTPA может быть повышен до 1000 нг/мл. Было подтверждено, что низкая вероятность ТЭЛА может быть определена либо с помощью правил клинических решений YEARS, либо с помощью правил PEGeD. Последние два включают один общий вопрос: «Является ли ЛЭ наиболее вероятным диагнозом». Ретроспективное когортное исследование с участием 3330 пациентов показало, что использование этого единственного вопроса «Является ли ЛЭ наиболее вероятным диагнозом» можно безопасно использовать для повышения порога D-димера до 1000 нг/мл, и что это работает так же хорошо, как YEARS и PEGeD. Этот простой вопрос легче использовать врачам скорой помощи по сравнению со сложными вопросами, которые, как сообщается, редко задаются врачами скорой помощи. Таким образом, подтверждение простого и понятного правила принятия решения «маловероятность ЛЭ» могло бы повысить приверженность врачей и, следовательно, ограничить использование изображений грудной клетки.
Гипотеза этого проспективного исследования заключается в том, что вероятность повышения порога DDimer до 1000 нг/мл при оценке ЛЭ может быть оценена с помощью единственного вопроса «является ли ЛЭ наиболее вероятным диагнозом» и подтвердить глобальную упрощенную диагностическую стратегию для ЛЭ. в ЭД.
Вмешательство будет заключаться в ведении пациента с использованием упрощенной глобальной стратегии. Является ли ТЭЛА наиболее вероятным диагнозом, будет оцениваться с помощью неструктурированной неявной оценки клинициста.
Пациентам с клиническим подозрением на легочную эмболию: будет проведено тестирование DDimer.
Если вероятность ПЭ низкая (ПЭ не является наиболее вероятным диагнозом), то порог для тестирования DDimer будет составлять 1000 нг/мл. Если вероятность ТЭЛА высока (ЛЭ – наиболее вероятный диагноз), то будет применяться возрастной порог DDimer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Взрослые пациенты отделения неотложной помощи с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии, определяемые как:
- Новое появление или усиление одышки
- Или боль в груди
- Или обморок при отсутствии какой-либо очевидной другой причины (например, пневмоторакса, приступа астмы, инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, травмы и т. д.).
- Пациент способен понять и дать устное согласие
- Информирование и получение устного согласия пациента
- Принадлежность к системе социального обеспечения (кроме AME)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время получают полную дозу антикоагулянтной терапии
- Диагностированное тромбоэмболическое событие за последние 6 мес.
- ТЭЛА исключена по правилу PERC (низкая клиническая вероятность и ни один из 8 пунктов оценки PERC)
- Острая тяжелая картина (клинические признаки респираторного дистресса, гипотензия, SpO2 < 90%, шок)
- Уровень Dдимера известен до посещения отделения неотложной помощи
- Пациент, проживающий в доме престарелых, доме престарелых или паллиативном центре. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев или приказ «не реанимировать»
- Пациент, находящийся под мерой правовой защиты (опека или попечительство), и пациент, лишенный свободы
- Беременность и кормление грудью
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная упрощенная диагностическая стратегия MODS
|
Вмешательство будет заключаться в ведении пациента с использованием упрощенной глобальной стратегии. Является ли ТЭЛА наиболее вероятным диагнозом, будет оцениваться с помощью неструктурированной неявной оценки клинициста. Пациентам с клиническим подозрением на легочную эмболию: будет проведено тестирование DDimer. Если вероятность ПЭ низкая (ПЭ не является наиболее вероятным диагнозом), то порог для тестирования DDimer будет составлять 1000 нг/мл. Если вероятность ТЭЛА высока (ЛЭ – наиболее вероятный диагноз), то будет применяться возрастной порог DDimer. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля неудач диагностической стратегии, определяемая как диагностированное тромбоэмболическое событие через 3 месяца наблюдения (либо ТЭЛА, либо тромбоз глубоких вен), среди пациентов, у которых ТЭЛА была первоначально исключена.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Легочная эмболия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
CTPA или V/Q сканирование по заказу врачей отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Тип ЛЭ (долевая, сегментарная, субсегментарная)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Госпитализация после посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Назначение антикоагулянтной терапии,
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Повторные госпитализации по всем причинам через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Другой идентификатор: IDRCB ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .