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Efecto de una estrategia global simplificada sobre los eventos tromboembólicos en pacientes del servicio de urgencias con sospecha de embolia pulmonar (MODS STRATEGY)

4 de febrero de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La embolia pulmonar (EP) se sospecha con frecuencia en pacientes de los departamentos de emergencia (SU), lo que a menudo conduce a la prescripción de pruebas de DDimer e imágenes irradiativas del tórax (Angiografía pulmonar por tomografía computarizada CTPA en la mayoría de los casos).[1] De hecho, se ha informado de un mayor uso de CTPA sin un beneficio claro en términos de pronóstico. Se informa que este mayor uso se asocia con un posible sobrediagnóstico de EP, un mayor costo, duración de la estancia en el servicio de urgencias y efectos secundarios tanto de las imágenes de tórax como de los tratamientos anticoagulantes indebidos. La estrategia de diagnóstico estándar para el estudio de la EP incluye tres pasos con una evaluación inicial de la probabilidad clínica, seguida de una prueba de dímero D si está indicada, seguida de imágenes de tórax si es necesario; la angiografía pulmonar por tomografía computarizada CTPA es la modalidad de imagen de elección.

Un gran estudio prospectivo europeo ha informado que el uso de CTPA ha aumentado constantemente sin cambios en el rendimiento diagnóstico. Para reducir el uso de CTPA, se ha validado que en pacientes con baja probabilidad de EP, el umbral del dímero D para solicitar CTPA se puede elevar a 1000 ng/ml. Se ha validado que se puede determinar una baja probabilidad de EP ya sea con las reglas de decisión clínica AÑOS o PEGeD. Estos dos últimos incluyen un elemento común: "¿Es la EP el diagnóstico más probable?". Un estudio de cohorte retrospectivo de 3330 pacientes informó que el uso de esta única pregunta de "¿Es la EP el diagnóstico más probable" se puede utilizar de manera segura para elevar el umbral del dímero D a 1000 ng/ml, y que esto funciona tan bien como YEARS y PEGeD. Esta sencilla pregunta es más fácil de utilizar para los médicos de urgencias en comparación con las preguntas complejas, que, según se informa, los médicos de urgencias rara vez utilizan. Por lo tanto, la validación de la regla de decisión simple y directa de "EP improbable" podría aumentar la adherencia de los médicos y, por lo tanto, limitar el uso de imágenes de tórax.

La hipótesis de este estudio prospectivo es que la probabilidad de que la PE se evalúe para elevar el umbral de DDimer a 1000 ng/ml puede estimarse con la única pregunta de "¿es la PE el diagnóstico más probable" y validar una estrategia de diagnóstico global simplificada para la PE? en el servicio de urgencias.

La intervención será el manejo del paciente con una estrategia global simplificada. Si la EP es el diagnóstico más probable se evaluará mediante la estimación implícita no estructurada del médico.

En paciente con sospecha clínica de embolia pulmonar: se realizará prueba de DDimer.

Si la probabilidad de PE es baja (PE no es el diagnóstico más probable), entonces el umbral para la prueba de DDimer será 1000 ng/ml. Si la probabilidad de PE es alta (PE es el diagnóstico más probable), entonces se aplicará el umbral de DDimer ajustado por edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes adultos del servicio de urgencias con sospecha de embolia pulmonar definidos como:

    • Nueva aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar
    • o dolor en el pecho
    • O síncope en ausencia de cualquier otra causa obvia (como neumotórax, ataque de asma, infarto de miocardio con elevación del segmento ST, traumatismo, etc.)
  • Paciente capaz de comprender y dar consentimiento oral.
  • Informar y obtener el consentimiento oral del paciente
  • Afiliación a la seguridad social (excepto AME)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes actualmente tratados con terapia anticoagulante de dosis completa.
  • Evento tromboembólico diagnosticado en los últimos 6 meses.
  • EP descartada por la regla PERC (baja probabilidad clínica y ninguno de los 8 ítems de la puntuación PERC)
  • Presentación aguda grave (signos clínicos de dificultad respiratoria, hipotensión, SpO2 < 90%, shock)
  • Nivel de dímero conocido antes de la visita al servicio de urgencias
  • Paciente que vive en una residencia de vida asistida, una residencia de ancianos o un centro paliativo. Esperanza de vida prevista < 3 meses u orden de "no reanimar"
  • Paciente bajo medida de protección legal (tutela o curaduría) y paciente privado de libertad
  • Embarazo y lactancia
  • Participación en otro ensayo intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de diagnóstico simplificada modificada MODS

La intervención será el manejo del paciente con una estrategia global simplificada. Si la EP es el diagnóstico más probable se evaluará mediante la estimación implícita no estructurada del médico.

En paciente con sospecha clínica de embolia pulmonar: se realizará prueba de DDimer.

Si la probabilidad de PE es baja (PE no es el diagnóstico más probable), entonces el umbral para la prueba de DDimer será 1000 ng/ml. Si la probabilidad de PE es alta (PE es el diagnóstico más probable), entonces se aplicará el umbral de DDimer ajustado por edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de fracaso de la estrategia diagnóstica, definida como un evento tromboembólico diagnosticado a los 3 meses de seguimiento (ya sea una EP o una trombosis venosa profunda), entre los pacientes en los que inicialmente se descartó la EP.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Exploración CTPA o V/Q solicitada por los médicos del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tipo de PE (lobar, segmentaria, subsegmentaria)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Ingreso hospitalario después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Administración de terapia anticoagulante,
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Reingresos por todas las causas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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