- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190392
Efecto de una estrategia global simplificada sobre los eventos tromboembólicos en pacientes del servicio de urgencias con sospecha de embolia pulmonar (MODS STRATEGY)
La embolia pulmonar (EP) se sospecha con frecuencia en pacientes de los departamentos de emergencia (SU), lo que a menudo conduce a la prescripción de pruebas de DDimer e imágenes irradiativas del tórax (Angiografía pulmonar por tomografía computarizada CTPA en la mayoría de los casos).[1] De hecho, se ha informado de un mayor uso de CTPA sin un beneficio claro en términos de pronóstico. Se informa que este mayor uso se asocia con un posible sobrediagnóstico de EP, un mayor costo, duración de la estancia en el servicio de urgencias y efectos secundarios tanto de las imágenes de tórax como de los tratamientos anticoagulantes indebidos. La estrategia de diagnóstico estándar para el estudio de la EP incluye tres pasos con una evaluación inicial de la probabilidad clínica, seguida de una prueba de dímero D si está indicada, seguida de imágenes de tórax si es necesario; la angiografía pulmonar por tomografía computarizada CTPA es la modalidad de imagen de elección.
Un gran estudio prospectivo europeo ha informado que el uso de CTPA ha aumentado constantemente sin cambios en el rendimiento diagnóstico. Para reducir el uso de CTPA, se ha validado que en pacientes con baja probabilidad de EP, el umbral del dímero D para solicitar CTPA se puede elevar a 1000 ng/ml. Se ha validado que se puede determinar una baja probabilidad de EP ya sea con las reglas de decisión clínica AÑOS o PEGeD. Estos dos últimos incluyen un elemento común: "¿Es la EP el diagnóstico más probable?". Un estudio de cohorte retrospectivo de 3330 pacientes informó que el uso de esta única pregunta de "¿Es la EP el diagnóstico más probable" se puede utilizar de manera segura para elevar el umbral del dímero D a 1000 ng/ml, y que esto funciona tan bien como YEARS y PEGeD. Esta sencilla pregunta es más fácil de utilizar para los médicos de urgencias en comparación con las preguntas complejas, que, según se informa, los médicos de urgencias rara vez utilizan. Por lo tanto, la validación de la regla de decisión simple y directa de "EP improbable" podría aumentar la adherencia de los médicos y, por lo tanto, limitar el uso de imágenes de tórax.
La hipótesis de este estudio prospectivo es que la probabilidad de que la PE se evalúe para elevar el umbral de DDimer a 1000 ng/ml puede estimarse con la única pregunta de "¿es la PE el diagnóstico más probable" y validar una estrategia de diagnóstico global simplificada para la PE? en el servicio de urgencias.
La intervención será el manejo del paciente con una estrategia global simplificada. Si la EP es el diagnóstico más probable se evaluará mediante la estimación implícita no estructurada del médico.
En paciente con sospecha clínica de embolia pulmonar: se realizará prueba de DDimer.
Si la probabilidad de PE es baja (PE no es el diagnóstico más probable), entonces el umbral para la prueba de DDimer será 1000 ng/ml. Si la probabilidad de PE es alta (PE es el diagnóstico más probable), entonces se aplicará el umbral de DDimer ajustado por edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Pacientes adultos del servicio de urgencias con sospecha de embolia pulmonar definidos como:
- Nueva aparición o empeoramiento de la dificultad para respirar
- o dolor en el pecho
- O síncope en ausencia de cualquier otra causa obvia (como neumotórax, ataque de asma, infarto de miocardio con elevación del segmento ST, traumatismo, etc.)
- Paciente capaz de comprender y dar consentimiento oral.
- Informar y obtener el consentimiento oral del paciente
- Afiliación a la seguridad social (excepto AME)
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente tratados con terapia anticoagulante de dosis completa.
- Evento tromboembólico diagnosticado en los últimos 6 meses.
- EP descartada por la regla PERC (baja probabilidad clínica y ninguno de los 8 ítems de la puntuación PERC)
- Presentación aguda grave (signos clínicos de dificultad respiratoria, hipotensión, SpO2 < 90%, shock)
- Nivel de dímero conocido antes de la visita al servicio de urgencias
- Paciente que vive en una residencia de vida asistida, una residencia de ancianos o un centro paliativo. Esperanza de vida prevista < 3 meses u orden de "no reanimar"
- Paciente bajo medida de protección legal (tutela o curaduría) y paciente privado de libertad
- Embarazo y lactancia
- Participación en otro ensayo intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de diagnóstico simplificada modificada MODS
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La intervención será el manejo del paciente con una estrategia global simplificada. Si la EP es el diagnóstico más probable se evaluará mediante la estimación implícita no estructurada del médico. En paciente con sospecha clínica de embolia pulmonar: se realizará prueba de DDimer. Si la probabilidad de PE es baja (PE no es el diagnóstico más probable), entonces el umbral para la prueba de DDimer será 1000 ng/ml. Si la probabilidad de PE es alta (PE es el diagnóstico más probable), entonces se aplicará el umbral de DDimer ajustado por edad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de fracaso de la estrategia diagnóstica, definida como un evento tromboembólico diagnosticado a los 3 meses de seguimiento (ya sea una EP o una trombosis venosa profunda), entre los pacientes en los que inicialmente se descartó la EP.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Exploración CTPA o V/Q solicitada por los médicos del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tipo de PE (lobar, segmentaria, subsegmentaria)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Ingreso hospitalario después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
|
Administración de terapia anticoagulante,
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reingresos por todas las causas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Otro identificador: IDRCB ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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