- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190392
Globaalin yksinkertaistetun strategian vaikutus tromboembolisiin tapahtumiin ensiapuosaston potilailla, joilla epäillään keuhkoemboliaa (MODS STRATEGY)
Päivystyspotilailla epäillään usein keuhkoemboliaa (PE), mikä usein johtaa DDimer-testin ja säteilykennon kuvantamisen määräämiseen (useimmissa tapauksissa tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi CTPA).[1] Itse asiassa CTPA:n lisääntyneen käytön on raportoitu ilman selkeää etua ennusteen kannalta. Tämän lisääntyneen käytön kerrotaan liittyvän mahdolliseen PE:n ylidiagnosointiin, kohonneisiin kustannuksiin, ED-jakson pituuteen ja sivuvaikutuksiin sekä rintakehän kuvantamisesta että tarpeettomista antikoagulanttihoidoista. PE-työskentelyn standardidiagnostiikkastrategia sisältää kolme vaihetta, joissa kliinisen todennäköisyyden alustava arviointi, jota seuraa tarvittaessa D-dimeeritesti, jota seuraa tarvittaessa rintakehän kuvantaminen - Tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi CTPA on valittu kuvantamismenetelmä.
Suuri eurooppalainen prospektiivitutkimus on raportoinut, että CTPA:n käyttö on jatkuvasti lisääntynyt ilman, että diagnostinen saanto on muuttunut. CTPA:n käytön vähentämiseksi on validoitu, että potilailla, joilla on pieni PE-todennäköisyys, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle voidaan nostaa arvoon 1000 ng/ml. On validoitu, että PE:n alhainen todennäköisyys voidaan määrittää joko YEARS- tai PEGeD-kliinisillä päätössäännöillä. Näissä kahdessa viimeksi mainitussa on yksi yhteinen asia, joka on "Onko PE todennäköisin diagnoosi". 3 330 potilaan retrospektiivinen kohorttitutkimus raportoi, että käyttämällä tätä ainoaa kysymystä "Onko PE todennäköisin diagnoosi" voidaan turvallisesti käyttää D-dimeerin kynnyksen nostamiseen 1000 ng/ml:iin ja että tämä toimii yhtä hyvin kuin YEARS ja PEGeD. Päivystyslääkäreiden on helpompi käyttää tätä yksinkertaista kysymystä verrattuna monimutkaisiin kysymyksiin, joita päivystyslääkärit käyttävät harvoin. Siksi "PE epätodennäköisen" yksinkertaisen ja suoraviivaisen päätössäännön validointi voisi lisätä lääkäreiden sitoutumista hoitoon ja siten rajoittaa rintakehän kuvantamisen käyttöä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen hypoteesi on, että arvioitu PE:n todennäköisyys nostaa DDimeerin kynnysarvoa 1000 ng/ml:aan voidaan arvioida pelkästään kysymyksellä "onko PE todennäköisin diagnoosi" ja validoida globaali yksinkertaistettu diagnostinen strategia PE:lle. ED:ssä.
Interventio on potilaan hallinta yksinkertaistetulla globaalilla strategialla. Se, onko PE todennäköisin diagnoosi, arvioidaan strukturoimattoman implisiittisen kliinikon arviolla.
Potilaalle, jolla on kliininen epäily keuhkoemboliasta: DDimeeritesti suoritetaan.
Jos PE:n todennäköisyys on pieni (PE ei ole todennäköisin diagnoosi), DDimer-testauksen kynnys on 1000 ng/ml. Jos PE:n todennäköisyys on korkea (PE on todennäköisin diagnoosi), sovelletaan iän mukaan mukautettua DDimer-kynnystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
ED-aikuiset potilaat, joilla epäillään keuhkoemboliaa seuraavasti:
- Uusi tai paheneva hengenahdistus
- Tai rintakipu
- Tai Pyörtyminen ilman ilmeistä muuta syytä (kuten ilmarinta, astmakohtaus, sydäninfarkti ST-korkeudella, trauma jne.)
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suullisen suostumuksen
- Tiedottaminen ja potilaan suullisen suostumuksen hankkiminen
- Sosiaaliturva (paitsi AME)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä täyden annoksen antikoagulanttihoidolla
- Diagnosoitu tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- PERC-säännön mukaan PE poissuljettu PE (alhainen kliininen todennäköisyys eikä mikään PERC-pisteen kahdeksasta kohdasta)
- Akuutti vakava oireyhtymä (kliiniset oireet hengitysvaikeudesta, hypotensio, SpO2 < 90%, sokki)
- DDimeeritaso tiedossa ennen ED-käyntiä
- Potilas, joka asuu hoitokodissa tai hoitokodissa tai palliatiivisessa keskuksessa. Arvioitu elinajanodote < 3 kuukautta tai "älä elvyttä" -tilaus
- Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai kuraattori) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu yksinkertaistettu diagnostiikkastrategia MODS
|
Interventio on potilaan hallinta yksinkertaistetulla globaalilla strategialla. Se, onko PE todennäköisin diagnoosi, arvioidaan strukturoimattoman implisiittisen kliinikon arviolla. Potilaalle, jolla on kliininen epäily keuhkoemboliasta: DDimeeritesti suoritetaan. Jos PE:n todennäköisyys on pieni (PE ei ole todennäköisin diagnoosi), DDimer-testauksen kynnys on 1000 ng/ml. Jos PE:n todennäköisyys on korkea (PE on todennäköisin diagnoosi), sovelletaan iän mukaan mukautettua DDimer-kynnystä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostisen strategian epäonnistumisen osuus, joka määritellään diagnosoiduksi tromboemboliseksi tapahtumaksi 3 kuukauden seurannassa (joko PE tai syvä laskimotromboosi), potilaiden joukossa, joilla PE oli alun perin suljettu pois.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
CTPA- tai V/Q-skannaus ED-lääkäreiden tilaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
PE-tyyppi (lobar, segmentaalinen, osasegmentaalinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoito ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Antikoagulanttihoidon antaminen,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kaiken syyn takaisinotto 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Muu tunniste: IDRCB ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .