Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Globaalin yksinkertaistetun strategian vaikutus tromboembolisiin tapahtumiin ensiapuosaston potilailla, joilla epäillään keuhkoemboliaa (MODS STRATEGY)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Päivystyspotilailla epäillään usein keuhkoemboliaa (PE), mikä usein johtaa DDimer-testin ja säteilykennon kuvantamisen määräämiseen (useimmissa tapauksissa tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi CTPA).[1] Itse asiassa CTPA:n lisääntyneen käytön on raportoitu ilman selkeää etua ennusteen kannalta. Tämän lisääntyneen käytön kerrotaan liittyvän mahdolliseen PE:n ylidiagnosointiin, kohonneisiin kustannuksiin, ED-jakson pituuteen ja sivuvaikutuksiin sekä rintakehän kuvantamisesta että tarpeettomista antikoagulanttihoidoista. PE-työskentelyn standardidiagnostiikkastrategia sisältää kolme vaihetta, joissa kliinisen todennäköisyyden alustava arviointi, jota seuraa tarvittaessa D-dimeeritesti, jota seuraa tarvittaessa rintakehän kuvantaminen - Tietokonetomografinen keuhkoangiogrammi CTPA on valittu kuvantamismenetelmä.

Suuri eurooppalainen prospektiivitutkimus on raportoinut, että CTPA:n käyttö on jatkuvasti lisääntynyt ilman, että diagnostinen saanto on muuttunut. CTPA:n käytön vähentämiseksi on validoitu, että potilailla, joilla on pieni PE-todennäköisyys, D-dimeerin kynnys CTPA:n tilaamiselle voidaan nostaa arvoon 1000 ng/ml. On validoitu, että PE:n alhainen todennäköisyys voidaan määrittää joko YEARS- tai PEGeD-kliinisillä päätössäännöillä. Näissä kahdessa viimeksi mainitussa on yksi yhteinen asia, joka on "Onko PE todennäköisin diagnoosi". 3 330 potilaan retrospektiivinen kohorttitutkimus raportoi, että käyttämällä tätä ainoaa kysymystä "Onko PE todennäköisin diagnoosi" voidaan turvallisesti käyttää D-dimeerin kynnyksen nostamiseen 1000 ng/ml:iin ja että tämä toimii yhtä hyvin kuin YEARS ja PEGeD. Päivystyslääkäreiden on helpompi käyttää tätä yksinkertaista kysymystä verrattuna monimutkaisiin kysymyksiin, joita päivystyslääkärit käyttävät harvoin. Siksi "PE epätodennäköisen" yksinkertaisen ja suoraviivaisen päätössäännön validointi voisi lisätä lääkäreiden sitoutumista hoitoon ja siten rajoittaa rintakehän kuvantamisen käyttöä.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen hypoteesi on, että arvioitu PE:n todennäköisyys nostaa DDimeerin kynnysarvoa 1000 ng/ml:aan voidaan arvioida pelkästään kysymyksellä "onko PE todennäköisin diagnoosi" ja validoida globaali yksinkertaistettu diagnostinen strategia PE:lle. ED:ssä.

Interventio on potilaan hallinta yksinkertaistetulla globaalilla strategialla. Se, onko PE todennäköisin diagnoosi, arvioidaan strukturoimattoman implisiittisen kliinikon arviolla.

Potilaalle, jolla on kliininen epäily keuhkoemboliasta: DDimeeritesti suoritetaan.

Jos PE:n todennäköisyys on pieni (PE ei ole todennäköisin diagnoosi), DDimer-testauksen kynnys on 1000 ng/ml. Jos PE:n todennäköisyys on korkea (PE on todennäköisin diagnoosi), sovelletaan iän mukaan mukautettua DDimer-kynnystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ED-aikuiset potilaat, joilla epäillään keuhkoemboliaa seuraavasti:

    • Uusi tai paheneva hengenahdistus
    • Tai rintakipu
    • Tai Pyörtyminen ilman ilmeistä muuta syytä (kuten ilmarinta, astmakohtaus, sydäninfarkti ST-korkeudella, trauma jne.)
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suullisen suostumuksen
  • Tiedottaminen ja potilaan suullisen suostumuksen hankkiminen
  • Sosiaaliturva (paitsi AME)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä täyden annoksen antikoagulanttihoidolla
  • Diagnosoitu tromboembolinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • PERC-säännön mukaan PE poissuljettu PE (alhainen kliininen todennäköisyys eikä mikään PERC-pisteen kahdeksasta kohdasta)
  • Akuutti vakava oireyhtymä (kliiniset oireet hengitysvaikeudesta, hypotensio, SpO2 < 90%, sokki)
  • DDimeeritaso tiedossa ennen ED-käyntiä
  • Potilas, joka asuu hoitokodissa tai hoitokodissa tai palliatiivisessa keskuksessa. Arvioitu elinajanodote < 3 kuukautta tai "älä elvyttä" -tilaus
  • Potilas, jolla on oikeusturvatoimenpide (opetus tai kuraattori) ja potilas, jolta on riistetty vapaus
  • Raskaus ja imetys
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu yksinkertaistettu diagnostiikkastrategia MODS

Interventio on potilaan hallinta yksinkertaistetulla globaalilla strategialla. Se, onko PE todennäköisin diagnoosi, arvioidaan strukturoimattoman implisiittisen kliinikon arviolla.

Potilaalle, jolla on kliininen epäily keuhkoemboliasta: DDimeeritesti suoritetaan.

Jos PE:n todennäköisyys on pieni (PE ei ole todennäköisin diagnoosi), DDimer-testauksen kynnys on 1000 ng/ml. Jos PE:n todennäköisyys on korkea (PE on todennäköisin diagnoosi), sovelletaan iän mukaan mukautettua DDimer-kynnystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostisen strategian epäonnistumisen osuus, joka määritellään diagnosoiduksi tromboemboliseksi tapahtumaksi 3 kuukauden seurannassa (joko PE tai syvä laskimotromboosi), potilaiden joukossa, joilla PE oli alun perin suljettu pois.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
CTPA- tai V/Q-skannaus ED-lääkäreiden tilaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
PE-tyyppi (lobar, segmentaalinen, osasegmentaalinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalahoito ED-käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Antikoagulanttihoidon antaminen,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kaiken syyn takaisinotto 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa