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Auswirkung einer globalen vereinfachten Strategie auf thromboembolische Ereignisse bei Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Lungenembolie (MODS STRATEGY)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bei Patienten in der Notaufnahme wird häufig eine Lungenembolie (PE) vermutet, was häufig zur Verschreibung von DDimer-Tests und einer radiologischen Bildgebung des Brustkorbs (in den meisten Fällen Computertomographisches Lungenangiogramm CTPA) führt.[1] Tatsächlich wurde über einen erhöhten Einsatz von CTPA berichtet, ohne dass sich daraus ein eindeutiger Nutzen für die Prognose ergab. Dieser erhöhte Einsatz ist Berichten zufolge mit einer möglichen Überdiagnose von LE, erhöhten Kosten, längerer Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und Nebenwirkungen sowohl der Thoraxbildgebung als auch unangemessener Antikoagulanzienbehandlungen verbunden. Die Standard-Diagnosestrategie für die PE-Abklärung umfasst drei Schritte mit einer anfänglichen Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit, gefolgt von einem D-Dimer-Test, falls angezeigt, gefolgt von einer Bildgebung des Brustkorbs, falls erforderlich. Dabei ist das computertomographische Lungenangiogramm CTPA die Bildgebungsmethode der Wahl.

Eine große europäische prospektive Studie hat berichtet, dass der Einsatz von CTPA stetig zugenommen hat, ohne dass sich die diagnostische Ausbeute verändert hat. Um den Einsatz von CTPA zu reduzieren, wurde bestätigt, dass bei Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer PE der D-Dimer-Schwellenwert für die Anordnung von CTPA auf 1000 ng/ml erhöht werden kann. Es wurde bestätigt, dass eine geringe Wahrscheinlichkeit einer PE entweder mit den klinischen Entscheidungsregeln YEARS oder PEGeD ermittelt werden kann. Diese beiden letztgenannten haben einen gemeinsamen Punkt: „Ist LE die wahrscheinlichste Diagnose?“ Eine retrospektive Kohortenstudie mit 3330 Patienten ergab, dass die alleinige Frage „Ist PE die wahrscheinlichste Diagnose?“ sicher verwendet werden kann, um den D-Dimer-Schwellenwert auf 1000 ng/ml anzuheben, und dass dies genauso gut funktioniert wie YEARS und PEGeD. Diese einfache Frage ist für Notärzte einfacher zu verwenden als komplexe Fragen, die Berichten zufolge von Notärzten selten verwendet werden. Daher könnte die Validierung der einfachen und unkomplizierten Entscheidungsregel „LE unwahrscheinlich“ die Therapietreue der Ärzte erhöhen und somit den Einsatz der Brustbildgebung einschränken.

Die Hypothese dieser prospektiven Studie ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer PE, die den DDimer-Schwellenwert auf 1000 ng/ml erhöht, allein durch die Frage „Ist PE die wahrscheinlichste Diagnose“ abgeschätzt werden kann und eine globale vereinfachte Diagnosestrategie für PE validiert werden kann in der ED.

Bei der Intervention handelt es sich um das Management des Patienten mit einer vereinfachten globalen Strategie. Ob PE die wahrscheinlichste Diagnose ist, wird anhand der unstrukturierten impliziten Einschätzung des Klinikers beurteilt.

Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie: Es wird ein DDimer-Test durchgeführt.

Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE gering ist (PE ist nicht die wahrscheinlichste Diagnose), liegt der Schwellenwert für den DDimer-Test bei 1000 ng/ml. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE hoch ist (PE ist die wahrscheinlichste Diagnose), wird der altersangepasste DDimer-Schwellenwert angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erwachsene ED-Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, definiert als:

    • Neu auftretende oder sich verschlimmernde Atemnot
    • Oder Brustschmerzen
    • Oder Synkope, wenn keine offensichtliche andere Ursache vorliegt (z. B. Pneumothorax, Asthmaanfall, ST-Hebungsinfarkt, Trauma usw.)
  • Der Patient ist in der Lage, zu verstehen und mündlich einzuwilligen
  • Aufklärung und Einholung der mündlichen Einwilligung des Patienten
  • Sozialversicherungszugehörigkeit (außer AME)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit mit einer Antikoagulationstherapie in voller Dosis behandelt werden
  • Diagnostiziertes thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten
  • LE durch die PERC-Regel ausgeschlossen (geringe klinische Wahrscheinlichkeit und keines der 8 Elemente des PERC-Scores)
  • Akutes schweres Erscheinungsbild (klinische Anzeichen von Atemnot, Hypotonie, SpO2 < 90 %, Schock)
  • DDimer-Spiegel vor dem Besuch in der Notaufnahme bekannt
  • Patient, der in einem betreuten Wohnheim, Pflegeheim oder Palliativzentrum lebt. Voraussichtliche Lebenserwartung < 3 Monate oder Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
  • Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Tutorschaft oder Kuratorium) und Patient, dem die Freiheit entzogen wird
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte vereinfachte Diagnosestrategie MODS

Bei der Intervention handelt es sich um das Management des Patienten mit einer vereinfachten globalen Strategie. Ob PE die wahrscheinlichste Diagnose ist, wird anhand der unstrukturierten impliziten Einschätzung des Klinikers beurteilt.

Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie: Es wird ein DDimer-Test durchgeführt.

Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE gering ist (PE ist nicht die wahrscheinlichste Diagnose), liegt der Schwellenwert für den DDimer-Test bei 1000 ng/ml. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE hoch ist (PE ist die wahrscheinlichste Diagnose), wird der altersangepasste DDimer-Schwellenwert angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Ausfallanteil der Diagnosestrategie, definiert als diagnostiziertes thromboembolisches Ereignis nach 3 Monaten Nachbeobachtung (entweder eine LE oder eine tiefe Venenthrombose), bei Patienten, bei denen eine LE zunächst ausgeschlossen wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lungenembolie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Von Notärzten angeordneter CTPA- oder V/Q-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Art der LE (lobär, segmental, subsegmental)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Krankenhauseinweisung nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verabreichung einer gerinnungshemmenden Therapie,
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiedereinweisungen aus allen Gründen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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