- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190392
Auswirkung einer globalen vereinfachten Strategie auf thromboembolische Ereignisse bei Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf Lungenembolie (MODS STRATEGY)
Bei Patienten in der Notaufnahme wird häufig eine Lungenembolie (PE) vermutet, was häufig zur Verschreibung von DDimer-Tests und einer radiologischen Bildgebung des Brustkorbs (in den meisten Fällen Computertomographisches Lungenangiogramm CTPA) führt.[1] Tatsächlich wurde über einen erhöhten Einsatz von CTPA berichtet, ohne dass sich daraus ein eindeutiger Nutzen für die Prognose ergab. Dieser erhöhte Einsatz ist Berichten zufolge mit einer möglichen Überdiagnose von LE, erhöhten Kosten, längerer Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme und Nebenwirkungen sowohl der Thoraxbildgebung als auch unangemessener Antikoagulanzienbehandlungen verbunden. Die Standard-Diagnosestrategie für die PE-Abklärung umfasst drei Schritte mit einer anfänglichen Bewertung der klinischen Wahrscheinlichkeit, gefolgt von einem D-Dimer-Test, falls angezeigt, gefolgt von einer Bildgebung des Brustkorbs, falls erforderlich. Dabei ist das computertomographische Lungenangiogramm CTPA die Bildgebungsmethode der Wahl.
Eine große europäische prospektive Studie hat berichtet, dass der Einsatz von CTPA stetig zugenommen hat, ohne dass sich die diagnostische Ausbeute verändert hat. Um den Einsatz von CTPA zu reduzieren, wurde bestätigt, dass bei Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer PE der D-Dimer-Schwellenwert für die Anordnung von CTPA auf 1000 ng/ml erhöht werden kann. Es wurde bestätigt, dass eine geringe Wahrscheinlichkeit einer PE entweder mit den klinischen Entscheidungsregeln YEARS oder PEGeD ermittelt werden kann. Diese beiden letztgenannten haben einen gemeinsamen Punkt: „Ist LE die wahrscheinlichste Diagnose?“ Eine retrospektive Kohortenstudie mit 3330 Patienten ergab, dass die alleinige Frage „Ist PE die wahrscheinlichste Diagnose?“ sicher verwendet werden kann, um den D-Dimer-Schwellenwert auf 1000 ng/ml anzuheben, und dass dies genauso gut funktioniert wie YEARS und PEGeD. Diese einfache Frage ist für Notärzte einfacher zu verwenden als komplexe Fragen, die Berichten zufolge von Notärzten selten verwendet werden. Daher könnte die Validierung der einfachen und unkomplizierten Entscheidungsregel „LE unwahrscheinlich“ die Therapietreue der Ärzte erhöhen und somit den Einsatz der Brustbildgebung einschränken.
Die Hypothese dieser prospektiven Studie ist, dass die Wahrscheinlichkeit einer PE, die den DDimer-Schwellenwert auf 1000 ng/ml erhöht, allein durch die Frage „Ist PE die wahrscheinlichste Diagnose“ abgeschätzt werden kann und eine globale vereinfachte Diagnosestrategie für PE validiert werden kann in der ED.
Bei der Intervention handelt es sich um das Management des Patienten mit einer vereinfachten globalen Strategie. Ob PE die wahrscheinlichste Diagnose ist, wird anhand der unstrukturierten impliziten Einschätzung des Klinikers beurteilt.
Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie: Es wird ein DDimer-Test durchgeführt.
Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE gering ist (PE ist nicht die wahrscheinlichste Diagnose), liegt der Schwellenwert für den DDimer-Test bei 1000 ng/ml. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE hoch ist (PE ist die wahrscheinlichste Diagnose), wird der altersangepasste DDimer-Schwellenwert angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
Erwachsene ED-Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, definiert als:
- Neu auftretende oder sich verschlimmernde Atemnot
- Oder Brustschmerzen
- Oder Synkope, wenn keine offensichtliche andere Ursache vorliegt (z. B. Pneumothorax, Asthmaanfall, ST-Hebungsinfarkt, Trauma usw.)
- Der Patient ist in der Lage, zu verstehen und mündlich einzuwilligen
- Aufklärung und Einholung der mündlichen Einwilligung des Patienten
- Sozialversicherungszugehörigkeit (außer AME)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mit einer Antikoagulationstherapie in voller Dosis behandelt werden
- Diagnostiziertes thromboembolisches Ereignis in den letzten 6 Monaten
- LE durch die PERC-Regel ausgeschlossen (geringe klinische Wahrscheinlichkeit und keines der 8 Elemente des PERC-Scores)
- Akutes schweres Erscheinungsbild (klinische Anzeichen von Atemnot, Hypotonie, SpO2 < 90 %, Schock)
- DDimer-Spiegel vor dem Besuch in der Notaufnahme bekannt
- Patient, der in einem betreuten Wohnheim, Pflegeheim oder Palliativzentrum lebt. Voraussichtliche Lebenserwartung < 3 Monate oder Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
- Patient unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Tutorschaft oder Kuratorium) und Patient, dem die Freiheit entzogen wird
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte vereinfachte Diagnosestrategie MODS
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Bei der Intervention handelt es sich um das Management des Patienten mit einer vereinfachten globalen Strategie. Ob PE die wahrscheinlichste Diagnose ist, wird anhand der unstrukturierten impliziten Einschätzung des Klinikers beurteilt. Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie: Es wird ein DDimer-Test durchgeführt. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE gering ist (PE ist nicht die wahrscheinlichste Diagnose), liegt der Schwellenwert für den DDimer-Test bei 1000 ng/ml. Wenn die Wahrscheinlichkeit einer PE hoch ist (PE ist die wahrscheinlichste Diagnose), wird der altersangepasste DDimer-Schwellenwert angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Ausfallanteil der Diagnosestrategie, definiert als diagnostiziertes thromboembolisches Ereignis nach 3 Monaten Nachbeobachtung (entweder eine LE oder eine tiefe Venenthrombose), bei Patienten, bei denen eine LE zunächst ausgeschlossen wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Lungenembolie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Von Notärzten angeordneter CTPA- oder V/Q-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Art der LE (lobär, segmental, subsegmental)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Krankenhauseinweisung nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Verabreichung einer gerinnungshemmenden Therapie,
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wiedereinweisungen aus allen Gründen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Andere Kennung: IDRCB ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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