- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190392
Effet d'une stratégie globale simplifiée sur les événements thromboemboliques chez les patients des services d'urgence présentant une suspicion d'embolie pulmonaire (MODS STRATEGY)
L'embolie pulmonaire (EP) est fréquemment suspectée chez les patients des services d'urgence, ce qui conduit souvent à la prescription d'un test DDimer et d'une imagerie thoracique irradiative (angiographie pulmonaire tomodensitométrique CTPA dans la plupart des cas).[1] En effet, une utilisation accrue du CTPA a été rapportée sans bénéfice clair en termes de pronostic. Cette utilisation accrue serait associée à un surdiagnostic potentiel de l'EP, à une augmentation des coûts, à la durée du séjour aux urgences et aux effets secondaires de l'imagerie thoracique et des traitements anticoagulants indus. La stratégie diagnostique standard pour le bilan PE comprend trois étapes avec une évaluation initiale de la probabilité clinique, suivie d'un test des D-dimères si indiqué, suivi d'une imagerie thoracique si nécessaire - Angiographie pulmonaire tomodensitométrique CTPA étant la modalité d'imagerie de choix.
Une grande étude prospective européenne a rapporté que l'utilisation du CTPA a constamment augmenté sans changement dans le rendement diagnostique. Afin de réduire l'utilisation du CTPA, il a été validé que chez les patients présentant un faible risque d'EP, le seuil des D-dimères pour commander le CTPA peut être augmenté à 1 000 ng/ml. Il a été validé qu'une faible probabilité d'EP peut être déterminée soit avec les règles de décision clinique YEARS, soit avec les règles de décision clinique PEGeD. Ces deux derniers incluent un élément commun : « L'EP est-elle le diagnostic le plus probable ? ». Une étude de cohorte rétrospective portant sur 3 330 patients a rapporté que l'utilisation de cette seule question « L'EP est-elle le diagnostic le plus probable » peut être utilisée en toute sécurité pour augmenter le seuil des D-dimères à 1 000 ng/ml, et que cela fonctionne aussi bien que YEARS et PEGeD. Cette question simple est plus facile à utiliser par les urgentistes que les questions complexes, qui seraient rarement utilisées par les urgentistes. Par conséquent, la validation de la règle de décision simple et directe « PE improbable » pourrait augmenter l’observance des médecins et donc limiter l’utilisation de l’imagerie thoracique.
L'hypothèse de cette étude prospective est que la probabilité d'EP évaluée pour élever le seuil de DDimer à 1000 ng/ml peut être estimée par la seule question de « l'EP est-elle le diagnostic le plus probable » et pour valider une stratégie diagnostique globale simplifiée pour l'EP. à l'urgence.
L'intervention sera la prise en charge du patient avec une stratégie globale simplifiée. La question de savoir si l'EP est le diagnostic le plus probable sera évaluée par l'estimation implicite non structurée du clinicien.
Chez les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire : un test DDimer sera effectué.
Si la probabilité d'EP est faible (l'EP n'est pas le diagnostic le plus probable), le seuil du test DDimer sera de 1 000 ng/ml. Si la probabilité d'EP est élevée (l'EP est le diagnostic le plus probable), alors le seuil DDimer ajusté en fonction de l'âge sera appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Patients adultes atteints de dysfonction érectile avec suspicion d'embolie pulmonaire, définis comme :
- Apparition ou aggravation d’un essoufflement
- Ou douleur à la poitrine
- Ou Syncope en l'absence de toute autre cause évidente (telle qu'un pneumothorax, une crise d'asthme, un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un traumatisme, etc.)
- Patient capable de comprendre et de donner son consentement oral
- Informer et obtenir le consentement oral du patient
- Affiliation à la sécurité sociale (sauf AME)
Critère d'exclusion:
- Patients actuellement traités par un traitement anticoagulant à dose complète
- Événement thrombo-embolique diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
- EP exclue par la règle PERC (faible probabilité clinique et aucun des 8 items du score PERC)
- Présentation aiguë sévère (signes cliniques de détresse respiratoire, hypotension, SpO2 < 90 %, choc)
- Niveau de DDimer connu avant la visite à l'urgence
- Patient résidant en résidence-services, en maison de retraite ou en centre palliatif. Espérance de vie prévue < 3 mois ou ordre « ne pas réanimer »
- Patient sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
- La grossesse et l'allaitement
- Participation à un autre essai interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de diagnostic simplifiée modifiée MODS
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L'intervention sera la prise en charge du patient avec une stratégie globale simplifiée. La question de savoir si l'EP est le diagnostic le plus probable sera évaluée par l'estimation implicite non structurée du clinicien. Chez les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire : un test DDimer sera effectué. Si la probabilité d'EP est faible (l'EP n'est pas le diagnostic le plus probable), le seuil du test DDimer sera de 1 000 ng/ml. Si la probabilité d'EP est élevée (l'EP est le diagnostic le plus probable), alors le seuil DDimer ajusté en fonction de l'âge sera appliqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'échec de la stratégie diagnostique, définie comme un événement thrombo-embolique diagnostiqué à 3 mois de suivi (soit une EP, soit une thrombose veineuse profonde), parmi les patients chez lesquels une EP était initialement exclue.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Embolie pulmonaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Thrombose veineuse profonde
Délai: 3 mois
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3 mois
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CTPA ou scan V/Q ordonné par les médecins urgences
Délai: 3 mois
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3 mois
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Type d'EP (lobaire, segmentaire, sous-segmentaire)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Admission à l'hôpital après la visite à l'urgence
Délai: 3 mois
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3 mois
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Administration d'un traitement anticoagulant,
Délai: 3 mois
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3 mois
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Réadmissions toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Autre identifiant: IDRCB ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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