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Effet d'une stratégie globale simplifiée sur les événements thromboemboliques chez les patients des services d'urgence présentant une suspicion d'embolie pulmonaire (MODS STRATEGY)

4 février 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'embolie pulmonaire (EP) est fréquemment suspectée chez les patients des services d'urgence, ce qui conduit souvent à la prescription d'un test DDimer et d'une imagerie thoracique irradiative (angiographie pulmonaire tomodensitométrique CTPA dans la plupart des cas).[1] En effet, une utilisation accrue du CTPA a été rapportée sans bénéfice clair en termes de pronostic. Cette utilisation accrue serait associée à un surdiagnostic potentiel de l'EP, à une augmentation des coûts, à la durée du séjour aux urgences et aux effets secondaires de l'imagerie thoracique et des traitements anticoagulants indus. La stratégie diagnostique standard pour le bilan PE comprend trois étapes avec une évaluation initiale de la probabilité clinique, suivie d'un test des D-dimères si indiqué, suivi d'une imagerie thoracique si nécessaire - Angiographie pulmonaire tomodensitométrique CTPA étant la modalité d'imagerie de choix.

Une grande étude prospective européenne a rapporté que l'utilisation du CTPA a constamment augmenté sans changement dans le rendement diagnostique. Afin de réduire l'utilisation du CTPA, il a été validé que chez les patients présentant un faible risque d'EP, le seuil des D-dimères pour commander le CTPA peut être augmenté à 1 000 ng/ml. Il a été validé qu'une faible probabilité d'EP peut être déterminée soit avec les règles de décision clinique YEARS, soit avec les règles de décision clinique PEGeD. Ces deux derniers incluent un élément commun : « L'EP est-elle le diagnostic le plus probable ? ». Une étude de cohorte rétrospective portant sur 3 330 patients a rapporté que l'utilisation de cette seule question « L'EP est-elle le diagnostic le plus probable » peut être utilisée en toute sécurité pour augmenter le seuil des D-dimères à 1 000 ng/ml, et que cela fonctionne aussi bien que YEARS et PEGeD. Cette question simple est plus facile à utiliser par les urgentistes que les questions complexes, qui seraient rarement utilisées par les urgentistes. Par conséquent, la validation de la règle de décision simple et directe « PE improbable » pourrait augmenter l’observance des médecins et donc limiter l’utilisation de l’imagerie thoracique.

L'hypothèse de cette étude prospective est que la probabilité d'EP évaluée pour élever le seuil de DDimer à 1000 ng/ml peut être estimée par la seule question de « l'EP est-elle le diagnostic le plus probable » et pour valider une stratégie diagnostique globale simplifiée pour l'EP. à l'urgence.

L'intervention sera la prise en charge du patient avec une stratégie globale simplifiée. La question de savoir si l'EP est le diagnostic le plus probable sera évaluée par l'estimation implicite non structurée du clinicien.

Chez les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire : un test DDimer sera effectué.

Si la probabilité d'EP est faible (l'EP n'est pas le diagnostic le plus probable), le seuil du test DDimer sera de 1 000 ng/ml. Si la probabilité d'EP est élevée (l'EP est le diagnostic le plus probable), alors le seuil DDimer ajusté en fonction de l'âge sera appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients adultes atteints de dysfonction érectile avec suspicion d'embolie pulmonaire, définis comme :

    • Apparition ou aggravation d’un essoufflement
    • Ou douleur à la poitrine
    • Ou Syncope en l'absence de toute autre cause évidente (telle qu'un pneumothorax, une crise d'asthme, un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, un traumatisme, etc.)
  • Patient capable de comprendre et de donner son consentement oral
  • Informer et obtenir le consentement oral du patient
  • Affiliation à la sécurité sociale (sauf AME)

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement traités par un traitement anticoagulant à dose complète
  • Événement thrombo-embolique diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
  • EP exclue par la règle PERC (faible probabilité clinique et aucun des 8 items du score PERC)
  • Présentation aiguë sévère (signes cliniques de détresse respiratoire, hypotension, SpO2 < 90 %, choc)
  • Niveau de DDimer connu avant la visite à l'urgence
  • Patient résidant en résidence-services, en maison de retraite ou en centre palliatif. Espérance de vie prévue < 3 mois ou ordre « ne pas réanimer »
  • Patient sous mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et patient privé de liberté
  • La grossesse et l'allaitement
  • Participation à un autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de diagnostic simplifiée modifiée MODS

L'intervention sera la prise en charge du patient avec une stratégie globale simplifiée. La question de savoir si l'EP est le diagnostic le plus probable sera évaluée par l'estimation implicite non structurée du clinicien.

Chez les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire : un test DDimer sera effectué.

Si la probabilité d'EP est faible (l'EP n'est pas le diagnostic le plus probable), le seuil du test DDimer sera de 1 000 ng/ml. Si la probabilité d'EP est élevée (l'EP est le diagnostic le plus probable), alors le seuil DDimer ajusté en fonction de l'âge sera appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion d'échec de la stratégie diagnostique, définie comme un événement thrombo-embolique diagnostiqué à 3 mois de suivi (soit une EP, soit une thrombose veineuse profonde), parmi les patients chez lesquels une EP était initialement exclue.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
3 mois
Embolie pulmonaire
Délai: 3 mois
3 mois
Thrombose veineuse profonde
Délai: 3 mois
3 mois
CTPA ou scan V/Q ordonné par les médecins urgences
Délai: 3 mois
3 mois
Type d'EP (lobaire, segmentaire, sous-segmentaire)
Délai: 3 mois
3 mois
Admission à l'hôpital après la visite à l'urgence
Délai: 3 mois
3 mois
Administration d'un traitement anticoagulant,
Délai: 3 mois
3 mois
Réadmissions toutes causes à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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