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Effetto di una strategia globale semplificata sugli eventi tromboembolici nei pazienti del pronto soccorso con sospetta embolia polmonare (MODS STRATEGY)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il sospetto di embolia polmonare (EP) è frequente nei pazienti del pronto soccorso (DEA), il che spesso porta alla prescrizione di test DDimero e imaging toracico irradiativo (angiogramma polmonare tomografico computerizzato, CTPA nella maggior parte dei casi).[1] In effetti, è stato segnalato un aumento dell'uso del CTPA senza chiari benefici in termini di prognosi. Questo aumento dell'uso è associato a una potenziale sovradiagnosi di EP, aumento dei costi, durata della degenza in pronto soccorso ed effetti collaterali sia dell'imaging del torace che di trattamenti anticoagulanti indebiti. La strategia diagnostica standard per l'elaborazione dell'EP comprende tre fasi con una valutazione iniziale della probabilità clinica, seguita dal test del D-dimero se indicato, seguito dall'imaging del torace se necessario: l'angiogramma polmonare tomografico computerizzato CTPA è la modalità di imaging di scelta.

Un ampio studio prospettico europeo ha riportato che l’uso della CTPA è costantemente aumentato senza variazioni nella resa diagnostica. Al fine di ridurre l’uso del CTPA, è stato validato che nei pazienti con una bassa probabilità di EP, la soglia del D-dimero per ordinare il CTPA può essere aumentata a 1000 ng/ml. È stato convalidato che una bassa probabilità di EP può essere determinata sia con le regole decisionali cliniche degli ANNI che con quelle del PEGeD. Questi ultimi due includono un elemento comune che è "L'EP è la diagnosi più probabile". Uno studio di coorte retrospettivo su 3330 pazienti ha riferito che l'uso della sola domanda "L'EP è la diagnosi più probabile" può essere utilizzato in modo sicuro per aumentare la soglia del D-dimero a 1000 ng/ml e che questo funziona altrettanto bene di ANNI e PEGeD. Questa semplice domanda è più facile da usare da parte dei medici di emergenza rispetto a quelle complesse, che secondo quanto riferito vengono utilizzate raramente dai medici di emergenza. Pertanto, la validazione della regola decisionale semplice e diretta dell'"EP improbabile" potrebbe aumentare l'adesione dei medici e quindi limitare l'uso dell'imaging del torace.

L'ipotesi di questo studio prospettico è che la probabilità che l'EP sia valutata per elevare la soglia del DDimero a 1000 ng/ml può essere stimata con la sola domanda "se l'EP è la diagnosi più probabile" e per convalidare una strategia diagnostica globale semplificata per l'EP nell'ED.

L'intervento consisterà nella gestione del paziente con una strategia globale semplificata. Se l'EP sia la diagnosi più probabile sarà valutato in base alla stima implicita non strutturata del medico.

In pazienti con sospetto clinico di embolia polmonare: verrà eseguito il test DDimero.

Se la probabilità di EP è bassa (l'EP non è la diagnosi più probabile), la soglia per il test del DDimero sarà 1000 ng/ml. Se la probabilità di EP è elevata (la diagnosi più probabile è EP), verrà applicata la soglia DDimero adattata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1064

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti adulti DEA con sospetta embolia polmonare definiti come:

    • Nuova insorgenza o peggioramento della mancanza di respiro
    • Oppure dolore al petto
    • Oppure sincope in assenza di qualsiasi altra causa evidente (come pneumotorace, attacco d'asma, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, trauma, ecc.)
  • Paziente in grado di comprendere e dare il consenso orale
  • Informare e ottenere il consenso orale del paziente
  • Affiliazione alla previdenza sociale (eccetto AME)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente trattati con terapia anticoagulante a dose piena
  • Evento tromboembolico diagnosticato negli ultimi 6 mesi
  • EP esclusa dalla regola PERC (bassa probabilità clinica e nessuno degli 8 elementi del punteggio PERC)
  • Presentazione acuta grave (segni clinici di distress respiratorio, ipotensione, SpO2 <90%, shock)
  • Livello di DDimero noto prima della visita in pronto soccorso
  • Paziente che vive in una casa di residenza assistita, in una casa di cura o in un centro palliativo. Aspettativa di vita prevista < 3 mesi o ordine di "non rianimare".
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia diagnostica semplificata modificata MODS

L'intervento consisterà nella gestione del paziente con una strategia globale semplificata. Se l'EP sia la diagnosi più probabile sarà valutato in base alla stima implicita non strutturata del medico.

In pazienti con sospetto clinico di embolia polmonare: verrà eseguito il test DDimero.

Se la probabilità di EP è bassa (l'EP non è la diagnosi più probabile), la soglia per il test del DDimero sarà 1000 ng/ml. Se la probabilità di EP è elevata (la diagnosi più probabile è EP), verrà applicata la soglia DDimero adattata all'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di fallimento della strategia diagnostica, definita come un evento tromboembolico diagnosticato a 3 mesi di follow-up (un'EP o una trombosi venosa profonda), tra i pazienti in cui l'EP era stata inizialmente esclusa.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scansione CTPA o V/Q ordinata dai medici del pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tipo di EP (lobare, segmentale, sub-segmentale)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ricovero ospedaliero successivo alla visita in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Somministrazione di terapia anticoagulante,
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riammissioni per tutte le cause a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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