- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190392
Effetto di una strategia globale semplificata sugli eventi tromboembolici nei pazienti del pronto soccorso con sospetta embolia polmonare (MODS STRATEGY)
Il sospetto di embolia polmonare (EP) è frequente nei pazienti del pronto soccorso (DEA), il che spesso porta alla prescrizione di test DDimero e imaging toracico irradiativo (angiogramma polmonare tomografico computerizzato, CTPA nella maggior parte dei casi).[1] In effetti, è stato segnalato un aumento dell'uso del CTPA senza chiari benefici in termini di prognosi. Questo aumento dell'uso è associato a una potenziale sovradiagnosi di EP, aumento dei costi, durata della degenza in pronto soccorso ed effetti collaterali sia dell'imaging del torace che di trattamenti anticoagulanti indebiti. La strategia diagnostica standard per l'elaborazione dell'EP comprende tre fasi con una valutazione iniziale della probabilità clinica, seguita dal test del D-dimero se indicato, seguito dall'imaging del torace se necessario: l'angiogramma polmonare tomografico computerizzato CTPA è la modalità di imaging di scelta.
Un ampio studio prospettico europeo ha riportato che l’uso della CTPA è costantemente aumentato senza variazioni nella resa diagnostica. Al fine di ridurre l’uso del CTPA, è stato validato che nei pazienti con una bassa probabilità di EP, la soglia del D-dimero per ordinare il CTPA può essere aumentata a 1000 ng/ml. È stato convalidato che una bassa probabilità di EP può essere determinata sia con le regole decisionali cliniche degli ANNI che con quelle del PEGeD. Questi ultimi due includono un elemento comune che è "L'EP è la diagnosi più probabile". Uno studio di coorte retrospettivo su 3330 pazienti ha riferito che l'uso della sola domanda "L'EP è la diagnosi più probabile" può essere utilizzato in modo sicuro per aumentare la soglia del D-dimero a 1000 ng/ml e che questo funziona altrettanto bene di ANNI e PEGeD. Questa semplice domanda è più facile da usare da parte dei medici di emergenza rispetto a quelle complesse, che secondo quanto riferito vengono utilizzate raramente dai medici di emergenza. Pertanto, la validazione della regola decisionale semplice e diretta dell'"EP improbabile" potrebbe aumentare l'adesione dei medici e quindi limitare l'uso dell'imaging del torace.
L'ipotesi di questo studio prospettico è che la probabilità che l'EP sia valutata per elevare la soglia del DDimero a 1000 ng/ml può essere stimata con la sola domanda "se l'EP è la diagnosi più probabile" e per convalidare una strategia diagnostica globale semplificata per l'EP nell'ED.
L'intervento consisterà nella gestione del paziente con una strategia globale semplificata. Se l'EP sia la diagnosi più probabile sarà valutato in base alla stima implicita non strutturata del medico.
In pazienti con sospetto clinico di embolia polmonare: verrà eseguito il test DDimero.
Se la probabilità di EP è bassa (l'EP non è la diagnosi più probabile), la soglia per il test del DDimero sarà 1000 ng/ml. Se la probabilità di EP è elevata (la diagnosi più probabile è EP), verrà applicata la soglia DDimero adattata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Héloïse BANNELIER, MD, MSc
- Numero di telefono: +33685187582
- Email: heloise.bannelier@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yonathan FREUND, Professor
- Numero di telefono: +33663549017
- Email: yonathan.freund@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Pazienti adulti DEA con sospetta embolia polmonare definiti come:
- Nuova insorgenza o peggioramento della mancanza di respiro
- Oppure dolore al petto
- Oppure sincope in assenza di qualsiasi altra causa evidente (come pneumotorace, attacco d'asma, infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, trauma, ecc.)
- Paziente in grado di comprendere e dare il consenso orale
- Informare e ottenere il consenso orale del paziente
- Affiliazione alla previdenza sociale (eccetto AME)
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente trattati con terapia anticoagulante a dose piena
- Evento tromboembolico diagnosticato negli ultimi 6 mesi
- EP esclusa dalla regola PERC (bassa probabilità clinica e nessuno degli 8 elementi del punteggio PERC)
- Presentazione acuta grave (segni clinici di distress respiratorio, ipotensione, SpO2 <90%, shock)
- Livello di DDimero noto prima della visita in pronto soccorso
- Paziente che vive in una casa di residenza assistita, in una casa di cura o in un centro palliativo. Aspettativa di vita prevista < 3 mesi o ordine di "non rianimare".
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela o curatela) e paziente privato della libertà
- Gravidanza e allattamento
- Partecipazione ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia diagnostica semplificata modificata MODS
|
L'intervento consisterà nella gestione del paziente con una strategia globale semplificata. Se l'EP sia la diagnosi più probabile sarà valutato in base alla stima implicita non strutturata del medico. In pazienti con sospetto clinico di embolia polmonare: verrà eseguito il test DDimero. Se la probabilità di EP è bassa (l'EP non è la diagnosi più probabile), la soglia per il test del DDimero sarà 1000 ng/ml. Se la probabilità di EP è elevata (la diagnosi più probabile è EP), verrà applicata la soglia DDimero adattata all'età. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di fallimento della strategia diagnostica, definita come un evento tromboembolico diagnosticato a 3 mesi di follow-up (un'EP o una trombosi venosa profonda), tra i pazienti in cui l'EP era stata inizialmente esclusa.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Scansione CTPA o V/Q ordinata dai medici del pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tipo di EP (lobare, segmentale, sub-segmentale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ricovero ospedaliero successivo alla visita in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Somministrazione di terapia anticoagulante,
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Riammissioni per tutte le cause a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Altro identificatore: IDRCB ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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