Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en global förenklad strategi på tromboemboliska händelser hos akutmottagningspatienter med misstänkt lungemboli (MODS STRATEGY)

19 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lungemboli (PE) misstänks ofta på akutmottagningar (ED) patienter, vilket ofta leder till ordination av DDimer-testning och bestrålning av bröstkorg (Computed Tomographic Pulmonary Angiogram CTPA i de flesta fall).[1] Faktum är att en ökad användning av CTPA har rapporterats utan tydliga fördelar i termer av prognos. Denna ökade användning rapporteras vara associerad med potentiell överdiagnos av PE, ökade kostnader, längd på ED-vistelse och biverkningar från både bröstavbildning och onödiga antikoagulantiabehandlingar. Standarddiagnostikstrategin för PE-upparbetning inkluderar tre steg med en första utvärdering av klinisk sannolikhet, följt av D-dimer-testning om indikerat, följt av bröstkorg vid behov - datortomografiskt pulmonellt angiogram CTPA är den avbildningsmodalitet som valts.

En stor europeisk prospektiv studie har rapporterat att användningen av CTPA konstant har ökat utan att det diagnostiska utbytet har förändrats. För att minska användningen av CTPA har det validerats att hos patienter med låg sannolikhet för PE kan D-dimer-tröskeln för att beställa CTPA höjas till 1000 ng/ml. Det har validerats att en låg sannolikhet för PE kan fastställas antingen med YEARS eller PEGeDs kliniska beslutsregler. Dessa två sistnämnda inkluderar en vanlig post som är "Är PE den mest sannolika diagnosen". En retrospektiv kohortstudie av 3330 patienter rapporterade att användning av denna enda fråga om "Är PE den mest sannolika diagnosen" säkert kan användas för att höja D-dimer-tröskeln till 1000 ng/ml, och att denna presterar lika bra som YEARS och PEGeD. Denna enkla fråga är lättare att använda av akutläkare jämfört med komplexa, som enligt uppgift sällan används av akutläkare. Därför kan valideringen av den enkla och okomplicerade beslutsregeln "PE osannolikt" öka läkarnas följsamhet och därför begränsa användningen av bröstkorg.

Hypotesen för denna prospektiva studie är att sannolikheten för att PE bedömd att höja DDimer-tröskeln till 1000 ng/ml kan uppskattas av den enda frågan om "är PE den mest sannolika diagnosen", och för att validera en global förenklad diagnostisk strategi för PE i ED.

Interventionen kommer att vara patientens ledning med en förenklad global strategi. Huruvida PE är den mest sannolika diagnostiken kommer att bedömas av den ostrukturerade implicita läkarens uppskattning.

Hos patienter med klinisk misstanke om lungemboli: DDimer-test kommer att utföras.

Om sannolikheten för PE är låg (PE är inte den mest sannolika diagnosen), kommer tröskeln för DDimer-testning att vara 1000 ng/ml. Om sannolikheten för PE är hög (PE är den mest sannolika diagnosen), kommer den åldersjusterade DDimer-tröskeln att tillämpas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1064

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • ED vuxna patienter med misstänkt lungemboli definieras som:

    • Nyuppkomst av eller förvärrad andnöd
    • Eller bröstsmärtor
    • Eller synkope i frånvaro av någon uppenbar annan orsak (såsom pneumothorax, astmaanfall, hjärtinfarkt med ST-höjning, trauma, etc.)
  • Patienten kan förstå och ge muntligt samtycke
  • Att informera och inhämta patientens muntliga samtycke
  • Socialförsäkringstillhörighet (förutom AME)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med fulldos antikoagulantbehandling
  • Diagnostiserat trombo-embolisk händelse under de senaste 6 månaderna
  • PE utesluts av PERC-regeln (låg klinisk sannolikhet och ingen av de 8 punkterna i PERC-poängen)
  • Akut allvarlig presentation (kliniska tecken på andnöd, hypotoni, SpO2 < 90 %, chock)
  • DDimer-nivå känd före ED-besök
  • Patient som bor på hemtjänst eller äldreboende eller palliativt centrum. Förväntad förväntad livslängd < 3 månader eller "återuppliva inte" order
  • Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
  • Graviditet och amning
  • Deltagande i ytterligare en interventionell studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad förenklad diagnostisk strategi MODS

Interventionen kommer att vara patientens ledning med en förenklad global strategi. Huruvida PE är den mest sannolika diagnostiken kommer att bedömas av den ostrukturerade implicita läkarens uppskattning.

Hos patienter med klinisk misstanke om lungemboli: DDimer-test kommer att utföras.

Om sannolikheten för PE är låg (PE är inte den mest sannolika diagnosen), kommer tröskeln för DDimer-testning att vara 1000 ng/ml. Om sannolikheten för PE är hög (PE är den mest sannolika diagnosen), kommer den åldersjusterade DDimer-tröskeln att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Misslyckandeandelen av den diagnostiska strategin, definierad som en diagnostiserad trombo-embolisk händelse vid 3 månaders uppföljning (antingen en PE eller en djup ventrombos), bland patienter hos vilka PE initialt uteslöts.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
3 månader
Lungemboli
Tidsram: 3 månader
3 månader
Djup ventrombos
Tidsram: 3 månader
3 månader
CTPA eller V/Q-skanning beställd av ED-läkare
Tidsram: 3 månader
3 månader
Typ av PE (lobar, segmental, sub-segmental)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukhusinläggning efter akutbesöket
Tidsram: 3 månader
3 månader
Administrering av antikoagulantia,
Tidsram: 3 månader
3 månader
Återinläggning av alla orsaker vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

3
Prenumerera