- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190392
Effekten av en global förenklad strategi på tromboemboliska händelser hos akutmottagningspatienter med misstänkt lungemboli (MODS STRATEGY)
Lungemboli (PE) misstänks ofta på akutmottagningar (ED) patienter, vilket ofta leder till ordination av DDimer-testning och bestrålning av bröstkorg (Computed Tomographic Pulmonary Angiogram CTPA i de flesta fall).[1] Faktum är att en ökad användning av CTPA har rapporterats utan tydliga fördelar i termer av prognos. Denna ökade användning rapporteras vara associerad med potentiell överdiagnos av PE, ökade kostnader, längd på ED-vistelse och biverkningar från både bröstavbildning och onödiga antikoagulantiabehandlingar. Standarddiagnostikstrategin för PE-upparbetning inkluderar tre steg med en första utvärdering av klinisk sannolikhet, följt av D-dimer-testning om indikerat, följt av bröstkorg vid behov - datortomografiskt pulmonellt angiogram CTPA är den avbildningsmodalitet som valts.
En stor europeisk prospektiv studie har rapporterat att användningen av CTPA konstant har ökat utan att det diagnostiska utbytet har förändrats. För att minska användningen av CTPA har det validerats att hos patienter med låg sannolikhet för PE kan D-dimer-tröskeln för att beställa CTPA höjas till 1000 ng/ml. Det har validerats att en låg sannolikhet för PE kan fastställas antingen med YEARS eller PEGeDs kliniska beslutsregler. Dessa två sistnämnda inkluderar en vanlig post som är "Är PE den mest sannolika diagnosen". En retrospektiv kohortstudie av 3330 patienter rapporterade att användning av denna enda fråga om "Är PE den mest sannolika diagnosen" säkert kan användas för att höja D-dimer-tröskeln till 1000 ng/ml, och att denna presterar lika bra som YEARS och PEGeD. Denna enkla fråga är lättare att använda av akutläkare jämfört med komplexa, som enligt uppgift sällan används av akutläkare. Därför kan valideringen av den enkla och okomplicerade beslutsregeln "PE osannolikt" öka läkarnas följsamhet och därför begränsa användningen av bröstkorg.
Hypotesen för denna prospektiva studie är att sannolikheten för att PE bedömd att höja DDimer-tröskeln till 1000 ng/ml kan uppskattas av den enda frågan om "är PE den mest sannolika diagnosen", och för att validera en global förenklad diagnostisk strategi för PE i ED.
Interventionen kommer att vara patientens ledning med en förenklad global strategi. Huruvida PE är den mest sannolika diagnostiken kommer att bedömas av den ostrukturerade implicita läkarens uppskattning.
Hos patienter med klinisk misstanke om lungemboli: DDimer-test kommer att utföras.
Om sannolikheten för PE är låg (PE är inte den mest sannolika diagnosen), kommer tröskeln för DDimer-testning att vara 1000 ng/ml. Om sannolikheten för PE är hög (PE är den mest sannolika diagnosen), kommer den åldersjusterade DDimer-tröskeln att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Héloïse BANNELIER, MD, MSc
- Telefonnummer: +33685187582
- E-post: heloise.bannelier@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yonathan FREUND, Professor
- Telefonnummer: +33663549017
- E-post: yonathan.freund@aphp.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
ED vuxna patienter med misstänkt lungemboli definieras som:
- Nyuppkomst av eller förvärrad andnöd
- Eller bröstsmärtor
- Eller synkope i frånvaro av någon uppenbar annan orsak (såsom pneumothorax, astmaanfall, hjärtinfarkt med ST-höjning, trauma, etc.)
- Patienten kan förstå och ge muntligt samtycke
- Att informera och inhämta patientens muntliga samtycke
- Socialförsäkringstillhörighet (förutom AME)
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande behandlas med fulldos antikoagulantbehandling
- Diagnostiserat trombo-embolisk händelse under de senaste 6 månaderna
- PE utesluts av PERC-regeln (låg klinisk sannolikhet och ingen av de 8 punkterna i PERC-poängen)
- Akut allvarlig presentation (kliniska tecken på andnöd, hypotoni, SpO2 < 90 %, chock)
- DDimer-nivå känd före ED-besök
- Patient som bor på hemtjänst eller äldreboende eller palliativt centrum. Förväntad förväntad livslängd < 3 månader eller "återuppliva inte" order
- Patient under rättsskyddsåtgärd (handledning eller kuratorskap) och patient berövad frihet
- Graviditet och amning
- Deltagande i ytterligare en interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad förenklad diagnostisk strategi MODS
|
Interventionen kommer att vara patientens ledning med en förenklad global strategi. Huruvida PE är den mest sannolika diagnostiken kommer att bedömas av den ostrukturerade implicita läkarens uppskattning. Hos patienter med klinisk misstanke om lungemboli: DDimer-test kommer att utföras. Om sannolikheten för PE är låg (PE är inte den mest sannolika diagnosen), kommer tröskeln för DDimer-testning att vara 1000 ng/ml. Om sannolikheten för PE är hög (PE är den mest sannolika diagnosen), kommer den åldersjusterade DDimer-tröskeln att tillämpas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Misslyckandeandelen av den diagnostiska strategin, definierad som en diagnostiserad trombo-embolisk händelse vid 3 månaders uppföljning (antingen en PE eller en djup ventrombos), bland patienter hos vilka PE initialt uteslöts.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Lungemboli
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Djup ventrombos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
CTPA eller V/Q-skanning beställd av ED-läkare
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Typ av PE (lobar, segmental, sub-segmental)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sjukhusinläggning efter akutbesöket
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Administrering av antikoagulantia,
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Återinläggning av alla orsaker vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Annan identifierare: IDRCB ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemboli
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Japan Community Health Care Organization Sendai...OkändKolesterol emboliJapan
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadKolesterolemboli SystemiskFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaOkändTrombos Embolism