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Efeito de uma estratégia global simplificada sobre eventos tromboembólicos em pacientes do pronto-socorro com suspeita de embolia pulmonar (MODS STRATEGY)

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A embolia pulmonar (EP) é frequentemente suspeitada em pacientes do departamento de emergência (DE), o que muitas vezes leva à prescrição de testes de DDimer e imagens torácicas irradiadas (angiografia pulmonar tomográfica computadorizada CTPA na maioria dos casos).[1] Na verdade, um aumento no uso de CTPA foi relatado sem benefício claro em termos de prognóstico. Esse aumento no uso está supostamente associado ao potencial sobrediagnóstico de EP, aumento do custo, tempo de internação no pronto-socorro e efeitos colaterais de exames de imagem do tórax e tratamentos anticoagulantes indevidos. A estratégia diagnóstica padrão para investigação de EP inclui três etapas com uma avaliação inicial da probabilidade clínica, seguida de teste de dímero D, se indicado, seguido de imagem de tórax, se necessário - angiografia pulmonar por tomografia computadorizada CTPA sendo a modalidade de imagem de escolha.

Um grande estudo prospectivo europeu relatou que o uso da CTPA tem aumentado constantemente sem alteração no rendimento diagnóstico. A fim de reduzir o uso de CTPA, foi validado que em pacientes com baixa probabilidade de EP, o limiar do dímero D para solicitar CTPA pode ser aumentado para 1.000 ng/ml. Foi validado que uma baixa probabilidade de EP pode ser determinada com as regras de decisão clínica YEARS ou PEGeD. Estes dois últimos incluem um item comum: “A EP é o diagnóstico mais provável”. Um estudo de coorte retrospectivo de 3.330 pacientes relatou que o uso desta única pergunta "A EP é o diagnóstico mais provável" pode ser usado com segurança para aumentar o limiar do dímero D para 1.000 ng/ml, e que isso tem um desempenho tão bom quanto YEARS e PEGeD. Esta pergunta simples é mais fácil de usar por médicos de emergência em comparação com perguntas complexas, que raramente são usadas por médicos de emergência. Portanto, a validação da regra de decisão simples e direta “EP improvável” poderia aumentar a adesão dos médicos e, portanto, limitar o uso de exames de imagem de tórax.

A hipótese deste estudo prospectivo é que a probabilidade de EP avaliada para elevar o limiar de DDimer para 1000 ng/ml pode ser estimada pela única questão de "a EP é o diagnóstico mais provável" e para validar uma estratégia diagnóstica global simplificada para EP no ED.

A intervenção será o manejo do paciente com uma estratégia global simplificada. Se a EP é o diagnóstico mais provável será avaliado pela estimativa implícita não estruturada do médico.

Em paciente com suspeita clínica de embolia pulmonar: será realizado teste de DDimer.

Se a probabilidade de EP for baixa (EP não é o diagnóstico mais provável), então o limite para o teste de DDimer será de 1000 ng/ml. Se a probabilidade de EP for alta (EP é o diagnóstico mais provável), então será aplicado o limiar de DDimer ajustado à idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes adultos no pronto-socorro com suspeita de embolia pulmonar definida como:

    • Novo início ou agravamento da falta de ar
    • Ou dor no peito
    • Ou Síncope na ausência de qualquer outra causa óbvia (como pneumotórax, ataque de asma, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, trauma, etc.)
  • Paciente capaz de compreender e dar consentimento oral
  • Informar e obter o consentimento oral do paciente
  • Filiação à segurança social (exceto AME)

Critério de exclusão:

  • Pacientes atualmente tratados com terapia anticoagulante em dose completa
  • Evento tromboembólico diagnosticado nos últimos 6 meses
  • EP descartada pela regra PERC (baixa probabilidade clínica e nenhum dos 8 itens do escore PERC)
  • Apresentação aguda grave (sinais clínicos de dificuldade respiratória, hipotensão, SpO2 < 90%, choque)
  • Nível de DDimer conhecido antes da visita ao pronto-socorro
  • Paciente que mora em casa de repouso, casa de repouso ou centro paliativo. Expectativa de vida prevista < 3 meses ou ordem de “não ressuscitar”
  • Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curadoria) e paciente privado de liberdade
  • Gravidez e amamentação
  • Participação em outro ensaio intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia de diagnóstico simplificada modificada MODS

A intervenção será o manejo do paciente com uma estratégia global simplificada. Se a EP é o diagnóstico mais provável será avaliado pela estimativa implícita não estruturada do médico.

Em paciente com suspeita clínica de embolia pulmonar: será realizado teste de DDimer.

Se a probabilidade de EP for baixa (EP não é o diagnóstico mais provável), então o limite para o teste de DDimer será de 1000 ng/ml. Se a probabilidade de EP for alta (EP é o diagnóstico mais provável), então será aplicado o limiar de DDimer ajustado à idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de falha da estratégia diagnóstica, definida como um evento tromboembólico diagnosticado aos 3 meses de acompanhamento (seja uma EP ou uma trombose venosa profunda), entre pacientes nos quais a EP foi inicialmente descartada.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
3 meses
Embolia pulmonar
Prazo: 3 meses
3 meses
Trombose venosa profunda
Prazo: 3 meses
3 meses
CTPA ou varredura V/Q solicitada por médicos do pronto-socorro
Prazo: 3 meses
3 meses
Tipo de PE (lobar, segmentar, subsegmentar)
Prazo: 3 meses
3 meses
Admissão hospitalar após a visita ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses
3 meses
Administração de terapia anticoagulante,
Prazo: 3 meses
3 meses
Readmissões por todas as causas aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230886
  • 2023-A01956-39 (Outro identificador: IDRCB ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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