- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190392
Efeito de uma estratégia global simplificada sobre eventos tromboembólicos em pacientes do pronto-socorro com suspeita de embolia pulmonar (MODS STRATEGY)
A embolia pulmonar (EP) é frequentemente suspeitada em pacientes do departamento de emergência (DE), o que muitas vezes leva à prescrição de testes de DDimer e imagens torácicas irradiadas (angiografia pulmonar tomográfica computadorizada CTPA na maioria dos casos).[1] Na verdade, um aumento no uso de CTPA foi relatado sem benefício claro em termos de prognóstico. Esse aumento no uso está supostamente associado ao potencial sobrediagnóstico de EP, aumento do custo, tempo de internação no pronto-socorro e efeitos colaterais de exames de imagem do tórax e tratamentos anticoagulantes indevidos. A estratégia diagnóstica padrão para investigação de EP inclui três etapas com uma avaliação inicial da probabilidade clínica, seguida de teste de dímero D, se indicado, seguido de imagem de tórax, se necessário - angiografia pulmonar por tomografia computadorizada CTPA sendo a modalidade de imagem de escolha.
Um grande estudo prospectivo europeu relatou que o uso da CTPA tem aumentado constantemente sem alteração no rendimento diagnóstico. A fim de reduzir o uso de CTPA, foi validado que em pacientes com baixa probabilidade de EP, o limiar do dímero D para solicitar CTPA pode ser aumentado para 1.000 ng/ml. Foi validado que uma baixa probabilidade de EP pode ser determinada com as regras de decisão clínica YEARS ou PEGeD. Estes dois últimos incluem um item comum: “A EP é o diagnóstico mais provável”. Um estudo de coorte retrospectivo de 3.330 pacientes relatou que o uso desta única pergunta "A EP é o diagnóstico mais provável" pode ser usado com segurança para aumentar o limiar do dímero D para 1.000 ng/ml, e que isso tem um desempenho tão bom quanto YEARS e PEGeD. Esta pergunta simples é mais fácil de usar por médicos de emergência em comparação com perguntas complexas, que raramente são usadas por médicos de emergência. Portanto, a validação da regra de decisão simples e direta “EP improvável” poderia aumentar a adesão dos médicos e, portanto, limitar o uso de exames de imagem de tórax.
A hipótese deste estudo prospectivo é que a probabilidade de EP avaliada para elevar o limiar de DDimer para 1000 ng/ml pode ser estimada pela única questão de "a EP é o diagnóstico mais provável" e para validar uma estratégia diagnóstica global simplificada para EP no ED.
A intervenção será o manejo do paciente com uma estratégia global simplificada. Se a EP é o diagnóstico mais provável será avaliado pela estimativa implícita não estruturada do médico.
Em paciente com suspeita clínica de embolia pulmonar: será realizado teste de DDimer.
Se a probabilidade de EP for baixa (EP não é o diagnóstico mais provável), então o limite para o teste de DDimer será de 1000 ng/ml. Se a probabilidade de EP for alta (EP é o diagnóstico mais provável), então será aplicado o limiar de DDimer ajustado à idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Emergency Department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
Pacientes adultos no pronto-socorro com suspeita de embolia pulmonar definida como:
- Novo início ou agravamento da falta de ar
- Ou dor no peito
- Ou Síncope na ausência de qualquer outra causa óbvia (como pneumotórax, ataque de asma, infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, trauma, etc.)
- Paciente capaz de compreender e dar consentimento oral
- Informar e obter o consentimento oral do paciente
- Filiação à segurança social (exceto AME)
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente tratados com terapia anticoagulante em dose completa
- Evento tromboembólico diagnosticado nos últimos 6 meses
- EP descartada pela regra PERC (baixa probabilidade clínica e nenhum dos 8 itens do escore PERC)
- Apresentação aguda grave (sinais clínicos de dificuldade respiratória, hipotensão, SpO2 < 90%, choque)
- Nível de DDimer conhecido antes da visita ao pronto-socorro
- Paciente que mora em casa de repouso, casa de repouso ou centro paliativo. Expectativa de vida prevista < 3 meses ou ordem de “não ressuscitar”
- Paciente sob medida de proteção legal (tutela ou curadoria) e paciente privado de liberdade
- Gravidez e amamentação
- Participação em outro ensaio intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de diagnóstico simplificada modificada MODS
|
A intervenção será o manejo do paciente com uma estratégia global simplificada. Se a EP é o diagnóstico mais provável será avaliado pela estimativa implícita não estruturada do médico. Em paciente com suspeita clínica de embolia pulmonar: será realizado teste de DDimer. Se a probabilidade de EP for baixa (EP não é o diagnóstico mais provável), então o limite para o teste de DDimer será de 1000 ng/ml. Se a probabilidade de EP for alta (EP é o diagnóstico mais provável), então será aplicado o limiar de DDimer ajustado à idade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de falha da estratégia diagnóstica, definida como um evento tromboembólico diagnosticado aos 3 meses de acompanhamento (seja uma EP ou uma trombose venosa profunda), entre pacientes nos quais a EP foi inicialmente descartada.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Embolia pulmonar
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Trombose venosa profunda
Prazo: 3 meses
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3 meses
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CTPA ou varredura V/Q solicitada por médicos do pronto-socorro
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tipo de PE (lobar, segmentar, subsegmentar)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Admissão hospitalar após a visita ao pronto-socorro
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Administração de terapia anticoagulante,
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Readmissões por todas as causas aos 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Héloïse BANNELIER, MD, MSc, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230886
- 2023-A01956-39 (Outro identificador: IDRCB ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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