PF-07940367と呼ばれる治験薬のさまざまな製品が健康な成人においてどのように血液中に取り込まれるかを調べる研究
2024年6月12日 更新者:Pfizer
健康な参加者に絶食条件下で150mgとして投与された2つのPF-07940367フィルムコーティング錠製剤の生物学的同等性を決定するための第1相、非盲検、無作為化、単回用量、並行計画研究
この研究の目的は、血流への取り込みに関して PF-07940367 の 2 つの最終製品を比較することです。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 18歳以上の健康な男性または女性の参加者。
この研究の参加者全員は、PF-07940367 を 1 回経口投与されます。 参加者は、PF-07940367 に対して異なる錠剤を経口投与される場合があります。
この研究では、PF-07940367 の 2 つの異なる製品を受け取った人々の経験を比較します。 これは、与えられた製品ごとにどれだけの PF-07940367 が血中に取り込まれるかを理解するのに役立ちます。
参加者は約112日間研究に参加する。 この期間中、参加者は現地に5日間滞在する必要があります。 さらに最大 2 回の現地調査訪問と 3 回の遠隔 (電話) 調査訪問が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
- BMI 16 ~ 32 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
- インフォームド・コンセント文書 (ICD) およびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く)。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例、胃切除術、胆嚢摘出術)。
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または B 型肝炎表面抗原 (HCVAb) の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
- -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動、臨床検査値の異常、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のあるその他の状態を含む、医学的または精神医学的状態。
- -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
- 30日以内(または地域の要件によって決定される)、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内に治験製品(薬物またはワクチン)を以前に投与したことがある。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品(医薬品またはワクチン)の研究に参加できます。
- 尿中薬物検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療法 A: PF-07940367 製品 II
口からタブレットする
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参加者はPF-07940367製品II 150 mgを単回経口投与される
参加者はPF-07940367製品I 150 mgを単回経口投与される
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実験的:治療法 B: PF-07940367 製品 I
口からタブレットする
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参加者はPF-07940367製品II 150 mgを単回経口投与される
参加者はPF-07940367製品I 150 mgを単回経口投与される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの PF-07940367 製品の薬物動態の比較性を評価するための、PF-07940367 投与の時間ゼロ (投与前) から 336 時間 (AUC336) までの全血濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:ベースラインからPF-07940367投与後56日後まで
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ベースラインからPF-07940367投与後56日後まで
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠:ベースラインからPF-07940367投与後336時間まで
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ベースラインからPF-07940367投与後336時間まで
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臨床的に重要な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠:ベースラインからPF-07940367投与後96時間まで
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ベースラインからPF-07940367投与後96時間まで
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臨床的に重大なバイタルサインのある参加者の数
時間枠:ベースラインからPF-07940367投与後336時間まで
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ベースラインからPF-07940367投与後336時間まで
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2 つの PF-07940367 製品における PF-07940367 の最大観察全血濃度 (Cmax)
時間枠:PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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2 つの PF-07940367 製品の時間ゼロ (投与前) から PF-07940367 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの全血濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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2 つの PF-07940367 製品の PF-07940367 の最大観察全血濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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PF-07940367 投与後 0 時間 (投与前) ~ 336 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (その他の識別子:Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。