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一项旨在了解名为 PF-07940367 的研究药物的不同产品如何被吸收到健康成人血液中的研究

2024年6月12日 更新者:Pfizer

一项第一阶段、开放标签、随机、单剂量、平行设计研究,以确定两种 PF-07940367 薄膜包衣片剂配方在健康参与者禁食条件下按 150 毫克给药的生物等效性

本研究的目的是比较 PF-07940367 的两种成品在血流中的吸收情况。

这项研究正在寻找以下参与者:

- 年满 18 岁的健康男性或女性参与者。

本研究的所有参与者都将口服一次 PF-07940367。 参与者可能会口服 PF-07940367 的不同药片。

该研究将比较人们接受两种不同 PF-07940367 产品的体验。 这将有助于了解每种产品吸收到血液中的 PF-07940367 量。

参与者将参加为期约112天的研究。 在此期间,参与者必须在现场停留5天。 将有最多 2 次额外现场考察和 3 次远程(电话)考察。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过医学评估(包括病史、体检、实验室检查和心脏监测)确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 体重指数16-32公斤/平方米;总体重 >50 公斤(110 磅)。
  • 愿意并且能够遵守所有预定的就诊、治疗计划、实验室测试、生活方式考虑和其他研究程序。
  • 能够签署知情同意书,其中包括遵守知情同意文件 (ICD) 和方案中列出的要求和限制。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何可能影响药物吸收的病症(例如胃切除术、胆囊切除术)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史、甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎; HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或乙型肝炎表面抗原 (HCVAb) 检测呈阳性。 允许接种乙型肝炎疫苗。
  • 任何医疗或精神状况,包括最近(过去一年内)或主动的自杀意念/行为或实验室异常或其他可能增加参与研究风险或根据研究者判断使参与者不适合研究的状况。
  • 在第一次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药、膳食和草药补充剂。
  • 先前在 30 天内(或根据当地要求确定)或在本研究中使用的第一剂研究干预措施之前的 5 个半衰期(以较长者为准)内曾使用过研究产品(药物或疫苗)。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品(药物或疫苗)的研究。
  • 尿液药物检测呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:处理 A:PF-07940367 产品 II
口服片剂
参与者口服单剂量 PF-07940367 产品 II 150 mg
参与者口服单剂量 PF-07940367 产品 I 150 mg
实验性的:治疗 B:PF-07940367 产品 I
口服片剂
参与者口服单剂量 PF-07940367 产品 II 150 mg
参与者口服单剂量 PF-07940367 产品 I 150 mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PF-07940367 剂量从零时间(给药前)到 336 小时 (AUC336) 的全血浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积,用于评估两种 PF-07940367 产品的药代动力学可比性
大体时间:PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时
PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:从基线到 PF-07940367 剂量后 56 天
从基线到 PF-07940367 剂量后 56 天
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间:从基线到 PF-07940367 给药后 336 小时
从基线到 PF-07940367 给药后 336 小时
具有临床意义的心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间:从基线到 PF-07940367 给药后 96 小时
从基线到 PF-07940367 给药后 96 小时
具有临床显着生命体征的参与者人数
大体时间:从基线到 PF-07940367 给药后 336 小时
从基线到 PF-07940367 给药后 336 小时
两种 PF-07940367 产品的 PF-07940367 最大观察全血浓度 (Cmax)
大体时间:PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时
PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时
两种 PF-07940367 产品从零时间(给药前)到 PF-07940367 最后可定量浓度 (AUClast) 的全血浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时
PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时
两种 PF-07940367 产品达到 PF-07940367 最大观察全血浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时
PF-07940367 给药后 0 小时(给药前)至 336 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月7日

研究完成 (实际的)

2024年5月7日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月12日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • C5351008
  • GBT BEFE (adult formulation) (其他标识符:Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-07940367的临床试验

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