Eine Studie, um herauszufinden, wie verschiedene Produkte des Studienmedikaments mit der Bezeichnung PF-07940367 bei gesunden Erwachsenen ins Blut aufgenommen werden
12. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, randomisierte, parallele Einzeldosis-Studie der Phase 1 zur Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei PF-07940367-Filmtablettenformulierungen, die als 150 mg unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Teilnehmern verabreicht werden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Fertigprodukte von PF-07940367 hinsichtlich der Aufnahme in den Blutkreislauf zu vergleichen.
Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, die:
- Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten PF-07940367 einmal oral. Für PF-07940367 können die Teilnehmer verschiedene Tabletten oral einnehmen.
In der Studie werden die Erfahrungen von Personen verglichen, die zwei verschiedene Produkte von PF-07940367 erhalten. Dies hilft zu verstehen, wie viel PF-07940367 für jedes verabreichte Produkt ins Blut aufgenommen wird.
Die Teilnehmer werden etwa 112 Tage lang an der Studie teilnehmen. Während dieser Zeit müssen die Teilnehmer 5 Tage vor Ort bleiben. Es werden bis zu zwei zusätzliche Studienbesuche vor Ort und drei Fernstudienbesuche (Telefonanruf) stattfinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
- BMI von 16-32 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
- Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HCVAb). Eine Impfung gegen Hepatitis B ist erlaubt.
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien oder anderer Zustände, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
- Ein positiver Drogentest im Urin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung A: PF-07940367 Produkt II
Tablette oral einnehmen
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PF-07940367 Produkt II 150 mg oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Produkts PF-07940367 I 150 mg oral
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Experimental: Behandlung B: PF-07940367 Produkt I
Tablette oral einnehmen
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis PF-07940367 Produkt II 150 mg oral
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des Produkts PF-07940367 I 150 mg oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Vollblutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 336 Stunden (AUC336) der PF-07940367-Dosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Vergleichbarkeit zweier PF-07940367-Produkte
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 56 Tage nach der PF-07940367-Dosis
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Vom Ausgangswert bis zu 56 Tage nach der PF-07940367-Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Vom Ausgangswert bis zu 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 96 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Vom Ausgangswert bis zu 96 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Vom Ausgangswert bis zu 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Maximal beobachtete Vollblutkonzentration (Cmax) von PF-07940367 für zwei PF-07940367-Produkte
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Fläche unter der Vollblutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07940367 für zwei PF-07940367-Produkte
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Vollblutkonzentration (Tmax) von PF-07940367 für zwei PF-07940367-Produkte
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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0 Stunden (vor der Dosis) bis 336 Stunden nach der PF-07940367-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .