Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan ulike produkter fra studiemedisinen kalt PF-07940367 tas opp i blodet hos friske voksne

23. april 2024 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, parallell designstudie for å bestemme bioekvivalensen til to PF-07940367 filmdrasjerte tablettformuleringer administrert som 150 mg under fastende forhold hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å sammenligne to ferdige produkter av PF-07940367 når det gjelder opptak i blodstrømmen.

Denne studien søker deltakere som er:

- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre.

Alle deltakere i denne studien vil motta PF-07940367 én gang gjennom munnen. Deltakerne kan få forskjellige tabletter gjennom munnen for PF-07940367.

Studien skal sammenligne erfaringer fra personer som mottok to forskjellige produkter av PF-07940367. Dette vil hjelpe deg med å forstå hvor mye PF-07940367 som tas opp i blodet for hvert gitt produkt.

Deltakerne vil delta i studien i ca. 112 dager. I løpet av denne tiden må deltakerne være på stedet i 5 dager. Det vil være opptil 2 ekstra studiebesøk på stedet og 3 eksterne (telefon) studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Rekruttering
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
  • BMI på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
  • Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i dokumentet for informert samtykke (ICD) og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B overflateantigen (HCVAb). Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik eller andre tilstander som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjon.
  • Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (den som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
  • En positiv urin narkotikatest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: PF-07940367 Produkt II
tablett gjennom munnen
Legemiddel: PF-07940367
Deltakerne skal motta en enkeltdose av PF-07940367 produkt II 150 mg gjennom munnen
Legemiddel: PF-07940367
Deltakerne skal motta en enkeltdose av PF-07940367 produkt I 150 mg gjennom munnen
Eksperimentell: Behandling B: PF-07940367 Produkt I
tablett gjennom munnen
Legemiddel: PF-07940367
Deltakerne skal motta en enkeltdose av PF-07940367 produkt II 150 mg gjennom munnen
Legemiddel: PF-07940367
Deltakerne skal motta en enkeltdose av PF-07940367 produkt I 150 mg gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under helblodskonsentrasjon versus tidskurve (AUC) fra tid null (førdose) til 336 timer (AUC336) med PF-07940367 dose for å evaluere farmakokinetisk sammenlignbarhet av to PF-07940367 produkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose
0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 56 dager etter PF-07940367 dose
Fra baseline opp til 56 dager etter PF-07940367 dose
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 336 timer etter PF-07940367 dose
Fra baseline opp til 336 timer etter PF-07940367 dose
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra baseline opp til 96 timer etter PF-07940367 dose
Fra baseline opp til 96 timer etter PF-07940367 dose
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 336 timer etter PF-07940367 dose
Fra baseline opp til 336 timer etter PF-07940367 dose
Maksimal observert fullblodskonsentrasjon (Cmax) av PF-07940367 for to PF-07940367-produkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose
0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose
Areal under kurven for fullblodkonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-07940367 for to PF-07940367-produkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose
0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose
Tid til maksimal observert fullblodskonsentrasjon (Tmax) av PF-07940367 for to PF-07940367-produkter
Tidsramme: 0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose
0 timer (førdose) til 336 timer etter PF-07940367 dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C5351008
  • GBT BEFE (adult formulation) (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-07940367

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere