PF-07940367이라는 연구 약물의 다양한 제품이 건강한 성인의 혈액으로 흡수되는 방법을 알아보기 위한 연구
2024년 6월 12일 업데이트: Pfizer
건강한 참가자를 대상으로 단식 조건에서 150mg으로 투여된 2개의 PF-07940367 필름 코팅 정제 제제의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 설계 연구
본 연구의 목적은 혈류로의 흡수 측면에서 PF-07940367의 두 완제품을 비교하는 것입니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 만 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 참가자입니다.
본 연구의 모든 참가자는 PF-07940367을 1회 경구로 받게 됩니다. 참가자는 PF-07940367에 대해 경구로 다른 정제를 받을 수 있습니다.
이 연구에서는 PF-07940367의 두 가지 다른 제품을 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이는 주어진 각 제품에 대해 얼마나 많은 PF-07940367이 혈액에 흡수되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
참가자들은 약 112일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 5일 동안 현장에 머물러야 합니다. 최대 2회의 추가 현장 연구 방문과 3회의 원격(전화 통화) 연구 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 것으로 판단되는 남성 및 여성 참가자.
- BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
- 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 사전 동의 문서(ICD) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 표면 항원(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 기타 상태를 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용합니다.
- 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우. 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 연구용 제품(약물 또는 백신) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 A: PF-07940367 제품 II
입으로 태블릿
|
참가자는 PF-07940367 제품 II 150mg을 경구로 1회 투여받습니다.
참가자는 PF-07940367 제품 I 150mg을 경구로 1회 투여받습니다.
|
|
실험적: 처리 B: PF-07940367 제품 I
입으로 태블릿
|
참가자는 PF-07940367 제품 II 150mg을 경구로 1회 투여받습니다.
참가자는 PF-07940367 제품 I 150mg을 경구로 1회 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 가지 PF-07940367 제품의 약동학적 비교성을 평가하기 위해 PF-07940367 용량의 0시(투약 전)부터 336시간(AUC336)까지 전혈 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료로 인한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 56일까지
|
기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 56일까지
|
|
임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 336시간까지
|
기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 336시간까지
|
|
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과를 얻은 참가자 수
기간: 기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 96시간까지
|
기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 96시간까지
|
|
임상적으로 중요한 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 336시간까지
|
기준선부터 PF-07940367 투여 후 최대 336시간까지
|
|
두 가지 PF-07940367 제품에 대한 PF-07940367의 최대 관찰 전혈 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
|
두 가지 PF-07940367 제품에 대한 PF-07940367의 0시(투여 전)부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지 전혈 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
|
두 가지 PF-07940367 제품에 대한 PF-07940367의 최대 관찰 전혈 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
0시간(투약 전) ~ PF-07940367 투약 후 336시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .