Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как различные продукты исследуемого лекарства под названием PF-07940367 попадают в кровь у здоровых взрослых.

23 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, параллельное исследование дизайна для определения биоэквивалентности двух составов таблеток с пленочным покрытием PF-07940367, принимаемых по 150 мг натощак здоровым участникам

Целью данного исследования является сравнение двух готовых продуктов PF-07940367 с точки зрения поступления в кровоток.

Это исследование ищет участников, которые:

- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

Все участники этого исследования получат PF-07940367 один раз перорально. Участники могут получать внутрь разные таблетки по номеру PF-07940367.

В исследовании будет сравниваться опыт людей, получавших два разных продукта PF-07940367. Это поможет понять, сколько PF-07940367 попадает в кровь при приеме каждого продукта.

Участники примут участие в исследовании около 112 дней. За это время участникам придется находиться на месте 5 дней. Будет проведено до 2 дополнительных учебных визитов на месте и 3 дистанционных (по телефону) учебных визитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  • ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Желание и возможность соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в документе об информированном согласии (ICD) и протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С; положительный тест на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или поверхностный антиген гепатита В (HCVAb). Разрешена вакцинация против гепатита В.
  • Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, отклонения лабораторных показателей или другие состояния, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, пищевых и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарственного препарата или вакцины) в любое время во время своего участия в данном исследовании.
  • Положительный тест мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка А: PF-07940367 Продукт II
таблетка для приема внутрь
Лекарство: ПФ-07940367
Участники получат однократную дозу продукта II PF-07940367 150 мг перорально.
Лекарство: ПФ-07940367
Участники получат однократную дозу продукта I PF-07940367 150 мг перорально.
Экспериментальный: Обработка B: PF-07940367 Продукт I.
таблетка для приема внутрь
Лекарство: ПФ-07940367
Участники получат однократную дозу продукта II PF-07940367 150 мг перорально.
Лекарство: ПФ-07940367
Участники получат однократную дозу продукта I PF-07940367 150 мг перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации цельной крови от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до 336 часов (AUC336) дозы PF-07940367 для оценки фармакокинетической сопоставимости двух продуктов PF-07940367.
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367
От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56 дней после дозы PF-07940367
От исходного уровня до 56 дней после дозы PF-07940367
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 336 часов после дозы PF-07940367
От исходного уровня до 336 часов после дозы PF-07940367
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 96 часов после дозы PF-07940367
От исходного уровня до 96 часов после дозы PF-07940367
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От исходного уровня до 336 часов после дозы PF-07940367
От исходного уровня до 336 часов после дозы PF-07940367
Максимальная наблюдаемая концентрация в цельной крови (Cmax) PF-07940367 для двух продуктов PF-07940367
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367
От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367
Площадь под кривой зависимости концентрации цельной крови от времени (AUC) от нулевого времени (до приема дозы) до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast) PF-07940367 для двух продуктов PF-07940367
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367
От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в цельной крови (Tmax) PF-07940367 для двух продуктов PF-07940367
Временное ограничение: От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367
От 0 часов (до введения дозы) до 336 часов после введения дозы PF-07940367

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C5351008
  • GBT BEFE (adult formulation) (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-07940367

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться