Une étude pour découvrir comment différents produits du médicament à l'étude appelé PF-07940367 sont absorbés dans le sang chez les adultes en bonne santé
12 juin 2024 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique et parallèle pour déterminer la bioéquivalence de deux formulations de comprimés pelliculés PF-07940367 administrées à raison de 150 mg à jeun chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer deux produits finis du PF-07940367 en termes d'absorption dans la circulation sanguine.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans ou plus.
Tous les participants à cette étude recevront le PF-07940367 une fois par voie orale. Les participants peuvent recevoir différents comprimés par voie orale pour le PF-07940367.
L'étude comparera les expériences des personnes recevant deux produits différents du PF-07940367. Cela aidera à comprendre quelle quantité de PF-07940367 est absorbée dans le sang pour chaque produit administré.
Les participants participeront à l'étude pendant environ 112 jours. Pendant cette période, les participants devront rester sur place pendant 5 jours. Il y aura jusqu'à 2 visites d'étude supplémentaires sur place et 3 visites d'étude à distance (appel téléphonique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Disposé et capable de se conformer à toutes les visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations liées au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD) et dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite A, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HCVAb). La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Tout problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire ou d'autres conditions qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue). Participation à des études sur d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
- Un test de dépistage de drogues urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A : PF-07940367 Produit II
comprimé par voie orale
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Les participants recevront une dose unique du produit PF-07940367 II 150 mg par voie orale
Les participants recevront une dose unique du produit PF-07940367 I 150 mg par voie orale
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Expérimental: Traitement B : PF-07940367 Produit I
comprimé par voie orale
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Les participants recevront une dose unique du produit PF-07940367 II 150 mg par voie orale
Les participants recevront une dose unique du produit PF-07940367 I 150 mg par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration dans le sang total en fonction du temps (ASC) entre le temps zéro (pré-dose) et 336 heures (AUC336) de la dose de PF-07940367 pour évaluer la comparabilité pharmacocinétique de deux produits PF-07940367
Délai: 0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le départ jusqu'à 56 jours après la dose de PF-07940367
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Depuis le départ jusqu'à 56 jours après la dose de PF-07940367
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Depuis le début jusqu'à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Depuis le début jusqu'à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Depuis le début jusqu'à 96 heures après la dose de PF-07940367
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Depuis le début jusqu'à 96 heures après la dose de PF-07940367
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Nombre de participants présentant des signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Depuis le début jusqu'à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Depuis le début jusqu'à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Concentration maximale observée dans le sang total (Cmax) de PF-07940367 pour deux produits PF-07940367
Délai: 0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Aire sous la courbe de concentration dans le sang total en fonction du temps (AUC) depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) du PF-07940367 pour deux produits PF-07940367
Délai: 0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée dans le sang total (Tmax) du PF-07940367 pour deux produits PF-07940367
Délai: 0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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0 heure (pré-dose) à 336 heures après la dose de PF-07940367
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .