En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige produkter af undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07940367 optages i blodet hos raske voksne
12. juni 2024 opdateret af: Pfizer
En fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, parallel designundersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af to PF-07940367 filmovertrukne tabletformuleringer administreret som 150 mg under fastende betingelser hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to færdige produkter af PF-07940367 med hensyn til optagelsen i blodbanen.
Denne undersøgelse søger deltagere, der er:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage PF-07940367 én gang gennem munden. Deltagerne kan modtage forskellige tabletter gennem munden til PF-07940367.
Undersøgelsen vil sammenligne erfaringer fra personer, der modtager to forskellige produkter af PF-07940367. Dette vil hjælpe med at forstå, hvor meget PF-07940367 der optages i blodet for hvert givet produkt.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsen i omkring 112 dage. I løbet af denne tid skal deltagerne blive på stedet i 5 dage. Der vil være op til 2 ekstra studiebesøg på stedet og 3 fjernstudiebesøg (telefonopkald).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- BMI på 16-32 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B overfladeantigen (HCVAb). Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter eller andre tilstande, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gør deltageren upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- En positiv urinstoftest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: PF-07940367 Produkt II
tablet gennem munden
|
Deltagerne får en enkelt dosis PF-07940367 produkt II 150 mg gennem munden
Deltagerne får en enkelt dosis PF-07940367 produkt I 150 mg gennem munden
|
|
Eksperimentel: Behandling B: PF-07940367 Produkt I
tablet gennem munden
|
Deltagerne får en enkelt dosis PF-07940367 produkt II 150 mg gennem munden
Deltagerne får en enkelt dosis PF-07940367 produkt I 150 mg gennem munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under fuldblodskoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (før-dosis) til 336 timer (AUC336) af PF-07940367 dosis for at evaluere farmakokinetisk sammenlignelighed af to PF-07940367 produkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 56 dage efter PF-07940367 dosis
|
Fra baseline op til 56 dage efter PF-07940367 dosis
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
Fra baseline op til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra baseline op til 96 timer efter PF-07940367 dosis
|
Fra baseline op til 96 timer efter PF-07940367 dosis
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline op til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
Fra baseline op til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
|
Maksimal observeret fuldblodskoncentration (Cmax) af PF-07940367 for to PF-07940367 produkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
|
Areal under kurven for fuldblodskoncentration versus tid (AUC) fra tidspunkt nul (før-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07940367 for to PF-07940367 produkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
|
Tid til maksimal observeret fuldblodskoncentration (Tmax) af PF-07940367 for to PF-07940367 produkter
Tidsramme: 0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
0 timer (før dosis) til 336 timer efter PF-07940367 dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2023
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .