Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka eri tutkimuslääketieteen tuotteet, nimeltään PF-07940367, kulkeutuvat terveiden aikuisten vereen

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaissuunnittelututkimus kahden PF-07940367 kalvopäällysteisen tablettiformulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi, jotka annettiin 150 mg:na paasto-olosuhteissa terveille osallistujille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta PF-07940367:n lopputuotetta verenkiertoon imeytymisen suhteen.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:

- Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat.

Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat PF-07940367:n kerran suun kautta. Osallistujat voivat saada erilaisia ​​tabletteja suun kautta PF-07940367:ään.

Tutkimuksessa verrataan ihmisten kokemuksia, jotka ovat saaneet kahta erilaista PF-07940367 tuotetta. Tämä auttaa ymmärtämään, kuinka paljon PF-07940367:ää imeytyy vereen kustakin annetusta tuotteesta.

Osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 112 päivän ajan. Tänä aikana osallistujien on pysyttävä paikalla 5 päivää. Luvassa on enintään 2 ylimääräistä opintokäyntiä paikan päällä ja 3 etäopintokäyntiä (puhelinsoitto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta.
  • BMI 16-32 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HCVAb). Hepatiitti B -rokote on sallittu.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden, ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsittely A: PF-07940367 Tuote II
tabletti suun kautta
Lääke: PF-07940367
Osallistujat saavat kerta-annoksen PF-07940367 tuotetta II 150 mg suun kautta
Lääke: PF-07940367
Osallistujat saavat kerta-annoksen PF-07940367 tuotetta I 150 mg suun kautta
Kokeellinen: Hoito B: PF-07940367 Tuote I
tabletti suun kautta
Lääke: PF-07940367
Osallistujat saavat kerta-annoksen PF-07940367 tuotetta II 150 mg suun kautta
Lääke: PF-07940367
Osallistujat saavat kerta-annoksen PF-07940367 tuotetta I 150 mg suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) 336 tuntiin (AUC336) PF-07940367-annoksella kahden PF-07940367-tuotteen farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen
0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 56 päivään PF-07940367-annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 56 päivään PF-07940367-annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 336 tuntiin PF-07940367-annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 336 tuntiin PF-07940367-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammilöydöksiä (EKG).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 96 tuntiin PF-07940367-annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 96 tuntiin PF-07940367-annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 336 tuntiin PF-07940367-annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta 336 tuntiin PF-07940367-annoksen jälkeen
Suurin havaittu kokoveren pitoisuus (Cmax) PF-07940367 kahdelle PF-07940367 tuotteelle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen
0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen
Kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) PF-07940367:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) kahdelle PF-07940367-tuotteelle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen
0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen
Aika PF-07940367:n suurimman havaittuun kokoveren pitoisuuteen (Tmax) kahdelle PF-07940367 tuotteelle
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen
0 tuntia (ennen annosta) - 336 tuntia PF-07940367 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5351008
  • GBT BEFE (adult formulation) (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07940367

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa