Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób różne produkty leku objętego badaniem o nazwie PF-07940367 przenikają do krwi u zdrowych dorosłych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu określenie biorównoważności dwóch postaci tabletek powlekanych PF-07940367 podawanych w dawce 150 mg na czczo zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest porównanie dwóch gotowych produktów PF-07940367 pod względem wchłaniania do krwiobiegu.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają PF-07940367 jednorazowo doustnie. Uczestnicy mogą otrzymać różne tabletki doustnie w ramach PF-07940367.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących dwa różne produkty PF-07940367. Pomoże to zrozumieć, ile PF-07940367 przenika do krwi w przypadku każdego podanego produktu.

Uczestnicy wezmą udział w badaniu przez około 112 dni. W tym czasie uczestnicy będą musieli pozostać na miejscu przez 5 dni. Odbędą się maksymalnie 2 dodatkowe wizyty studyjne na miejscu i 3 wizyty studyjne zdalne (telefoniczne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Rekrutacyjny
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • BMI 16-32 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, względów związanych ze stylem życia i innymi procedurami badawczymi.
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HCVAb). Dozwolone jest szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie odpowiedni do badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  • Poprzednie podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy). Udział w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie ich udziału w tym badaniu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka A: PF-07940367 Produkt II
tabletkę doustnie
Lek: PF-07940367
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę produktu II PF-07940367 150 mg doustnie
Lek: PF-07940367
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę produktu PF-07940367 I 150 mg doustnie
Eksperymentalny: Obróbka B: PF-07940367 Produkt I
tabletkę doustnie
Lek: PF-07940367
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę produktu II PF-07940367 150 mg doustnie
Lek: PF-07940367
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę produktu PF-07940367 I 150 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia pełnej krwi w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed dawką) do 336 godzin (AUC336) dawki PF-07940367 w celu oceny porównywalności farmakokinetycznej dwóch produktów PF-07940367
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367
0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 56 dni po dawce PF-07940367
Od wartości początkowej do 56 dni po dawce PF-07940367
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 336 godzin po dawce PF-07940367
Od wartości początkowej do 336 godzin po dawce PF-07940367
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 96 godzin po dawce PF-07940367
Od wartości początkowej do 96 godzin po dawce PF-07940367
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi oznakami życiowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 336 godzin po dawce PF-07940367
Od wartości początkowej do 336 godzin po dawce PF-07940367
Maksymalne zaobserwowane stężenie krwi pełnej (Cmax) PF-07940367 dla dwóch produktów PF-07940367
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367
0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367
Pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed dawką) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07940367 dla dwóch produktów PF-07940367
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367
0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia krwi pełnej (Tmax) PF-07940367 dla dwóch produktów PF-07940367
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367
0 godzin (przed dawką) do 336 godzin po dawce PF-07940367

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5351008
  • GBT BEFE (adult formulation) (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07940367

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj