Um estudo para aprender como diferentes produtos do medicamento em estudo chamado PF-07940367 são absorvidos pelo sangue em adultos saudáveis
12 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, randomizado, de dose única e de desenho paralelo para determinar a bioequivalência de duas formulações de comprimidos revestidos por película PF-07940367 administradas como 150 mg em condições de jejum em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar dois produtos acabados de PF-07940367 em termos de absorção na corrente sanguínea.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
Todos os participantes deste estudo receberão PF-07940367 uma vez por via oral. Os participantes podem receber diferentes comprimidos por via oral para PF-07940367.
O estudo irá comparar experiências de pessoas que recebem dois produtos diferentes do PF-07940367. Isso ajudará a entender quanto PF-07940367 é absorvido pelo sangue para cada produto administrado.
Os participantes participarão do estudo por cerca de 112 dias. Durante este período, os participantes terão que permanecer no local por 5 dias. Haverá até 2 visitas de estudo adicionais no local e 3 visitas de estudo remotas (ligação telefônica).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que sejam manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- IMC de 16-32 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb).
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no documento de consentimento informado (CID) e no protocolo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem).
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite A, hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno de superfície da hepatite B (HCVAb). A vacinação contra hepatite B é permitida.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial ou outras condições que possam aumentar o risco de participação no estudo ou, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não, suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos sob investigação (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante a sua participação neste estudo.
- Um teste de urina positivo para drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento A: PF-07940367 Produto II
comprimido por via oral
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Os participantes receberão uma dose única do produto PF-07940367 II 150 mg por via oral
Os participantes receberão uma dose única do produto PF-07940367 I 150 mg por via oral
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Experimental: Tratamento B: PF-07940367 Produto I
comprimido por via oral
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Os participantes receberão uma dose única do produto PF-07940367 II 150 mg por via oral
Os participantes receberão uma dose única do produto PF-07940367 I 150 mg por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração no sangue total versus tempo (AUC) do tempo zero (pré-dose) a 336 horas (AUC336) da dose de PF-07940367 para avaliar a comparabilidade farmacocinética de dois produtos PF-07940367
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início até 56 dias após a dose de PF-07940367
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Desde o início até 56 dias após a dose de PF-07940367
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Desde o início até 336 horas após a dose de PF-07940367
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Desde o início até 336 horas após a dose de PF-07940367
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Número de participantes com resultados de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Desde o início até 96 horas após a dose de PF-07940367
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Desde o início até 96 horas após a dose de PF-07940367
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Número de participantes com sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Desde o início até 336 horas após a dose de PF-07940367
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Desde o início até 336 horas após a dose de PF-07940367
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Concentração máxima observada no sangue total (Cmax) de PF-07940367 para dois produtos PF-07940367
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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Área sob a curva de concentração no sangue total versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até a última concentração quantificável (AUCúltima) de PF-07940367 para dois produtos PF-07940367
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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Tempo até a concentração máxima observada no sangue total (Tmax) de PF-07940367 para dois produtos PF-07940367
Prazo: 0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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0 horas (pré-dose) a 336 horas pós-dose de PF-07940367
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .