Een onderzoek om te leren hoe verschillende producten van het onderzoeksgeneesmiddel, genaamd PF-07940367, bij gezonde volwassenen in het bloed worden opgenomen
12 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, parallelle ontwerpstudie met een enkele dosis om de bio-equivalentie te bepalen van twee PF-07940367 filmomhulde tabletformuleringen toegediend als 150 mg onder nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers
Het doel van deze studie is om twee eindproducten van PF-07940367 te vergelijken wat betreft de opname in de bloedbaan.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen PF-07940367 eenmalig via de mond toegediend. De deelnemers kunnen via de mond verschillende tabletten krijgen voor PF-07940367.
In het onderzoek worden de ervaringen vergeleken van mensen die twee verschillende producten van PF-07940367 kregen. Dit zal helpen begrijpen hoeveel PF-07940367 voor elk gegeven product in het bloed wordt opgenomen.
Deelnemers zullen ongeveer 112 dagen aan het onderzoek deelnemen. Gedurende deze tijd moeten de deelnemers 5 dagen ter plaatse blijven. Er zullen maximaal 2 extra studiebezoeken ter plaatse en 3 studiebezoeken op afstand (telefonisch) plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
- BMI van 16-32 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb).
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD) en in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).
- Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C; positief testen op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HCVAb). Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen, dieet- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Eerdere toediening van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de in dit onderzoek gebruikte onderzoeksinterventie (welke van de twee langer is). Deelname aan onderzoeken naar andere onderzoeksproducten (geneesmiddel of vaccin) op enig moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek.
- Een positieve urinedrugstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: PF-07940367 Product II
tablet via de mond
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07940367 product II 150 mg via de mond
Deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07940367 product I 150 mg via de mond
|
|
Experimenteel: Behandeling B: PF-07940367 Product I
tablet via de mond
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07940367 product II 150 mg via de mond
Deelnemers krijgen een enkele dosis PF-07940367 product I 150 mg via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de volbloedconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot 336 uur (AUC336) van de dosis PF-07940367 om de farmacokinetische vergelijkbaarheid van twee PF-07940367-producten te evalueren
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 56 dagen na dosis PF-07940367
|
Vanaf baseline tot 56 dagen na dosis PF-07940367
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 336 uur na dosis PF-07940367
|
Vanaf baseline tot 336 uur na dosis PF-07940367
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 96 uur na dosis PF-07940367
|
Vanaf baseline tot 96 uur na dosis PF-07940367
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 336 uur na dosis PF-07940367
|
Vanaf baseline tot 336 uur na dosis PF-07940367
|
|
Maximaal waargenomen volbloedconcentratie (Cmax) van PF-07940367 voor twee PF-07940367-producten
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
|
Gebied onder de volbloedconcentratie versus tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór de dosis) tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-07940367 voor twee PF-07940367-producten
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen volbloedconcentratie (Tmax) van PF-07940367 voor twee PF-07940367-producten
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
0 uur (vóór de dosis) tot 336 uur na de dosis PF-07940367
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .