Uno studio per scoprire come diversi prodotti del medicinale in studio denominato PF-07940367 vengono assorbiti nel sangue negli adulti sani
12 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, in parallelo per determinare la bioequivalenza di due formulazioni di compresse rivestite con film PF-07940367 somministrate come 150 mg a digiuno in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare due prodotti finiti di PF-07940367 in termini di assorbimento nel flusso sanguigno.
Questo studio è alla ricerca di partecipanti che siano:
- Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno PF-07940367 una volta per via orale. I partecipanti possono ricevere diverse compresse per via orale per PF-07940367.
Lo studio confronterà le esperienze delle persone che hanno ricevuto due diversi prodotti di PF-07940367. Ciò aiuterà a capire quanto PF-07940367 viene assorbito nel sangue per ciascun prodotto somministrato.
I partecipanti prenderanno parte allo studio per circa 112 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti dovranno rimanere sul posto per 5 giorni. Saranno previste fino a 2 visite di studio aggiuntive in loco e 3 visite di studio a distanza (telefonata).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica compresa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
- BMI di 16-32 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel documento di consenso informato (ICD) e nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia, colecistectomia).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A, epatite B o epatite C; test positivo per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'antigene di superficie dell'epatite B (HCVAb). È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa idea/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio o altre condizioni che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio.
- Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose di intervento in studio utilizzata in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la partecipazione a questo studio.
- Un test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento A: PF-07940367 Prodotto II
compressa per bocca
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I partecipanti riceveranno una dose singola del prodotto PF-07940367 II 150 mg per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose del prodotto PF-07940367 I 150 mg per via orale
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Sperimentale: Trattamento B: PF-07940367 Prodotto I
compressa per bocca
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I partecipanti riceveranno una dose singola del prodotto PF-07940367 II 150 mg per via orale
I partecipanti riceveranno una singola dose del prodotto PF-07940367 I 150 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione nel sangue intero rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) a 336 ore (AUC336) della dose di PF-07940367 per valutare la comparabilità farmacocinetica di due prodotti PF-07940367
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 56 giorni dopo la dose di PF-07940367
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Dal basale fino a 56 giorni dopo la dose di PF-07940367
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Dal basale fino a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 96 ore dopo la dose di PF-07940367
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Dal basale fino a 96 ore dopo la dose di PF-07940367
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Numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Dal basale fino a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Concentrazione massima osservata nel sangue intero (Cmax) di PF-07940367 per due prodotti PF-07940367
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Area sotto la curva della concentrazione nel sangue intero rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07940367 per due prodotti PF-07940367
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Tempo alla concentrazione massima osservata nel sangue intero (Tmax) di PF-07940367 per due prodotti PF-07940367
Lasso di tempo: Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Da 0 ore (pre-dose) a 336 ore dopo la dose di PF-07940367
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5351008
- GBT BEFE (adult formulation) (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .